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Knochengewebe-Engineering mit Zahnpulpa-Stammzellen zur Reparatur von Alveolarspalten (CLOSE)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Die autogene Beckenkamm-Knochentransplantation gilt als die effektivste Methode zur Reparatur sekundärer Alveolarspalten. Allerdings ist diese Methode mit Komplikationen verbunden. Als Alternative wurden mit Biomaterialien assoziierte mesenchymale Stammzellen zur Rehabilitation der Alveolarknochenspalte von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten verwendet. Dies ist eine RCT, die mesenchymale Stammzellen, die aus autogener Milchzahnpulpa in Verbindung mit Biomaterialien gewonnen wurden, mit autogenem Beckenkamm-Knochentransplantat für die Reparatur von sekundären Alveolarspalten vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-syndromale einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
  • Alter zwischen 7 und 12 Jahren;
  • um den Kiefer ausgerichtet und bereit zu haben, das Transplantat aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation zur Korrektur der Alveolarspalte;
  • den Eckzahn vor der Transplantation durchbrechen lassen;
  • unvollständige kieferorthopädische Behandlung;
  • unvollständige CT-Dokumentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Biomaterialien assoziierte mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen aus autogener laubabwerfender Zahnpulpa in Verbindung mit Biomaterialien. Die Stammzellen werden durch enzymatischen Verdau im GMP-Labor gewonnen und in das Biomaterial (Hydroxylapatit/Kollagen) eingesät.
Kombinationsprodukt: Mit Biomaterialien assoziierte mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen der laubabwerfenden Zahnpulpa, assoziiert mit Hydroxyapatita/Kollagen.
Aktiver Komparator: Beckenkamm autogenes Knochentransplantat
Autogener Knochen wird aus dem Beckenkamm gewonnen. Die Vorbereitung des Rezeptorbereichs wird in beiden Armen gleich sein und den aktuellen Empfehlungen folgen.
Kombinationsprodukt: Beckenkamm autogenes Knochentransplantat
Autogener Knochen wird aus dem Beckenkamm gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarknochenfüllrate
Zeitfenster: 12 Monate
Alveolarknochenfüllrate, definiert durch die Füllung von mindestens 70 % der Alveolarspaltfläche.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge, lebensbedrohliches Ereignis, Krankenhausaufenthalt, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts (für > 24 Stunden), anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen. Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, kann als schwerwiegendes unerwünschtes Arzneimittelerlebnis angesehen werden, wenn es nach medizinischer Einschätzung den Patienten oder das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.

Häufigkeit der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage; 3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit der Teilnehmer, bei denen mindestens ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
15 Tage; 3, 6 und 12 Monate
Knochengewebe-Engineering mit Zahnpulpa-Stammzellen zur Reparatur von Alveolarspalten
Zeitfenster: Knochengewebezüchtung
Knochengewebezüchtung
Stellung des Eckzahns und Ausbildung der Zahnwurzel
Zeitfenster: 12 Monate
Position des Eckzahns und Bildung der Zahnwurzel, beurteilt durch CT-Scan
12 Monate
Alveolarknochenfüllrate
Zeitfenster: 6 Monate
Alveolarknochenfüllrate, definiert durch die Füllung von mindestens 70 % der Alveolarspaltfläche.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage; 3 und 6 Monate

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge, lebensbedrohliches Ereignis, Krankenhausaufenthalt, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts (für > 24 Stunden), anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen. Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, kann als schwerwiegendes unerwünschtes Arzneimittelerlebnis angesehen werden, wenn es nach medizinischer Einschätzung den Patienten oder das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.

Häufigkeit der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
15 Tage; 3 und 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO, einschließlich Aussehen, Funktion und Lebensqualität)
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate
Bewertet von CLEFT-Q, einem PRO-Instrument zur Selbstauskunft, beantwortete das Tool unabhängig Patienten selbst, ohne Interpretation durch die Eltern oder den Gesundheitsdienstleister. Der CLEFT-Q besteht aus 13 unabhängig voneinander funktionierenden Domänen (171 Items), die Aussehen, Gesichtsfunktion und Lebensqualität messen. Jede Domäne besteht aus einer Reihe von Items, die zusammen ein eindimensionales Konstrukt auswerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (kontinuierliches Ergebnis, gemessen an: Mittelwert)
vor der Operation und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE47719215.5.0000.5461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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