Farmacokinetiek bij extracorporale membraanoxygenatie
5 december 2018 bijgewerkt door: Qingyuan Zhan, China-Japan Friendship Hospital
Farmacokinetiek van antibiotica, kalmerend en analgeticum tijdens extracorporale membraanoxygenatie
Het hoofddoel van de huidige studie is het onderzoeken van de risicofactoren die de farmacokinetiek (PK) van geneesmiddelen tijdens extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) beïnvloeden.
Om het begrip van PK-variantie te vergroten en de resultaten van de patiënt tijdens ECMO te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ex vivo-experimenten voor het testen van geneesmiddelstabiliteit en het testen van ECMO-circuits in diermodellen. PK-onderzoeken bij gezonde dieren en ernstig zieke diermodellen met of zonder ECMO om de PK-veranderingen te definiëren.
Klinische PK-onderzoeken bij ernstig zieke patiënten op ECMO.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100028
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ECMO ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ECMO ondergaan wegens ademhalings- en/of hartdisfunctie
- Klinische indicatie voor de antibiotica
- Klinische indicatie voor de sedativa en analgetica
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddel
- Zwangerschap
- Massale vochttoediening (>50% bloedvolume getransfundeerd) in de voorgaande 8 uur.
- Therapeutische plasma-uitwisseling in de voorafgaande 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dierlijke studie
Kritiek ziek dier op ECMO.
PK-gegevens van ernstig zieke dieren op ECMO worden vergeleken met gegevens van controles en gezonde dieren op ECMO.
|
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteunt tijdelijk patiënten met ernstige cardiorespiratoire insufficiëntie
Andere namen:
|
|
Klinische studie
De variatie van de plasmaconcentratie van geneesmiddelen beschrijven bij patiënten die ECMO krijgen, in vergelijking met patiënten zonder ECMO. En een PK-populatiemodel voor ECMO-patiënten ontwikkelen.
|
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteunt tijdelijk patiënten met ernstige cardiorespiratoire insufficiëntie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mediane waargenomen piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
Het gebruik van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie om de concentratie van onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren
|
periode van één dosis
|
|
De mediaan waargenomen door concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
Het gebruik van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie om de concentratie van onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren
|
periode van één dosis
|
|
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
PK-gegevens werden geanalyseerd met een niet-lineaire modelleringsbenadering met gemengd effect met behulp van NONMEM versie 7.2.0
|
periode van één dosis
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
PK-gegevens werden geanalyseerd met een niet-lineaire modelleringsbenadering met gemengd effect met behulp van NONMEM versie 7.2.0
|
periode van één dosis
|
|
Ruimte tussen compartimenten (Q)
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
PK-gegevens werden geanalyseerd met een niet-lineaire modelleringsbenadering met gemengd effect met behulp van NONMEM versie 7.2.0
|
periode van één dosis
|
|
Opruiming(CL)
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
PK-gegevens werden geanalyseerd met een niet-lineaire modelleringsbenadering met gemengd effect met behulp van NONMEM versie 7.2.0
|
periode van één dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van strategieën voor medicijntoediening bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen
Tijdsspanne: periode van één dosis
|
PK-modellen voor studiegeneesmiddelen met behulp van een niet-lineaire modelleringsbenadering met gemengde effecten.
|
periode van één dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-2-QN-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .