Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luukudostekniikka hammassellun kantasoluilla alveolaaristen halkeamien korjaamiseen (CLOSE)

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Suoliluun harjan autogeeninen luusiirre on hyväksytty tehokkaimmaksi menetelmäksi sekundaarisen keuhkorakkuloiden korjaamiseksi. Tämä menetelmä liittyy kuitenkin komplikaatioihin. Vaihtoehtona biomateriaaleihin liittyviä mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty potilaiden, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama, keuhkorakkuloiden luunhalkio. Tämä on RCT, jossa verrataan mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on saatu biomateriaaleihin liittyvästä autogeenisestä lehtipuuhammasmassasta, ja suoliluun harjanteen autogeeniseen luusiirteeseen sekundaarista keuhkorakkuloiden korjausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-syndroominen yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio;
  • ikä 7-12 vuotta;
  • jotta leuka on kohdistettu ja valmis vastaanottamaan siirteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen leikkaus keuhkorakkuloiden korjaamiseksi;
  • anna koiran puhjeta ennen varttamista;
  • epätäydellinen oikomishoito;
  • epätäydellinen CT-skannausdokumentaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biomateriaaleihin liittyvät mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaaliset kantasolut, jotka on saatu biomateriaaleihin liittyvästä autogeenisestä lehtipuuhammasmassasta. Kantasolut saadaan entsymaattisen pilkkomisen avulla GMP-laboratoriossa ja ne siirretään biomateriaaliin (hydroksiapatiitti/kollageeni).
Yhdistelmätuote: Biomateriaaleihin liittyvät mesenkymaaliset kantasolut
Lehtipuun hammasmassan mesenkymaaliset kantasolut liittyvät hydroksiapatitaan/kollageeniin.
Active Comparator: Suoliluun harjanteen autogeeninen luusiirre
Autogeeninen luu saadaan suoliluun harjasta. Reseptorialueen valmistelu on sama molemmissa käsissä ja noudattaa nykyisiä suosituksia.
Yhdistelmätuote: Suoliluun harjanteen autogeeninen luusiirre
Autogeeninen luu saadaan suoliluun harjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen luun täyttymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alveolaarisen luun täyttymisnopeus määritellään vähintään 70 %:n täyttönä keuhkorakkuloiden halkeama-alueesta.
12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, sairaalahoitoon, olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen (> 24 tuntia), jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kykyyn hoitaa normaaleja elämäntoimintoja. Tärkeää lääketieteellistä tapahtumaa, joka ei välttämättä johda kuolemaan, ei ole hengenvaarallinen tai vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittavaikutuksena lääkekokemuksena, jos se voi lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa potilaan tai tutkittavan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetellut tulokset.

Osallistujien esiintymistiheys, joka kokee vähintään yhden vakavan haittatapahtuman.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivää; 3, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujien esiintymistiheys, joka kokee vähintään yhden ei-vakavan haittatapahtuman
15 päivää; 3, 6 ja 12 kuukautta
Luukudostekniikka hammassellun kantasoluilla alveolaaristen halkeamien korjaamiseen
Aikaikkuna: Luukudostekniikka
Luukudostekniikka
Hammashampaan asento ja hammasjuuren muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaan asento ja hammasjuuren muodostuminen TT-skannauksella arvioituna
12 kuukautta
Alveolaarisen luun täyttymisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alveolaarisen luun täyttymisnopeus määritellään vähintään 70 %:n täyttönä keuhkorakkuloiden halkeama-alueesta.
6 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivää; 3 ja 6 kuukautta

Vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, sairaalahoitoon, olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen (> 24 tuntia), jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kykyyn hoitaa normaaleja elämäntoimintoja. Tärkeää lääketieteellistä tapahtumaa, joka ei välttämättä johda kuolemaan, ei ole hengenvaarallinen tai vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavana haittavaikutuksena lääkekokemuksena, jos se voi lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa potilaan tai tutkittavan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetellut tulokset.

Osallistujien esiintymistiheys, joka kokee vähintään yhden vakavan haittatapahtuman.
15 päivää; 3 ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulos (PRO, mukaan lukien ulkonäkö, toiminta ja elämänlaatu)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta
CLEFT-Q:n, itseraportoivan PRO-instrumentin, arvioima työkalu vastasi itsenäisesti potilaiden itse, ilman vanhempien tai terveydenhuollon tarjoajan tulkintaa. CLEFT-Q koostuu 13 itsenäisesti toimivasta alueesta (171 kohdetta), jotka mittaavat ulkonäköä, kasvojen toimintaa ja elämänlaatua. Jokainen toimialue koostuu sarjasta kohteita, jotka yhdessä arvioivat yksiulotteisen rakenteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (jatkuva tulos, mitattuna: keskiarvo)
ennen leikkausta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE47719215.5.0000.5461

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa