小児NMOSD観察研究
2024年4月8日 更新者：Sean Pittock、Mayo Clinic
小児神経脊髄炎視神経スペクトラム障害（NMOSD）の1年間の観察研究
この研究は、小児患者における視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) の原因、早期発見、および最良の治療法を研究するために、小児患者のデータベースを開発するために行われています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、小児 AQP4-IgG 血清陽性患者における NMOSD の自然史に関する情報を収集するために行われています。 NMOSD の小児患者を対象に薬物研究を実施する際の主な制限は、これらの患者の疾患の経過に関する情報が限られていることです。 1 年間の観察研究の過程で臨床情報を収集することで、これらの患者の疾患の自然史を知ることができます。 希少疾患の小児患者のリポジトリは、特定の疾患の自然史に関する知識を増やし、薬物研究の特定の基準を満たす適切な患者を特定するのに役立ち、対照群として役立つ可能性があります。
タイムポイント: ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (各時点で +/- 1 か月)。
ベースライン データ:
- 人口統計[年齢/性別/民族]、
- 初期診断日を含む臨床症状情報、
- 臨床表現型
- 現在および過去に使用された免疫療法、
- 自己免疫疾患の家族歴、
- 血清学的データの結果
- 利用可能な放射線データ
自己報告評価は次のようになります。
- Ratzker (1997) EDSS 自己報告フォームを使用して自己報告された拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアによって測定される現在の機能障害、
- EQ-5D および Varni の (1998) PedsQL によって電話/メール/電子メールで測定された生活の質。
フォローアップ訪問時 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月 (各時点で +/- 1 か月):
- 発作/再発
- あらゆる入院
- 投薬を確認し、変更があれば記録を更新する
フォローアップ時の自己報告評価は次のようになります。
- Ratzker (1997) EDSS Self Report フォームを使用して自己報告された EDSS スコアによって測定される現在の障害、
- EQ-5D および PedsQL によって電話/メール/電子メールで測定された生活の質。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-地理的な場所に関係なく、AQP4抗体が陽性であるとテストされた小児患者。
説明
包含基準:
- AQP4陽性
- -患者または介護者がインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 電話、郵便、または電子メールで必要なフォームに記入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児視神経脊髄炎
アクアポリン-4抗体陽性の18歳未満の方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発する時間
時間枠：1年。
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神経学的症状の臨床的悪化および治療によって定義されるNMOSDの再発イベント。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。