Pediatrinen NMOSD:n havainnointitutkimus
Pediatric Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) 1 vuoden havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kerätäkseen tietoa NMOSD:n luonnollisesta historiasta AQP4-IgG-seropositiivisilla lapsipotilailla. Suuri rajoitus lääketutkimusten suorittamisessa lapsipotilailla, joilla on NMOSD, on rajallinen tieto sairauden kulusta näillä potilailla. Kliinisen tiedon kerääminen yhden vuoden havainnointitutkimuksen aikana antaisi tietoa näiden potilaiden taudin luonnollisesta historiasta. Harvinaisia sairauksia sairastavien lapsipotilaiden arkisto voi lisätä tietämystä tietyn sairauden luonnollisesta historiasta, auttaa tunnistamaan asianmukaiset potilaat, jotka täyttävät lääketutkimusten kriteerit, ja mahdollisesti toimia kontrolliryhmänä.
Aikapisteet: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk (+/- 1 kk jokaista aikapistettä kohti).
Perustiedot:
- Väestötiedot [ikä/sukupuoli/etnisyys],
- Kliinisen esityksen tiedot, mukaan lukien alkuperäisen diagnoosin päivämäärä,
- Kliininen fenotyyppi
- Nykyinen ja mennyt immunoterapia,
- suvussa autoimmuunisairauksia,
- Serologisten tietojen tulokset
- Radiologiset tiedot saatavilla
Itsearvioinnit ovat:
- Nykyinen vajaatoiminta mitattuna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS), joka on itse ilmoitettu käyttämällä Ratzkerin (1997) EDSS Self Report -lomaketta,
- Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä ja Varnin (1998) PedsQL:llä puhelimitse/postilla/sähköpostilla.
Seurantakäynneillä 3kk, 6kk, 9kk, 12kk (+/- 1 kk kullekin aikapisteelle):
- Hyökkäykset/relapset
- Kaikki sairaalahoidot
- Vahvista lääkkeet ja päivitä tiedot, jos muutoksia tapahtuu
Itseraportointiarvioinnit seurannan yhteydessä ovat:
- Nykyinen heikkeneminen mitattuna EDSS-pisteillä, jotka on raportoitu Ratzkerin (1997) EDSS Self Report -lomakkeella,
- Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä ja PedsQL:llä puhelimitse/postitse/sähköpostitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AQP4 positiivinen
- Mahdollisuus antaa potilaan tai hoitajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää vaadittuja lomakkeita puhelimitse, postitse tai sähköpostitse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatric Neuromyelitis Optica
Alle 18-vuotiaat osallistujat, jotka ovat positiivisia Aquaporin-4-vasta-aineelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
NMOSD:n uusiutumistapahtumat, jotka määritellään neurologisten oireiden ja hoidon kliinisen pahenemisen perusteella.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean J Pittock, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-005618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .