Farmakokinetyka w pozaustrojowym natlenianiu błony
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Farmakokinetyka antybiotyków o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym podczas pozaustrojowego utlenowania błony
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie czynników ryzyka wpływających na farmakokinetykę (PK) leków podczas pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO).
Aby pogłębić zrozumienie wariancji PK i poprawić wyniki pacjentów podczas ECMO.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymenty ex vivo do testowania stabilności leków i testowania obwodów ECMO na modelach zwierzęcych. Badania PK na zdrowych zwierzętach i krytycznie chorych modelach zwierzęcych z lub bez ECMO w celu określenia zmian PK.
Kliniczne badania farmakokinetyczne u krytycznie chorych pacjentów na ECMO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100028
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ECMO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ECMO z powodu dysfunkcji układu oddechowego i/lub serca
- Wskazania kliniczne do antybiotyków
- Wskazania kliniczne dla leków uspokajających i przeciwbólowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Znana alergia na badany lek
- Ciąża
- Masywna resuscytacja płynowa (przetoczono >50% objętości krwi) w ciągu ostatnich 8 godzin.
- Terapeutyczna wymiana osocza w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie na zwierzętach
Krytycznie chore zwierzę na ECMO.
Dane PK z krytycznie chorego zwierzęcia na ECMO zostaną porównane z danymi z kontroli i zdrowego zwierzęcia na ECMO.
|
Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) tymczasowo wspomaga pacjentów z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową
Inne nazwy:
|
|
Badania kliniczne
Opisać zmienność stężenia leków w osoczu u pacjentów otrzymujących ECMO w porównaniu z pacjentami bez ECMO. Opracować populacyjny model PK dla pacjentów z ECMO.
|
Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) tymczasowo wspomaga pacjentów z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana obserwowanego maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Wykorzystanie chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas do oceny stężenia badanych leków
|
okres jednej dawki
|
|
Mediana obserwowana poprzez stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Wykorzystanie chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas do oceny stężenia badanych leków
|
okres jednej dawki
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Dane farmakokinetyczne analizowano za pomocą nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych przy użyciu NONMEM w wersji 7.2.0
|
okres jednej dawki
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Dane farmakokinetyczne analizowano za pomocą nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych przy użyciu NONMEM w wersji 7.2.0
|
okres jednej dawki
|
|
Prześwit międzykomorowy (Q)
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Dane farmakokinetyczne analizowano za pomocą nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych przy użyciu NONMEM w wersji 7.2.0
|
okres jednej dawki
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Dane farmakokinetyczne analizowano za pomocą nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych przy użyciu NONMEM w wersji 7.2.0
|
okres jednej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie strategii podawania leków u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO
Ramy czasowe: okres jednej dawki
|
Modele PK dla badanych leków z wykorzystaniem nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych.
|
okres jednej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-2-QN-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .