Pharmacocinétique dans l'oxygénation extracorporelle de la membrane
5 décembre 2018 mis à jour par: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Pharmacocinétique des antibiotiques, sédatifs et analgésiques lors de l'oxygénation extracorporelle de la membrane
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier les facteurs de risque qui affectent la pharmacocinétique des médicaments (PK) au cours de l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO).
Faire progresser la compréhension de la variance PK et améliorer les résultats des patients pendant l'ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expériences ex vivo pour les tests de stabilité des médicaments et les tests de circuits ECMO dans des modèles animaux. Études PK chez des animaux sains et des modèles animaux gravement malades avec ou sans ECMO pour définir les altérations PK.
Études cliniques PK chez des patients gravement malades sous ECMO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100028
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui subissent une ECMO
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent une ECMO pour un dysfonctionnement respiratoire et/ou cardiaque
- Indication clinique des antibiotiques
- Indication clinique des sédatifs et antalgiques
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
- Allergie connue au médicament à l'étude
- Grossesse
- Réanimation liquidienne massive (> 50 % du volume sanguin transfusé) au cours des 8 heures précédentes.
- Échange plasmatique thérapeutique dans les 24 heures précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude animale
Animal gravement malade sous ECMO.
Les données PK d'animaux gravement malades sur ECMO seront comparées aux données de témoins et d'animaux sains sur ECMO.
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L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) soutient temporairement les patients souffrant d'insuffisance cardio-respiratoire sévère
Autres noms:
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Étude clinique
Décrire la variation de la concentration plasmatique des médicaments chez les patients recevant l'ECMO, par rapport aux patients sans ECMO. Et développer un modèle PK de population pour les patients ECMO.
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L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) soutient temporairement les patients souffrant d'insuffisance cardio-respiratoire sévère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration maximale médiane observée (Cmax)
Délai: période d'une dose
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Utilisation de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse pour évaluer la concentration des médicaments à l'étude
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période d'une dose
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La médiane observée à travers la concentration (Cmin)
Délai: période d'une dose
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Utilisation de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse pour évaluer la concentration des médicaments à l'étude
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période d'une dose
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Volume de distribution(Vd)
Délai: période d'une dose
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Les données PK ont été analysées avec une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes à l'aide de la version 7.2.0 de NONMEM
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période d'une dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: période d'une dose
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Les données PK ont été analysées avec une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes à l'aide de la version 7.2.0 de NONMEM
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période d'une dose
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Jeu intercompartimental (Q)
Délai: période d'une dose
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Les données PK ont été analysées avec une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes à l'aide de la version 7.2.0 de NONMEM
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période d'une dose
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Dégagement (CL)
Délai: période d'une dose
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Les données PK ont été analysées avec une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes à l'aide de la version 7.2.0 de NONMEM
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période d'une dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de stratégies d'administration de médicaments chez les patients gravement malades recevant une ECMO
Délai: période d'une dose
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Modèles PK pour les médicaments à l'étude à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes.
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période d'une dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-2-QN-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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