Inżynieria tkanki kostnej za pomocą komórek macierzystych miazgi dentystycznej do naprawy szczeliny zębodołowej (CLOSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niesyndromiczny jednostronny rozszczep wargi i podniebienia;
- wiek od 7 do 12 lat;
- aby szczęka była wyrównana i gotowa do przyjęcia przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja korekcji rozszczepu wyrostka zębodołowego;
- wyrznąć kła przed przeszczepem;
- niepełne leczenie ortodontyczne;
- niekompletna dokumentacja tomografii komputerowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste związane z biomateriałami
Mezenchymalne komórki macierzyste pozyskane z autogennej miazgi zęba liściastego związanej z biomateriałami.
Komórki macierzyste zostaną pozyskane poprzez trawienie enzymatyczne w laboratorium GMP i zostaną zasiane w biomateriale (hydroksyapatyt/kolagen).
|
Mezenchymalne komórki macierzyste miazgi zębów liściastych związane z hydroksyapatytem/kolagenem.
|
|
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep kości grzebienia biodrowego
Kość autogenna zostanie pobrana z grzebienia biodrowego.
Przygotowanie obszaru receptorowego będzie takie samo w obu ramionach i będzie zgodne z aktualnymi zaleceniami.
|
Kość autogenna zostanie pobrana z grzebienia biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość napełniania kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość wypełniania kości wyrostka zębodołowego określona przez wypełnienie co najmniej 70% powierzchni szczeliny wyrostka zębodołowego.
|
12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane skutkujące zgonem, zdarzeniem zagrażającym życiu, hospitalizacją, przedłużeniem dotychczasowej hospitalizacji (> 24 godzin), trwałym lub znacznym uszczerbkiem na zdrowiu lub znacznym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych czynności życiowych. Ważne zdarzenie medyczne, które może nie prowadzić do zgonu, nie zagrażać życiu ani nie wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne niepożądane działanie leku, jeżeli w oparciu o ocenę medyczną może ono zagrozić pacjentowi lub pacjentowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyniki wymienione w tej definicji. Częstość występowania u uczestników co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni; 3, 6 i 12 miesięcy
|
Częstotliwość uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepoważne zdarzenie niepożądane
|
15 dni; 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Inżynieria tkanki kostnej za pomocą komórek macierzystych miazgi dentystycznej do naprawy szczeliny zębodołowej
Ramy czasowe: Inżynieria tkanki kostnej
|
Inżynieria tkanki kostnej
|
|
|
Położenie kła i kształtowanie się korzenia zębowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozycja kła i kształtowanie się korzenia zęba oceniane za pomocą tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość napełniania kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość wypełniania kości wyrostka zębodołowego określona przez wypełnienie co najmniej 70% powierzchni szczeliny wyrostka zębodołowego.
|
6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni; 3 i 6 miesięcy
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane skutkujące zgonem, zdarzeniem zagrażającym życiu, hospitalizacją, przedłużeniem dotychczasowej hospitalizacji (> 24 godzin), trwałym lub znacznym uszczerbkiem na zdrowiu lub znacznym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych czynności życiowych. Ważne zdarzenie medyczne, które może nie prowadzić do zgonu, nie zagrażać życiu ani nie wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne niepożądane działanie leku, jeżeli w oparciu o ocenę medyczną może ono zagrozić pacjentowi lub pacjentowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyniki wymienione w tej definicji. Częstość występowania u uczestników co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego. |
15 dni; 3 i 6 miesięcy
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO, w tym wygląd, funkcja i jakość życia)
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy
|
Oceniane przez CLEFT-Q, narzędzie do samoopisu PRO, narzędzie odpowiadało niezależnie od samych pacjentów, bez interpretacji przez rodzica (rodziców) lub pracownika służby zdrowia.
CLEFT-Q składa się z 13 niezależnie funkcjonujących domen (171 pozycji) mierzących wygląd, funkcje twarzy i jakość życia.
Każda domena składa się z serii elementów, które razem oceniają jednowymiarową konstrukcję.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik (ciągły wynik, mierzony jako: średnia)
|
przed operacją i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE47719215.5.0000.5461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .