Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika v extrakorporální membránové oxygenaci

5. prosince 2018 aktualizováno: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Farmakokinetika antibiotik, sedativ a analgetik při mimotělním okysličování membrán

Hlavním účelem této studie je prozkoumat rizikové faktory, které ovlivňují farmakokinetiku léčiv (PK) během mimotělní membránové oxygenace (ECMO). Prohloubit porozumění variaci PK a zlepšit výsledky pacientů během ECMO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimenty ex vivo pro testování stability léčiv a testování obvodů ECMO na zvířecích modelech. PK studie na zdravých zvířatech a kriticky nemocných zvířecích modelech s nebo bez ECMO k definování změn PK. Klinické PK studie u kriticky nemocných pacientů na ECMO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100028
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují ECMO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují ECMO pro respirační a/nebo srdeční dysfunkci
  • Klinická indikace antibiotik
  • Klinická indikace sedativ a analgetik

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Známá alergie na studovaný lék
  • Těhotenství
  • Masivní tekutinová resuscitace (>50 % objemu krve podané transfuzí) v předchozích 8 hodinách.
  • Terapeutická výměna plazmy v předchozích 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie na zvířatech
Kriticky nemocné zvíře na ECMO. PK údaje od kriticky nemocného zvířete na ECMO budou porovnány s údaji z kontrol a zdravých zvířat na ECMO.
Přístroj: ECMO
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) dočasně podporuje pacienty s těžkým kardiorespiračním selháním
Ostatní jména:
  • Mimotělní membránová oxygenace
Klinická studie
Popsat variace plazmatické koncentrace léčiv u pacientů dostávajících ECMO ve srovnání s pacienty bez ECMO. A vyvinout populační PK model pro ECMO pacienty.
Přístroj: ECMO
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) dočasně podporuje pacienty s těžkým kardiorespiračním selháním
Ostatní jména:
  • Mimotělní membránová oxygenace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián pozorované maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: období jedné dávky
Použití kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie k vyhodnocení koncentrace studovaných léčiv
období jedné dávky
Medián pozorovaný prostřednictvím koncentrace (Cmin)
Časové okno: období jedné dávky
Použití kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie k vyhodnocení koncentrace studovaných léčiv
období jedné dávky
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: období jedné dávky
PK data byla analyzována nelineárním přístupem modelování se smíšeným efektem pomocí NONMEM verze 7.2.0
období jedné dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: období jedné dávky
PK data byla analyzována nelineárním přístupem modelování se smíšeným efektem pomocí NONMEM verze 7.2.0
období jedné dávky
Vůle mezi odděleními (Q)
Časové okno: období jedné dávky
PK data byla analyzována nelineárním přístupem modelování se smíšeným efektem pomocí NONMEM verze 7.2.0
období jedné dávky
Odbavení (CL)
Časové okno: období jedné dávky
PK data byla analyzována nelineárním přístupem modelování se smíšeným efektem pomocí NONMEM verze 7.2.0
období jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj strategií pro podávání léků u kriticky nemocných pacientů užívajících ECMO
Časové okno: období jedné dávky
PK modely pro studovaná léčiva využívající nelineární přístup modelování se smíšenými účinky.
období jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2-QN-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit