Benvävnadsteknik med tandmassastamceller för reparation av alveolspalten (CLOSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-syndromisk ensidig läpp- och gomspalt;
- ålder mellan 7 och 12 år;
- att ha käken inriktad och redo att ta emot transplantatet.
Exklusions kriterier:
- tidigare operation för att korrigera alveolspalten;
- få hunden att få utbrott före ympning;
- ofullständig ortodontisk behandling;
- ofullständig CT-skanningsdokumentation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller associerade med biomaterial
Mesenkymala stamceller erhållna från autogen lövfällande dentalmassa associerad med biomaterial.
Stamcellerna kommer att erhållas genom enzimatisk nedbrytning i GMP-laboratoriet och kommer att ympas in i biomaterialet (hydroxiapatit/kollagen).
|
Lövfällande tandmassa mesenkymala stamceller associerade med hydroxyapatita/kollagen.
|
|
Aktiv komparator: Autogent bentransplantat av höftbenskammen
Autogent ben kommer att erhållas från höftbenskammen.
Förberedelsen av receptorområdet kommer att vara densamma i båda armarna och kommer att följa gällande rekommendationer.
|
Autogent ben kommer att erhållas från höftbenskammen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär benfyllnadshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Alveolär benfyllnadshastighet definierad av fyllningen av minst 70 % av alveolarklyftan.
|
12 månader
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Allvarliga biverkningar som leder till dödsfall, livshotande händelse, sjukhusvistelse, förlängning av befintlig sjukhusvistelse (i > 24 timmar), ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner. Viktig medicinsk händelse som kanske inte leder till döden, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan betraktas som en allvarlig läkemedelsupplevelse när den, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller försökspersonen och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition. Frekvens av deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 15 dagar; 3, 6 och 12 månader
|
Frekvens av deltagare som upplever minst en icke allvarlig biverkning
|
15 dagar; 3, 6 och 12 månader
|
|
Benvävnadsteknik med tandmassastamceller för reparation av alveolspalten
Tidsram: Benvävnadsteknik
|
Benvävnadsteknik
|
|
|
Hundtandens position och bildning av tandrot
Tidsram: 12 månader
|
Läget av hundtanden och bildning av tandrot bedöms med CT-skanning
|
12 månader
|
|
Alveolär benfyllnadshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Alveolär benfyllnadshastighet definierad av fyllningen av minst 70 % av alveolarklyftan.
|
6 månader
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 15 dagar; 3 och 6 månader
|
Allvarliga biverkningar som leder till dödsfall, livshotande händelse, sjukhusvistelse, förlängning av befintlig sjukhusvistelse (i > 24 timmar), ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner. Viktig medicinsk händelse som kanske inte leder till döden, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan betraktas som en allvarlig läkemedelsupplevelse när den, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller försökspersonen och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition. Frekvens av deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning. |
15 dagar; 3 och 6 månader
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO, inklusive utseende, funktion och livskvalitet)
Tidsram: före operation och 12 månader
|
Bedömt av CLEFT-Q, ett självrapporterande PRO-instrument, besvarade verktyg självständigt patienterna själva, utan tolkning av föräldern eller vårdgivaren.
CLEFT-Q består av 13 självständigt fungerande domäner (171 artiklar) som mäter utseende, ansiktsfunktion och livskvalitet.
Varje domän är sammansatt av en serie objekt som tillsammans utvärderar en endimensionell konstruktion.
En högre poäng betyder ett bättre resultat (kontinuerligt resultat, mätt med: medelvärde)
|
före operation och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE47719215.5.0000.5461
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .