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Ingénierie des tissus osseux avec des cellules souches de pulpe dentaire pour la réparation de la fente alvéolaire (CLOSE)

11 mai 2020 mis à jour par: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
La greffe osseuse autogène de la crête iliaque est considérée comme la méthode la plus efficace pour la réparation secondaire de la fente alvéolaire. Cependant cette méthode est associée à des complications. Comme alternative, des cellules souches mésenchymateuses associées à des biomatériaux ont été utilisées pour la réhabilitation de la fente osseuse alvéolaire de patients présentant une fente labiale et palatine. Il s'agit d'un ECR comparant des cellules souches mésenchymateuses obtenues à partir de pulpe dentaire caduque autogène associée à des biomatériaux versus une greffe osseuse autogène de crête iliaque pour la réparation secondaire d'une fente alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fente labiale et palatine unilatérale non syndromique ;
  • âge entre 7 et 12 ans;
  • avoir la mâchoire alignée et prête à recevoir la greffe.

Critère d'exclusion:

  • intervention chirurgicale antérieure pour corriger la fente alvéolaire ;
  • faire éclater la canine avant la greffe;
  • traitement orthodontique incomplet;
  • documentation de tomodensitométrie incomplète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses associées à des biomatériaux
Cellules souches mésenchymateuses obtenues à partir de pulpe dentaire déciduale autogène associées à des biomatériaux. Les cellules souches seront obtenues par digestion enzimatique en laboratoire GMP et seront ensemencées dans le biomatériau (hydroxyapatite/collagène).
Produit combiné: Cellules souches mésenchymateuses associées à des biomatériaux
Cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire caduque associées à l'hydroxyapatite/collagène.
Comparateur actif: Greffe osseuse autogène de crête iliaque
L'os autogène sera obtenu à partir de la crête iliaque. La préparation de la zone réceptrice sera la même dans les deux bras et suivra les recommandations actuelles.
Produit combiné: Greffe osseuse autogène de crête iliaque
L'os autogène sera obtenu à partir de la crête iliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de remplissage osseux alvéolaire
Délai: 12 mois
Taux de remplissage osseux alvéolaire défini par le remplissage d'au moins 70 % de la zone de fente alvéolaire.
12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois

Événements indésirables graves entraînant la mort, un événement mettant la vie en danger, une hospitalisation, une prolongation de l'hospitalisation existante (de > 24 heures), une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des fonctions vitales normales. Un événement médical important qui peut ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peut être considéré comme une expérience médicamenteuse indésirable grave lorsque, sur la base d'un jugement médical, il peut mettre en danger le patient ou le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition.

Fréquence des participants subissant au moins un événement indésirable grave.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables non graves
Délai: 15 jours; 3, 6 et 12 mois
Fréquence des participants subissant au moins un événement indésirable non grave
15 jours; 3, 6 et 12 mois
Ingénierie des tissus osseux avec des cellules souches de pulpe dentaire pour la réparation de la fente alvéolaire
Délai: Ingénierie du tissu osseux
Ingénierie du tissu osseux
Position de la canine et formation de la racine dentaire
Délai: 12 mois
Position de la canine et formation de la racine dentaire évaluées par tomodensitométrie
12 mois
Taux de remplissage osseux alvéolaire
Délai: 6 mois
Taux de remplissage osseux alvéolaire défini par le remplissage d'au moins 70 % de la zone de fente alvéolaire.
6 mois
Événements indésirables graves
Délai: 15 jours; 3 et 6 mois

Événements indésirables graves entraînant la mort, un événement mettant la vie en danger, une hospitalisation, une prolongation de l'hospitalisation existante (de > 24 heures), une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des fonctions vitales normales. Un événement médical important qui peut ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peut être considéré comme une expérience médicamenteuse indésirable grave lorsque, sur la base d'un jugement médical, il peut mettre en danger le patient ou le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition.

Fréquence des participants subissant au moins un événement indésirable grave.
15 jours; 3 et 6 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO, y compris l'apparence, la fonction et la qualité de vie)
Délai: avant la chirurgie et 12 mois
Évalué par CLEFT-Q, un instrument PRO d'auto-évaluation, l'outil a répondu de manière indépendante aux patients eux-mêmes, sans interprétation par le(s) parent(s) ou le prestataire de soins de santé. Le CLEFT-Q se compose de 13 domaines fonctionnant indépendamment (171 éléments) mesurant l'apparence, la fonction faciale et la qualité de vie. Chaque domaine est composé d'une série d'items qui évaluent ensemble un construit unidimensionnel. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat (résultat continu, mesuré par : moyenne)
avant la chirurgie et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE47719215.5.0000.5461

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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