Botweefseltechniek met tandpulpstamcellen voor herstel van alveolaire spleet (CLOSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-syndromale eenzijdige gespleten lip en gehemelte;
- leeftijd tussen 7 en 12 jaar;
- om de kaak uitgelijnd te hebben en klaar om het transplantaat te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie om de alveolaire spleet te corrigeren;
- laat de hond uitbarsten vóór het enten;
- onvolledige orthodontische behandeling;
- onvolledige CT-scandocumentatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen geassocieerd met biomaterialen
Mesenchymale stamcellen verkregen uit autogene bladverliezende tandpulp geassocieerd met biomaterialen.
De stamcellen zullen worden verkregen door enzimatische digestie in het GMP-laboratorium en worden ingezaaid in het biomateriaal (hydroxyapatiet/collageen).
|
Bladverliezende tandpulp mesenchymale stamcellen geassocieerd met hydroxyapatita/collageen.
|
|
Actieve vergelijker: Iliac Crest autogeen bottransplantaat
Autogeen bot wordt verkregen uit de crista iliaca.
De voorbereiding van het receptorgebied zal in beide armen hetzelfde zijn en zal de huidige aanbevelingen volgen.
|
Autogeen bot wordt verkregen uit de crista iliaca.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire botvullingssnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vulsnelheid van alveolair bot gedefinieerd door de vulling van ten minste 70% van het gebied van de alveolaire spleet.
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bijwerkingen die leiden tot overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, ziekenhuisopname, verlenging van bestaande ziekenhuisopname (gedurende > 24 uur), aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren. Een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet de dood tot gevolg heeft, niet levensbedreigend is of ziekenhuisopname vereist, kan als een ernstige bijwerking worden beschouwd wanneer deze, op basis van medisch oordeel, de patiënt of proefpersoon in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de de in deze definitie genoemde uitkomsten. Frequentie van deelnemers die ten minste één ernstige bijwerking ervaren. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen; 3, 6 en 12 maanden
|
Frequentie van deelnemers die ten minste één niet-ernstige bijwerking ervaren
|
15 dagen; 3, 6 en 12 maanden
|
|
Botweefseltechniek met tandpulpstamcellen voor herstel van alveolaire spleet
Tijdsspanne: Botweefsel engineering
|
Botweefsel engineering
|
|
|
Stand van de hoektand en tandwortelvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positie van de hoektand en tandwortelvorming beoordeeld met CT-scan
|
12 maanden
|
|
Alveolaire botvullingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vulsnelheid van alveolair bot gedefinieerd door de vulling van ten minste 70% van het gebied van de alveolaire spleet.
|
6 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen; 3 en 6 maanden
|
Ernstige bijwerkingen die leiden tot overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, ziekenhuisopname, verlenging van bestaande ziekenhuisopname (gedurende > 24 uur), aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren. Een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet de dood tot gevolg heeft, niet levensbedreigend is of ziekenhuisopname vereist, kan als een ernstige bijwerking worden beschouwd wanneer deze, op basis van medisch oordeel, de patiënt of proefpersoon in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de de in deze definitie genoemde uitkomsten. Frequentie van deelnemers die ten minste één ernstige bijwerking ervaren. |
15 dagen; 3 en 6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO, inclusief uiterlijk, functie en kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: pre operatie en 12 maanden
|
Beoordeeld door CLEFT-Q, een zelfrapportage PRO-instrument, beantwoordde de tool zelfstandig patiënten zelf, zonder interpretatie door de ouder(s) of zorgverlener.
De CLEFT-Q bestaat uit 13 onafhankelijk functionerende domeinen (171 items) die uiterlijk, gezichtsfunctie en kwaliteit van leven meten.
Elk domein is samengesteld uit een reeks items die samen een eendimensionaal construct evalueren.
Een hogere score betekent een beter resultaat (continue uitkomst, gemeten door: gemiddelde)
|
pre operatie en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE47719215.5.0000.5461
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .