体外膜酸素化における薬物動態
2018年12月5日 更新者：Qingyuan Zhan、China-Japan Friendship Hospital
体外膜酸素化中の抗生物質、鎮静剤および鎮痛剤の薬物動態
本研究の主な目的は、体外膜酸素療法 (ECMO) 中に薬物の薬物動態 (PK) に影響を与える危険因子を調査することです。
PK 分散の理解を深め、ECMO 中の患者の転帰を改善する。
調査の概要
詳細な説明
動物モデルにおける薬物安定性試験および ECMO 回路試験のための ex vivo 実験。PK の変化を定義するための、ECMO の有無にかかわらず、健康な動物および重症動物モデルにおける PK 研究。
ECMO を使用している重症患者における臨床 PK 研究。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100028
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECMOを受けている患者
説明
包含基準:
- 呼吸器または心機能障害のためにECMOを受けている患者
- 抗生物質の臨床適応
- 鎮静・鎮痛薬の適応症
除外基準:
- 同意なし
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 過去 8 時間に大量の輸液蘇生法 (血液量の 50% を超える輸血)。
- -過去24時間の治療用血漿交換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動物研究
ECMO で重症の動物。
ECMO で重症の動物からの PK データは、ECMO でコントロールおよび健康な動物からのデータと比較されます。
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体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の心肺不全患者を一時的にサポートします。
他の名前：
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臨床研究
ECMO を受けていない患者と比較して、ECMO を受けている患者の薬物の血漿中濃度の変動を説明すること。また、ECMO 患者の母集団 PK モデルを開発すること。
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体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の心肺不全患者を一時的にサポートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測されたピーク濃度の中央値(Cmax)
時間枠：1回投与期間
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液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して治験薬の濃度を評価する
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1回投与期間
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濃度を通して観測された中央値(Cmin)
時間枠：1回投与期間
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液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して治験薬の濃度を評価する
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1回投与期間
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流通量(Vd)
時間枠：1回投与期間
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PK データは、NONMEM バージョン 7.2.0 を使用した非線形混合効果モデリング アプローチで分析されました。
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1回投与期間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1回投与期間
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PK データは、NONMEM バージョン 7.2.0 を使用した非線形混合効果モデリング アプローチで分析されました。
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1回投与期間
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コンパートメント間クリアランス (Q)
時間枠：1回投与期間
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PK データは、NONMEM バージョン 7.2.0 を使用した非線形混合効果モデリング アプローチで分析されました。
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1回投与期間
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クリアランス(CL)
時間枠：1回投与期間
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PK データは、NONMEM バージョン 7.2.0 を使用した非線形混合効果モデリング アプローチで分析されました。
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1回投与期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECMOを受けている重症患者における薬物投与戦略の開発
時間枠：1回投与期間
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非線形混合効果モデリング アプローチを使用した治験薬の PK モデル。
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1回投与期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。