Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglevævsteknik med tandpulp-stamceller til reparation af alveolær spalte (CLOSE)

11. maj 2020 opdateret af: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Autogen knogletransplantation af hoftekammen er accepteret som den mest effektive metode til reparation af sekundær alveolær spalte. Denne metode er dog forbundet med komplikationer. Som et alternativ er mesenkymale stamceller forbundet med biomaterialer blevet brugt til rehabilitering af den alveolære knoglespalte hos patienter med læbe-ganespalte. Dette er en RCT, der sammenligner mesenkymale stamceller opnået fra autogen løvfældende tandpulp forbundet med biomaterialer versus iliac crest autogent knogletransplantat til sekundær alveolær spaltereparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-syndromisk ensidig læbe-ganespalte;
  • alder mellem 7 og 12 år;
  • at have kæben justeret og klar til at modtage transplantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation for at korrigere den alveolære spalte;
  • få hunden udbrudt før podning;
  • ufuldstændig ortodontisk behandling;
  • ufuldstændig CT-scanningsdokumentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller forbundet med biomaterialer
Mesenkymale stamceller opnået fra autogen løvfældende tandpulp forbundet med biomaterialer. Stamcellerne vil blive opnået ved enzimatisk fordøjelse i GMP laboratorium og vil blive podet ind i biomaterialet (hydroxyapatit/collagen).
Kombinationsprodukt: Mesenkymale stamceller forbundet med biomaterialer
Løvfældende tandpulpa mesenkymale stamceller forbundet med hydroxyapatita/collagen.
Aktiv komparator: Iliac crest autogent knogletransplantat
Autogen knogle vil blive opnået fra hoftekammen. Forberedelsen af ​​receptorområdet vil være den samme i begge arme og vil følge gældende anbefalinger.
Kombinationsprodukt: Iliac crest autogent knogletransplantat
Autogen knogle vil blive opnået fra hoftekammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær knoglefyldningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Alveolær knoglefyldningshastighed defineret ved fyldning af mindst 70 % af det alveolære spalteområde.
12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Alvorlige uønskede hændelser, der resulterer i død, livstruende hændelse, hospitalsindlæggelse, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (i > 24 timer), vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner. Vigtig medicinsk hændelse, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som en alvorlig lægemiddeloplevelse, når den baseret på medicinsk vurdering kan bringe patienten eller forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af de resultater, der er anført i denne definition.

Hyppighed af deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 15 dage; 3, 6 og 12 måneder
Hyppighed af deltagere, der oplever mindst én ikke-alvorlig bivirkning
15 dage; 3, 6 og 12 måneder
Knoglevævsteknik med tandpulp-stamceller til reparation af alveolær spalte
Tidsramme: Knoglevævsteknik
Knoglevævsteknik
Placering af hjørnetanden og dannelse af tandrod
Tidsramme: 12 måneder
Hjørnetandens position og dannelse af tandrod vurderet ved CT-scanning
12 måneder
Alveolær knoglefyldningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Alveolær knoglefyldningshastighed defineret ved fyldning af mindst 70 % af det alveolære spalteområde.
6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage; 3 og 6 måneder

Alvorlige uønskede hændelser, der resulterer i død, livstruende hændelse, hospitalsindlæggelse, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (i > 24 timer), vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner. Vigtig medicinsk hændelse, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som en alvorlig lægemiddeloplevelse, når den baseret på medicinsk vurdering kan bringe patienten eller forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af de resultater, der er anført i denne definition.

Hyppighed af deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning.
15 dage; 3 og 6 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO, inklusive udseende, funktion og livskvalitet)
Tidsramme: før operation og 12 måneder
Vurderet af CLEFT-Q, et selvrapporterende PRO-instrument, værktøj besvarede patienterne selv uafhængigt, uden fortolkning af forældrene eller sundhedsplejersken. CLEFT-Q består af 13 uafhængigt fungerende domæner (171 genstande), der måler udseende, ansigtsfunktion og livskvalitet. Hvert domæne er sammensat af en række elementer, der tilsammen evaluerer en endimensionel konstruktion. En højere score betyder et bedre resultat (kontinuerligt resultat, målt ved: middelværdi)
før operation og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE47719215.5.0000.5461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner