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Farmacocinetica nell'ossigenazione extracorporea della membrana

5 dicembre 2018 aggiornato da: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Farmacocinetica di antibiotici, sedativi e analgesici durante l'ossigenazione extracorporea della membrana

Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare i fattori di rischio che influenzano la farmacocinetica del farmaco (PK) durante l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Promuovere la comprensione della varianza farmacocinetica e migliorare i risultati dei pazienti durante l'ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esperimenti ex vivo per test di stabilità di farmaci e test di circuiti ECMO in modelli animali. Studi PK in animali sani e modelli animali critici con o senza ECMO per definire le alterazioni PK. Studi clinici di farmacocinetica in pazienti critici su ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100028
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ECMO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ECMO per disfunzione respiratoria e/o cardiaca
  • Indicazione clinica per gli antibiotici
  • Indicazione clinica per i sedativi e gli analgesici

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Allergia nota al farmaco in studio
  • Gravidanza
  • Massiccia rianimazione con fluidi (>50% del volume di sangue trasfuso) nelle 8 ore precedenti.
  • Scambio plasmatico terapeutico nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio sugli animali
Animale gravemente malato su ECMO. I dati PK di animali gravemente malati su ECMO saranno confrontati con i dati di controlli e animali sani su ECMO.
Dispositivo: ECMO
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) supporta temporaneamente i pazienti con grave insufficienza cardiorespiratoria
Altri nomi:
  • Ossigenazione extracorporea della membrana
Studio clinico
Descrivere la variazione della concentrazione plasmatica dei farmaci nei pazienti che ricevono ECMO, rispetto ai pazienti senza ECMO. E sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione per i pazienti ECMO.
Dispositivo: ECMO
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) supporta temporaneamente i pazienti con grave insufficienza cardiorespiratoria
Altri nomi:
  • Ossigenazione extracorporea della membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di picco mediana osservata (Cmax)
Lasso di tempo: periodo di una dose
Utilizzo della cromatografia liquida-spettrometria di massa per valutare la concentrazione dei farmaci in studio
periodo di una dose
La mediana osservata attraverso la concentrazione (Cmin)
Lasso di tempo: periodo di una dose
Utilizzo della cromatografia liquida-spettrometria di massa per valutare la concentrazione dei farmaci in studio
periodo di una dose
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: periodo di una dose
I dati farmacocinetici sono stati analizzati con un approccio di modellazione a effetti misti non lineare utilizzando NONMEM versione 7.2.0
periodo di una dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: periodo di una dose
I dati farmacocinetici sono stati analizzati con un approccio di modellazione a effetti misti non lineare utilizzando NONMEM versione 7.2.0
periodo di una dose
Gioco intercompartimentale (Q)
Lasso di tempo: periodo di una dose
I dati farmacocinetici sono stati analizzati con un approccio di modellazione a effetti misti non lineare utilizzando NONMEM versione 7.2.0
periodo di una dose
Gioco(CL)
Lasso di tempo: periodo di una dose
I dati farmacocinetici sono stati analizzati con un approccio di modellazione a effetti misti non lineare utilizzando NONMEM versione 7.2.0
periodo di una dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di strategie per la somministrazione di farmaci in pazienti critici che ricevono ECMO
Lasso di tempo: periodo di una dose
Modelli farmacocinetici per i farmaci in studio utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti non lineare.
periodo di una dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-2-QN-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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