Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik i ekstrakorporal membraniltning

5. december 2018 opdateret af: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Farmakokinetik af antibiotika, beroligende og smertestillende under ekstrakorporeal membraniltning

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de risikofaktorer, der påvirker lægemiddelfarmakokinetik (PK) under ekstrakorporal membraniltning (ECMO). At fremme forståelsen af ​​PK-varians og forbedre patienternes resultater under ECMO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ex vivo-eksperimenter til testning af lægemiddelstabilitet og ECMO-kredsløbstestning i dyremodeller. PK-undersøgelser i raske dyr og kritisk syge dyremodeller med eller uden ECMO for at definere PK-ændringerne. Kliniske PK undersøgelser i kritisk syge patienter på ECMO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ECMO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ECMO for respiratorisk og/eller hjertedysfunktion
  • Klinisk indikation for antibiotika
  • Klinisk indikation for beroligende og analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Graviditet
  • Massiv væskegenoplivning (>50 % blodvolumen transfunderet) inden for de foregående 8 timer.
  • Terapeutisk plasmaudveksling i de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyrestudie
Kritisk sygt dyr på ECMO. PK-data fra kritisk syge dyr på ECMO vil blive sammenlignet med data fra kontroller og raske dyr på ECMO.
Enhed: ECMO
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) understøtter midlertidigt patienter med alvorlig kardio-respiratorisk svigt
Andre navne:
  • Ekstrakorporal membraniltning
Klinisk undersøgelse
At beskrive variation af plasmakoncentration af lægemidler hos patienter, der modtager ECMO, sammenlignet med patienter uden ECMO. Og udvikle en populations-PK-model for ECMO-patienter.
Enhed: ECMO
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) understøtter midlertidigt patienter med alvorlig kardio-respiratorisk svigt
Andre navne:
  • Ekstrakorporal membraniltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median observeret topkoncentration (Cmax)
Tidsramme: en-dosis periode
Brug af væskekromatografi-massespektrometri til at evaluere koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidler
en-dosis periode
Medianen observeret gennem koncentration (Cmin)
Tidsramme: en-dosis periode
Brug af væskekromatografi-massespektrometri til at evaluere koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidler
en-dosis periode
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: en-dosis periode
PK-data blev analyseret med en ikke-lineær blandet-effekt-modelleringstilgang ved hjælp af NONMEM version 7.2.0
en-dosis periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: en-dosis periode
PK-data blev analyseret med en ikke-lineær blandet-effekt-modelleringstilgang ved hjælp af NONMEM version 7.2.0
en-dosis periode
Mellemrumsafstand (Q)
Tidsramme: en-dosis periode
PK-data blev analyseret med en ikke-lineær blandet-effekt-modelleringstilgang ved hjælp af NONMEM version 7.2.0
en-dosis periode
Clearance (CL)
Tidsramme: en-dosis periode
PK-data blev analyseret med en ikke-lineær blandet-effekt-modelleringstilgang ved hjælp af NONMEM version 7.2.0
en-dosis periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af strategier for lægemiddeladministration hos kritisk syge patienter, der modtager ECMO
Tidsramme: en-dosis periode
PK-modeller for undersøgelseslægemidler ved hjælp af en ikke-lineær modelleringsmetode med blandede effekter.
en-dosis periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2-QN-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med ECMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner