Фармакокинетика при экстракорпоральной мембранной оксигенации
5 декабря 2018 г. обновлено: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Фармакокинетика антибиотиков, седативных и обезболивающих средств при экстракорпоральной мембранной оксигенации
Основной целью настоящего исследования является изучение факторов риска, влияющих на фармакокинетику (ФК) лекарственных средств во время экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Улучшить понимание дисперсии ФК и улучшить результаты лечения пациентов во время ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперименты ex vivo для тестирования стабильности лекарств и тестирования цепей ЭКМО на животных моделях. Исследования ФК на здоровых животных и моделях животных в критическом состоянии с ЭКМО или без него для определения изменений ФК.
Клинические фармакокинетические исследования у пациентов в критическом состоянии на ЭКМО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100028
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие ЭКМО
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится ЭКМО по поводу дыхательной и/или сердечной дисфункции
- Клинические показания к антибиотикам
- Клинические показания для седативных и анальгетических средств
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Беременность
- Массивная инфузионная терапия (переливание > 50% объема крови) в течение предшествующих 8 часов.
- Терапевтический плазмаферез в предшествующие 24 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучение животных
Критически больное животное на ЭКМО.
Данные фармакокинетики тяжелобольного животного на ЭКМО будут сравниваться с данными контрольной группы и здорового животного на ЭКМО.
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) временно поддерживает пациентов с тяжелой сердечно-дыхательной недостаточностью
Другие имена:
|
|
Клиническое исследование
Описать изменение концентрации лекарств в плазме у пациентов, получающих ЭКМО, по сравнению с пациентами без ЭКМО. Разработать популяционную ФК-модель для пациентов с ЭКМО.
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) временно поддерживает пациентов с тяжелой сердечно-дыхательной недостаточностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя наблюдаемая пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: однодозовый период
|
Использование жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии для оценки концентрации исследуемых препаратов
|
однодозовый период
|
|
Медиана, наблюдаемая через концентрацию (Cmin)
Временное ограничение: однодозовый период
|
Использование жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии для оценки концентрации исследуемых препаратов
|
однодозовый период
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: однодозовый период
|
Данные PK были проанализированы с помощью нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов с использованием NONMEM версии 7.2.0.
|
однодозовый период
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: однодозовый период
|
Данные PK были проанализированы с помощью нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов с использованием NONMEM версии 7.2.0.
|
однодозовый период
|
|
Межкамерный зазор (Q)
Временное ограничение: однодозовый период
|
Данные PK были проанализированы с помощью нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов с использованием NONMEM версии 7.2.0.
|
однодозовый период
|
|
Зазор(CL)
Временное ограничение: однодозовый период
|
Данные PK были проанализированы с помощью нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов с использованием NONMEM версии 7.2.0.
|
однодозовый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка стратегии введения лекарственных препаратов у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО
Временное ограничение: однодозовый период
|
ФК-модели для исследуемых препаратов с использованием нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов.
|
однодозовый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-2-QN-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .