Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инженерия костной ткани с использованием стволовых клеток пульпы зуба для восстановления альвеолярной щели (CLOSE)

11 мая 2020 г. обновлено: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Аутогенный костный трансплантат из гребня подвздошной кости считается наиболее эффективным методом пластики вторичной альвеолярной щели. Однако этот метод связан с осложнениями. В качестве альтернативы мезенхимальные стволовые клетки, связанные с биоматериалами, использовались для реабилитации расщелины альвеолярной кости у пациентов с расщелиной губы и неба. Это РКИ, сравнивающее мезенхимальные стволовые клетки, полученные из аутогенной пульпы молочного зуба, связанной с биоматериалами, и аутогенный костный трансплантат из гребня подвздошной кости для восстановления вторичной альвеолярной щели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • несиндромальная односторонняя расщелина губы и неба;
  • возраст от 7 до 12 лет;
  • чтобы челюсть была выровнена и готова к установке трансплантата.

Критерий исключения:

  • предшествующая операция по исправлению альвеолярной щели;
  • прорезывание клыка перед прививкой;
  • незавершенное ортодонтическое лечение;
  • неполная документация по компьютерной томографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки, связанные с биоматериалами
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из аутогенной пульпы молочного зуба, ассоциированы с биоматериалами. Стволовые клетки будут получены путем ферментативного расщепления в лаборатории GMP и посеяны в биоматериал (гидроксиапатит/коллаген).
Комбинированный продукт: Мезенхимальные стволовые клетки, связанные с биоматериалами
Мезенхимальные стволовые клетки молочной пульпы связаны с гидроксиапатитом/коллагеном.
Активный компаратор: Аутогенный костный трансплантат из гребня подвздошной кости
Аутогенная кость будет получена из гребня подвздошной кости. Подготовка области рецептора будет одинаковой на обеих руках и будет соответствовать текущим рекомендациям.
Комбинированный продукт: Аутогенный костный трансплантат из гребня подвздошной кости
Аутогенная кость будет получена из гребня подвздошной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость наполнения альвеолярной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость наполнения альвеолярной кости определяется заполнением не менее 70% площади альвеолярной щели.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев

Серьезные нежелательные явления, приводящие к смерти, опасному для жизни событию, госпитализации, продлению существующей госпитализации (на > 24 часов), стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность. Важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, быть опасным для жизни или потребовать госпитализации, может считаться серьезным побочным эффектом лекарственного препарата, если, на основании медицинского заключения, оно может поставить под угрозу пациента или субъекта и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из результаты, перечисленные в этом определении.

Частота участников, испытывающих по крайней мере одно серьезное нежелательное явление.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 15 дней; 3, 6 и 12 месяцев
Частота участников, испытывающих по крайней мере одно несерьезное нежелательное явление
15 дней; 3, 6 и 12 месяцев
Инженерия костной ткани с использованием стволовых клеток пульпы зуба для восстановления альвеолярной щели
Временное ограничение: Инженерия костной ткани
Инженерия костной ткани
Положение клыка и формирование корня зуба
Временное ограничение: 12 месяцев
Положение клыка и формирование корня зуба оценивается с помощью компьютерной томографии.
12 месяцев
Скорость наполнения альвеолярной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость наполнения альвеолярной кости определяется заполнением не менее 70% площади альвеолярной щели.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 15 дней; 3 и 6 месяцев

Серьезные нежелательные явления, приводящие к смерти, опасному для жизни событию, госпитализации, продлению существующей госпитализации (на > 24 часов), стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность. Важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, быть опасным для жизни или потребовать госпитализации, может считаться серьезным побочным эффектом лекарственного препарата, если, на основании медицинского заключения, оно может поставить под угрозу пациента или субъекта и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из результаты, перечисленные в этом определении.

Частота участников, испытывающих по крайней мере одно серьезное нежелательное явление.
15 дней; 3 и 6 месяцев
Результат, о котором сообщает пациент (PRO, включая внешний вид, функцию и качество жизни)
Временное ограничение: до операции и 12 мес.
По оценке CLEFT-Q, инструмента самоотчета PRO, инструмент ответил независимо от самих пациентов, без интерпретации родителем (родителями) или поставщиком медицинских услуг. CLEFT-Q состоит из 13 независимо функционирующих доменов (171 пункт), измеряющих внешний вид, функции лица и качество жизни. Каждый домен состоит из ряда элементов, которые вместе оценивают одномерную конструкцию. Более высокий балл означает лучший результат (непрерывный результат, измеряемый по среднему значению)
до операции и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE47719215.5.0000.5461

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться