Benvevsteknikk med tannmassestamceller for reparasjon av alveolær spalte (CLOSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-syndromisk ensidig leppe- og ganespalte;
- alder mellom 7 og 12 år;
- for å ha kjeven på linje og klar til å motta transplantatet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon for å korrigere alveolarspalten;
- få hunden utbrudd før poding;
- ufullstendig kjeveortopedisk behandling;
- ufullstendig CT-skanningsdokumentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller assosiert med biomaterialer
Mesenkymale stamceller hentet fra autogen løvfellende tannmasse assosiert med biomaterialer.
Stamcellene vil bli oppnådd ved enzimatisk fordøyelse i GMP-laboratorium og vil bli sådd inn i biomaterialet (hydroksyapatitt/kollagen).
|
Løvfellende tannmasse mesenkymale stamceller assosiert med hydroxyapatita/kollagen.
|
|
Aktiv komparator: Iliac crest autogent bentransplantat
Autogent bein vil bli hentet fra hoftekammen.
Forberedelsen av reseptorområdet vil være den samme i begge armer og vil følge gjeldende anbefalinger.
|
Autogent bein vil bli hentet fra hoftekammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær beinfyllingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alveolar beinfyllingshastighet definert ved fylling av minst 70 % av alveolarspalteområdet.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser som resulterer i død, livstruende hendelse, sykehusinnleggelse, forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (i > 24 timer), vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner. Viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterer i døden, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse kan betraktes som en alvorlig uønsket legemiddelopplevelse når den, basert på medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller forsøkspersonen i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av resultatene oppført i denne definisjonen. Hyppighet av deltakere som opplever minst én alvorlig uønsket hendelse. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager; 3, 6 og 12 måneder
|
Hyppighet av deltakere som opplever minst én ikke-alvorlig uønsket hendelse
|
15 dager; 3, 6 og 12 måneder
|
|
Benvevsteknikk med tannmassestamceller for reparasjon av alveolær spalte
Tidsramme: Benvevsteknikk
|
Benvevsteknikk
|
|
|
Plassering av hjørnetann og dannelse av tannrot
Tidsramme: 12 måneder
|
Posisjon av hjørnetann og dannelse av tannrot vurdert ved CT-skanning
|
12 måneder
|
|
Alveolær beinfyllingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolar beinfyllingshastighet definert ved fylling av minst 70 % av alveolarspalteområdet.
|
6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager; 3 og 6 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser som resulterer i død, livstruende hendelse, sykehusinnleggelse, forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (i > 24 timer), vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner. Viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterer i døden, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse kan betraktes som en alvorlig uønsket legemiddelopplevelse når den, basert på medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller forsøkspersonen i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av resultatene oppført i denne definisjonen. Hyppighet av deltakere som opplever minst én alvorlig uønsket hendelse. |
15 dager; 3 og 6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO, inkludert utseende, funksjon og livskvalitet)
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder
|
Vurdert av CLEFT-Q, et selvrapporterende PRO-instrument, besvarte verktøyet pasienter uavhengig, uten tolkning av foreldrene eller helsepersonell.
CLEFT-Q består av 13 uavhengig fungerende domener (171 elementer) som måler utseende, ansiktsfunksjon og livskvalitet.
Hvert domene er sammensatt av en serie elementer som sammen evaluerer en endimensjonal konstruksjon.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat (kontinuerlig utfall, målt ved: gjennomsnitt)
|
før operasjonen og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE47719215.5.0000.5461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .