Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk i ekstrakorporeal membranoksygenering

5. desember 2018 oppdatert av: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Farmakokinetikk av antibiotika, beroligende og smertestillende under oksygenering av ekstrakorporal membran

Hovedformålet med denne studien er å undersøke risikofaktorene som påvirker legemiddelfarmakokinetikken (PK) under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). For å fremme forståelsen av PK-variansen og forbedre pasientens resultater under ECMO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ex vivo-eksperimenter for testing av legemiddelstabilitet og ECMO-kretstesting i dyremodeller.PK-studier i friske dyr og kritisk syke dyremodeller med eller uten ECMO for å definere PK-endringene. Kliniske PK-studier hos kritisk syke pasienter på ECMO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ECMO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ECMO for respirasjons- og/eller hjertedysfunksjon
  • Klinisk indikasjon for antibiotika
  • Klinisk indikasjon for sedativa og smertestillende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Svangerskap
  • Massiv væskegjenoppliving (>50 % blodvolum transfundert) de siste 8 timene.
  • Terapeutisk plasmautveksling i løpet av de foregående 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyrestudie
Kritisk sykt dyr på ECMO. PK-data fra kritisk syke dyr på ECMO vil bli sammenlignet med data fra kontroller og friske dyr på ECMO.
Enhet: ECMO
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtter midlertidig pasienter med alvorlig kardio-respirasjonssvikt
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
Klinisk studie
For å beskrive variasjon av plasmakonsentrasjon av legemidler hos pasienter som mottar ECMO, sammenlignet med pasienter uten ECMO. Og utvikle en populasjons-PK-modell for ECMO-pasienter.
Enhet: ECMO
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtter midlertidig pasienter med alvorlig kardio-respirasjonssvikt
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median observert toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: én dose periode
Bruke væskekromatografi-massespektrometri for å evaluere konsentrasjonen av studiemedisiner
én dose periode
Medianen observert gjennom konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: én dose periode
Bruke væskekromatografi-massespektrometri for å evaluere konsentrasjonen av studiemedisiner
én dose periode
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: én dose periode
PK-data ble analysert med en ikke-lineær modellering med blandet effekt ved bruk av NONMEM versjon 7.2.0
én dose periode
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: én dose periode
PK-data ble analysert med en ikke-lineær modellering med blandet effekt ved bruk av NONMEM versjon 7.2.0
én dose periode
Mellomromsklaring (Q)
Tidsramme: én dose periode
PK-data ble analysert med en ikke-lineær modellering med blandet effekt ved bruk av NONMEM versjon 7.2.0
én dose periode
Klarering (CL)
Tidsramme: én dose periode
PK-data ble analysert med en ikke-lineær modellering med blandet effekt ved bruk av NONMEM versjon 7.2.0
én dose periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av strategier for legemiddeladministrasjon hos kritisk syke pasienter som får ECMO
Tidsramme: én dose periode
PK-modeller for studiemedisiner ved bruk av en ikke-lineær modelleringsmetode med blandede effekter.
én dose periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-2-QN-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere