체외막산소화에서의 약동학
2018년 12월 5일 업데이트: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
체외막산소화시 항생제, 진정제 및 진통제의 약동학
본 연구의 주요 목적은 체외막 산소화(ECMO) 동안 약물 약동학(PK)에 영향을 미치는 위험 요인을 조사하는 것입니다.
PK 분산에 대한 이해를 높이고 ECMO 동안 환자의 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
동물 모델에서 약물 안정성 테스트 및 ECMO 회로 테스트를 위한 생체 외 실험. PK 변경을 정의하기 위해 ECMO가 있거나 없는 건강한 동물 및 위독한 동물 모델에서 PK 연구.
ECMO에 대한 중환자의 임상 PK 연구.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100028
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ECMO를 진행 중인 환자
설명
포함 기준:
- 호흡 및/또는 심장 기능 장애로 ECMO를 받고 있는 환자
- 항생제의 임상 적응증
- 진정제 및 진통제의 임상 적응증
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 지난 8시간 동안 대규모 수액 소생술(>50% 수혈된 혈액량).
- 이전 24시간 동안의 치료적 혈장 교환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동물 연구
ECMO에서 위독한 동물.
ECMO에 대한 위독한 동물의 PK 데이터는 ECMO에 대한 대조군 및 건강한 동물의 데이터와 비교됩니다.
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체외막 산소화(ECMO)는 심각한 심폐 기능 장애가 있는 환자를 일시적으로 지원합니다.
다른 이름들:
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임상 연구
ECMO가 없는 환자와 비교하여 ECMO를 받는 환자에서 약물의 혈장 농도 변화를 설명하고 ECMO 환자를 위한 모집단 PK 모델을 개발합니다.
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체외막 산소화(ECMO)는 심각한 심폐 기능 장애가 있는 환자를 일시적으로 지원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 관찰 피크 농도(Cmax)
기간: 1회 투여 기간
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액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 연구 약물의 농도 평가
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1회 투여 기간
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농도를 통해 관찰된 중앙값(Cmin)
기간: 1회 투여 기간
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액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 연구 약물의 농도 평가
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1회 투여 기간
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유통량(Vd)
기간: 1회 투여 기간
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PK 데이터는 NONMEM 버전 7.2.0을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링 접근법으로 분석되었습니다.
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1회 투여 기간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1회 투여 기간
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PK 데이터는 NONMEM 버전 7.2.0을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링 접근법으로 분석되었습니다.
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1회 투여 기간
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구획 간 간격(Q)
기간: 1회 투여 기간
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PK 데이터는 NONMEM 버전 7.2.0을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링 접근법으로 분석되었습니다.
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1회 투여 기간
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클리어런스(CL)
기간: 1회 투여 기간
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PK 데이터는 NONMEM 버전 7.2.0을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링 접근법으로 분석되었습니다.
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1회 투여 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO를 받는 중환자의 약물 투여 전략 개발
기간: 1회 투여 기간
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비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하는 연구 약물에 대한 PK 모델.
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1회 투여 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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