Ingegneria del tessuto osseo con cellule staminali della polpa dentale per la riparazione della fessura alveolare (CLOSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- labbro leporino e palatoschisi unilaterali non sindromici;
- età compresa tra 7 e 12 anni;
- per avere la mandibola allineata e pronta a ricevere l'innesto.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per correggere la fessura alveolare;
- far scoppiare il canino prima dell'innesto;
- trattamento ortodontico incompleto;
- documentazione incompleta della scansione TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali associate a biomateriali
Cellule staminali mesenchimali ottenute da polpa dentale decidua autogena associate a biomateriali.
Le cellule staminali saranno ottenute mediante digestione enzimatica in laboratorio GMP e saranno seminate nel biomateriale (idrossiapatite/collagene).
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Cellule staminali mesenchimali della polpa dentale decidua associate a idrossiapatita/collagene.
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Comparatore attivo: Innesto osseo autologo cresta iliaca
L'osso autologo sarà ottenuto dalla cresta iliaca.
La preparazione dell'area del recettore sarà la stessa in entrambe le braccia e seguirà le attuali raccomandazioni.
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L'osso autologo sarà ottenuto dalla cresta iliaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riempimento osseo alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di riempimento dell'osso alveolare definito dal riempimento di almeno il 70% dell'area della fessura alveolare.
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12 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi gravi che comportano morte, evento pericoloso per la vita, ricovero, prolungamento del ricovero esistente (per> 24 ore), incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali. Un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un'esperienza avversa grave quando, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei i risultati elencati in questa definizione. Frequenza dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 15 giorni; 3, 6 e 12 mesi
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Frequenza dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso non grave
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15 giorni; 3, 6 e 12 mesi
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Ingegneria del tessuto osseo con cellule staminali della polpa dentale per la riparazione della fessura alveolare
Lasso di tempo: Ingegneria del tessuto osseo
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Ingegneria del tessuto osseo
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Posizione del dente canino e formazione della radice dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizione del dente canino e formazione della radice dentale valutata mediante TAC
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12 mesi
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Tasso di riempimento osseo alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di riempimento dell'osso alveolare definito dal riempimento di almeno il 70% dell'area della fessura alveolare.
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6 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 15 giorni; 3 e 6 mesi
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Eventi avversi gravi che comportano morte, evento pericoloso per la vita, ricovero, prolungamento del ricovero esistente (per> 24 ore), incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali. Un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un'esperienza avversa grave quando, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei i risultati elencati in questa definizione. Frequenza dei partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave. |
15 giorni; 3 e 6 mesi
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Risultato riferito dal paziente (PRO, inclusi aspetto, funzione e qualità della vita)
Lasso di tempo: pre intervento e 12 mesi
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Valutato da CLEFT-Q, uno strumento PRO self-report, lo strumento ha risposto in modo indipendente ai pazienti stessi, senza interpretazione da parte dei genitori o dell'operatore sanitario.
Il CLEFT-Q è costituito da 13 domini funzionanti in modo indipendente (171 item) che misurano l'aspetto, la funzione facciale e la qualità della vita.
Ogni dominio è composto da una serie di elementi che insieme valutano un costrutto unidimensionale.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore (risultato continuo, misurato da: media)
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pre intervento e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE47719215.5.0000.5461
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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