Farmakokinetiikka kehonulkoisen kalvon hapetuksessa
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Antibioottien, sedatiivisten ja analgeettien farmakokinetiikka kehonulkoisen kalvon hapetuksen aikana
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden farmakokinetiikkaan (PK) kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana.
Edistää PK-varianssin ymmärtämistä ja parantaa potilaiden tuloksia ECMO:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ex vivo -kokeet lääkkeiden stabiiliuden testaamiseksi ja ECMO-piirien testaamiseksi eläinmalleissa. PK-tutkimukset terveillä eläimillä ja kriittisesti sairailla eläinmalleilla ECMO:n kanssa tai ilman PK-muutosten määrittämistä.
Kliiniset PK-tutkimukset kriittisesti sairailla potilailla ECMO:ssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100028
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään ECMO
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ECMO hengitys- ja/tai sydämen toimintahäiriön vuoksi
- Kliininen indikaatio antibiooteille
- Kliininen käyttöaihe rauhoittaville ja kipulääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Raskaus
- Massiivinen nesteen elvytys (>50 % veren tilavuudesta siirretty) viimeisten 8 tunnin aikana.
- Terapeuttinen plasmanvaihto edellisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eläintutkimus
Kriittisesti sairas eläin ECMO:ssa.
ECMO:ssa kriittisesti sairaiden eläimen PK-tietoja verrataan ECMO:ssa olevien kontrollien ja terveen eläimen tietoihin.
|
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tukee tilapäisesti potilaita, joilla on vaikea sydän-hengityksen vajaatoiminta
Muut nimet:
|
|
Kliininen tutkimus
Kuvailla lääkkeiden plasmapitoisuuden vaihtelua ECMO:ta saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ECMO:ta. Ja kehittää populaation PK-malli ECMO-potilaille.
|
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tukee tilapäisesti potilaita, joilla on vaikea sydän-hengityksen vajaatoiminta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen havaittu huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
Nestekromatografia-massaspektrometrian käyttö tutkimuslääkkeiden pitoisuuden arvioimiseksi
|
yhden annoksen jakso
|
|
Konsentraation kautta havaittu mediaani (Cmin)
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
Nestekromatografia-massaspektrometrian käyttö tutkimuslääkkeiden pitoisuuden arvioimiseksi
|
yhden annoksen jakso
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
PK-tiedot analysoitiin epälineaarisella sekavaikutteisella mallinnusmenetelmällä käyttäen NONMEM-versiota 7.2.0
|
yhden annoksen jakso
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
PK-tiedot analysoitiin epälineaarisella sekavaikutteisella mallinnusmenetelmällä käyttäen NONMEM-versiota 7.2.0
|
yhden annoksen jakso
|
|
Osaston välinen välys (Q)
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
PK-tiedot analysoitiin epälineaarisella sekavaikutteisella mallinnusmenetelmällä käyttäen NONMEM-versiota 7.2.0
|
yhden annoksen jakso
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
PK-tiedot analysoitiin epälineaarisella sekavaikutteisella mallinnusmenetelmällä käyttäen NONMEM-versiota 7.2.0
|
yhden annoksen jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden antostrategioiden kehittäminen kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat ECMO:ta
Aikaikkuna: yhden annoksen jakso
|
Tutkimuslääkkeiden PK-mallit käyttämällä ei-lineaarista sekavaikutusmallinnusta.
|
yhden annoksen jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-2-QN-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .