Farmacocinética na Oxigenação por Membrana Extracorpórea
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Farmacocinética de antibióticos, sedativos e analgésicos durante a oxigenação por membrana extracorpórea
O principal objetivo do presente estudo é investigar os fatores de risco que afetam a farmacocinética (PK) de medicamentos durante a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Avançar na compreensão da variação de PK e melhorar os resultados dos pacientes durante a ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimentos ex vivo para testes de estabilidade de drogas e testes de circuitos ECMO em modelos animais. Estudos PK em animais saudáveis e modelos animais criticamente doentes com ou sem ECMO para definir as alterações PK.
Estudos farmacocinéticos clínicos em pacientes críticos em ECMO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100028
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ECMO
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ECMO por disfunção respiratória e/ou cardíaca
- Indicação clínica de antibióticos
- Indicação clínica dos sedativos e analgésicos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Gravidez
- Ressuscitação maciça com fluidos (>50% do volume de sangue transfundido) nas 8 horas anteriores.
- Troca de plasma terapêutica nas 24 horas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo animal
Animal criticamente doente em ECMO.
Os dados PK de animais gravemente doentes em ECMO serão comparados com dados de controles e animais saudáveis em ECMO.
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A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) oferece suporte temporário a pacientes com insuficiência cardiorrespiratória grave
Outros nomes:
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Estudo clínico
Descrever a variação da concentração plasmática de drogas em pacientes recebendo ECMO, em comparação com pacientes sem ECMO. E desenvolver modelo de farmacocinética populacional para pacientes com ECMO.
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A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) oferece suporte temporário a pacientes com insuficiência cardiorrespiratória grave
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de pico observada mediana (Cmax)
Prazo: período de uma dose
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Usando cromatografia líquida-espectrometria de massa para avaliar a concentração das drogas do estudo
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período de uma dose
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A mediana observada através da concentração (Cmin)
Prazo: período de uma dose
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Usando cromatografia líquida-espectrometria de massa para avaliar a concentração das drogas do estudo
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período de uma dose
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: período de uma dose
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Os dados de PK foram analisados com uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear usando a versão 7.2.0 do NONNEM
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período de uma dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: período de uma dose
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Os dados de PK foram analisados com uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear usando a versão 7.2.0 do NONNEM
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período de uma dose
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Depuração intercompartimental (Q)
Prazo: período de uma dose
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Os dados de PK foram analisados com uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear usando a versão 7.2.0 do NONNEM
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período de uma dose
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Liberação (CL)
Prazo: período de uma dose
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Os dados de PK foram analisados com uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear usando a versão 7.2.0 do NONNEM
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período de uma dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de estratégias para administração de medicamentos em pacientes críticos em ECMO
Prazo: período de uma dose
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Modelos PK para drogas em estudo usando uma abordagem de modelagem de efeitos mistos não lineares.
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período de uma dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2-QN-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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