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Farmacocinética en Oxigenación por Membrana Extracorpórea

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital

Farmacocinética de antibióticos, sedantes y analgésicos durante la oxigenación por membrana extracorpórea

El objetivo principal del presente estudio es investigar los factores de riesgo que afectan la farmacocinética (PK) de los fármacos durante la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Para avanzar en la comprensión de la variación de PK y mejorar los resultados de los pacientes durante ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Experimentos ex vivo para pruebas de estabilidad de fármacos y pruebas de circuitos ECMO en modelos animales. Estudios PK en animales sanos y modelos animales críticamente enfermos con o sin ECMO para definir las alteraciones PK. Estudios clínicos de farmacocinética en pacientes críticos en ECMO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingyuan Zhan, MD
  • Número de teléfono: 13683598417
  • Correo electrónico: zhanqy0915@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Li, MD
  • Número de teléfono: 13683598417
  • Correo electrónico: qlyy_limin@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100028
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están siendo sometidos a ECMO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a ECMO por disfunción respiratoria o cardíaca
  • Indicación clínica de los antibióticos.
  • Indicación clínica de los sedantes y analgésicos

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Alergia conocida al fármaco del estudio
  • El embarazo
  • Reanimación masiva con líquidos (>50% del volumen de sangre transfundido) en las 8 horas previas.
  • Recambio plasmático terapéutico en las 24 horas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de animales
Animal críticamente enfermo en ECMO. Los datos farmacocinéticos de animales gravemente enfermos en ECMO se compararán con los datos de controles y animales sanos en ECMO.
Dispositivo: ECMO
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) ayuda temporalmente a los pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria grave
Otros nombres:
  • Oxigenación por membrana extracorpórea
Estudio clínico
Describir la variación de la concentración plasmática de fármacos en pacientes que reciben ECMO, en comparación con pacientes sin ECMO. Y desarrollar un modelo farmacocinético poblacional para pacientes con ECMO.
Dispositivo: ECMO
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) ayuda temporalmente a los pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria grave
Otros nombres:
  • Oxigenación por membrana extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana de la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: período de una dosis
Uso de cromatografía líquida-espectrometría de masas para evaluar la concentración de los fármacos del estudio
período de una dosis
La mediana observada a través de la concentración (Cmin)
Periodo de tiempo: período de una dosis
Uso de cromatografía líquida-espectrometría de masas para evaluar la concentración de los fármacos del estudio
período de una dosis
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: período de una dosis
Los datos de PK se analizaron con un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineal utilizando NONMEM versión 7.2.0
período de una dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: período de una dosis
Los datos de PK se analizaron con un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineal utilizando NONMEM versión 7.2.0
período de una dosis
Aclaramiento intercompartimental (Q)
Periodo de tiempo: período de una dosis
Los datos de PK se analizaron con un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineal utilizando NONMEM versión 7.2.0
período de una dosis
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: período de una dosis
Los datos de PK se analizaron con un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineal utilizando NONMEM versión 7.2.0
período de una dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de estrategias para la administración de fármacos en pacientes críticos que reciben ECMO
Periodo de tiempo: período de una dosis
Modelos farmacocinéticos para fármacos en estudio utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales.
período de una dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-2-QN-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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