Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik bei der extrakorporalen Membranoxygenierung

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Pharmakokinetik von Antibiotika, Sedativa und Analgetika während der extrakorporalen Membranoxygenierung

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Risikofaktoren, die die Arzneimittelpharmakokinetik (PK) während der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) beeinflussen. Um das Verständnis der PK-Varianz zu verbessern und die Ergebnisse der Patienten während der ECMO zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ex-vivo-Experimente zum Testen der Arzneimittelstabilität und ECMO-Schaltkreistests in Tiermodellen.PK-Studien an gesunden Tieren und schwerkranken Tiermodellen mit oder ohne ECMO, um die PK-Veränderungen zu definieren. Klinische PK-Studien bei kritisch kranken Patienten unter ECMO.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ECMO unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ECMO wegen respiratorischer und/oder kardialer Dysfunktion unterziehen
  • Klinische Indikation für die Antibiotika
  • Klinische Indikation für Sedativa und Analgetika

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Schwangerschaft
  • Massive Flüssigkeitsreanimation (>50 % transfundiertes Blutvolumen) in den letzten 8 Stunden.
  • Therapeutischer Plasmaaustausch in den vorangegangenen 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tierversuch
Schwerkrankes Tier auf ECMO. PK-Daten von kritisch kranken Tieren auf ECMO werden mit Daten von Kontrollen und gesunden Tieren auf ECMO verglichen.
Gerät: ECMO
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt vorübergehend Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Insuffizienz
Andere Namen:
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
Klinische Studie
Beschreibung der Variation der Plasmakonzentration von Arzneimitteln bei Patienten, die ECMO erhalten, im Vergleich zu Patienten ohne ECMO. Entwicklung eines Populations-PK-Modells für ECMO-Patienten.
Gerät: ECMO
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt vorübergehend Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Insuffizienz
Andere Namen:
  • Extrakorporale Membranoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere beobachtete Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: One-Dose-Periode
Verwendung von Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie zur Bewertung der Konzentration von Studienmedikamenten
One-Dose-Periode
Der durch die Konzentration beobachtete Median (Cmin)
Zeitfenster: One-Dose-Periode
Verwendung von Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie zur Bewertung der Konzentration von Studienmedikamenten
One-Dose-Periode
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: One-Dose-Periode
PK-Daten wurden mit einem nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatz unter Verwendung von NONMEM Version 7.2.0 analysiert
One-Dose-Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: One-Dose-Periode
PK-Daten wurden mit einem nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatz unter Verwendung von NONMEM Version 7.2.0 analysiert
One-Dose-Periode
Abstand zwischen den Kammern (Q)
Zeitfenster: One-Dose-Periode
PK-Daten wurden mit einem nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatz unter Verwendung von NONMEM Version 7.2.0 analysiert
One-Dose-Periode
Abstand (CL)
Zeitfenster: One-Dose-Periode
PK-Daten wurden mit einem nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatz unter Verwendung von NONMEM Version 7.2.0 analysiert
One-Dose-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Strategien für die Arzneimittelverabreichung bei kritisch kranken Patienten, die ECMO erhalten
Zeitfenster: One-Dose-Periode
PK-Modelle für Studienmedikamente unter Verwendung eines nichtlinearen Modellierungsansatzes mit gemischten Effekten.
One-Dose-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-2-QN-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur ECMO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren