Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika az extrakorporális membrán oxigénellátásában

2018. december 5. frissítette: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Antibiotikumok, nyugtatók és fájdalomcsillapítók farmakokinetikája az extrakorporális membrán oxigenizáció során

Jelen tanulmány fő célja azoknak a kockázati tényezőknek a vizsgálata, amelyek befolyásolják a gyógyszer farmakokinetikáját (PK) az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) során. A PK variancia megértésének elősegítése és a betegek kimenetelének javítása az ECMO során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ex vivo kísérletek gyógyszerstabilitási teszteléshez és ECMO-áramkörök teszteléséhez állatmodellekben. PK-vizsgálatok egészséges állatokon és kritikus állapotú állatmodelleken ECMO-val vagy anélkül a PK-elváltozások meghatározására. Klinikai PK vizsgálatok kritikus állapotú betegeken ECMO-n.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100028
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ECMO-n áteső betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légzési és/vagy szívelégtelenség miatt ECMO-n áteső betegek
  • Az antibiotikumok klinikai indikációi
  • A nyugtatók és fájdalomcsillapítók klinikai indikációi

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beleegyezés
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre
  • Terhesség
  • Masszív folyadék újraélesztés (>50% vérátömlesztés) az elmúlt 8 órában.
  • Terápiás plazmacsere az előző 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Állattanulmány
Kritikusan beteg állat az ECMO-n. Az ECMO-n végzett kritikusan beteg állatok farmakokinetikai adatait össze kell vetni a kontrollok és az egészséges állatok ECMO-n kapott adataival.
Eszköz: ECMO
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) átmenetileg támogatja a súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő betegeket
Más nevek:
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció
Klinikai vizsgálat
Leírni a gyógyszerek plazmakoncentrációinak változását ECMO-ban részesülő betegeknél, összehasonlítva az ECMO-val nem rendelkező betegekkel. És populációs PK modell kidolgozása ECMO-s betegek számára.
Eszköz: ECMO
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) átmenetileg támogatja a súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő betegeket
Más nevek:
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián megfigyelt csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: egyadagos időszak
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometria alkalmazása a vizsgált gyógyszerek koncentrációjának értékelésére
egyadagos időszak
A koncentráción keresztül megfigyelt medián (Cmin)
Időkeret: egyadagos időszak
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometria alkalmazása a vizsgált gyógyszerek koncentrációjának értékelésére
egyadagos időszak
Elosztási térfogat (Vd)
Időkeret: egyadagos időszak
A PK-adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük a NONMEM 7.2.0 verziójával
egyadagos időszak
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: egyadagos időszak
A PK-adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük a NONMEM 7.2.0 verziójával
egyadagos időszak
Rekeszek közötti hézag (Q)
Időkeret: egyadagos időszak
A PK-adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük a NONMEM 7.2.0 verziójával
egyadagos időszak
Szabadság (CL)
Időkeret: egyadagos időszak
A PK-adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük a NONMEM 7.2.0 verziójával
egyadagos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stratégiák kidolgozása ECMO-ban részesülő, kritikus állapotú betegek gyógyszerbeadására
Időkeret: egyadagos időszak
A vizsgált gyógyszerek PK modelljei nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítést alkalmazva.
egyadagos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-2-QN-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECMO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel