Ingeniería de tejido óseo con células madre de pulpa dental para la reparación de la fisura alveolar (CLOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- labio y paladar hendido unilateral no sindrómico;
- edad entre 7 y 12 años;
- tener la mandíbula alineada y lista para recibir el injerto.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa para corregir la hendidura alveolar;
- hacer que el canino erupcione antes del injerto;
- tratamiento de ortodoncia incompleto;
- Documentación de tomografía computarizada incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales asociadas a biomateriales
Células madre mesenquimales obtenidas de pulpa dental decidua autógena asociada a biomateriales.
Las células madre se obtendrán por digestión enzimática en laboratorio GMP y se sembrarán en el biomaterial (hidroxiapatita/colágeno).
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Células madre mesenquimales de pulpa dentaria decidua asociadas a hidroxiapatita/colágeno.
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Comparador activo: Injerto óseo autógeno de cresta ilíaca
Se obtendrá hueso autógeno de la cresta ilíaca.
La preparación de la zona receptora será la misma en ambos brazos y seguirá las recomendaciones vigentes.
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Se obtendrá hueso autógeno de la cresta ilíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de llenado del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de llenado del hueso alveolar definida por el llenado de al menos el 70% del área de la hendidura alveolar.
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12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves que resultan en la muerte, evento que pone en peligro la vida, hospitalización, prolongación de la hospitalización existente (por más de 24 horas), incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida. Un evento médico importante que puede no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización se puede considerar una experiencia adversa grave cuando, según el criterio médico, puede poner en peligro al paciente o al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los siguientes. los resultados enumerados en esta definición. Frecuencia de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 15 días; 3, 6 y 12 meses
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Frecuencia de participantes que experimentaron al menos un evento adverso no grave
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15 días; 3, 6 y 12 meses
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Ingeniería de tejido óseo con células madre de pulpa dental para la reparación de la fisura alveolar
Periodo de tiempo: Ingeniería del tejido óseo
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Ingeniería del tejido óseo
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Posición del diente canino y formación de la raíz dental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Posición del diente canino y formación de la raíz dental evaluada por tomografía computarizada
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12 meses
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Tasa de llenado del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de llenado del hueso alveolar definida por el llenado de al menos el 70% del área de la hendidura alveolar.
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6 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 15 días; 3 y 6 meses
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Eventos adversos graves que resultan en la muerte, evento que pone en peligro la vida, hospitalización, prolongación de la hospitalización existente (por más de 24 horas), incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida. Un evento médico importante que puede no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización se puede considerar una experiencia adversa grave cuando, según el criterio médico, puede poner en peligro al paciente o al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los siguientes. los resultados enumerados en esta definición. Frecuencia de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave. |
15 días; 3 y 6 meses
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Resultado informado por el paciente (PRO, incluida la apariencia, el funcionamiento y la calidad de vida)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 meses
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Evaluado por CLEFT-Q, un instrumento PRO de autoinforme, la herramienta respondió de forma independiente a los propios pacientes, sin interpretación por parte de los padres o el proveedor de atención médica.
El CLEFT-Q consta de 13 dominios que funcionan de forma independiente (171 elementos) que miden la apariencia, la función facial y la calidad de vida.
Cada dominio se compone de una serie de ítems que juntos evalúan un constructo unidimensional.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado (resultado continuo, medido por: media)
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preoperatorio y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE47719215.5.0000.5461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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