Estudo Observacional NMOSD Pediátrico
Neuromielite Pediátrica Desordem do Espectro Óptico (NMOSD) Estudo Observacional de 1 Ano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para coletar informações sobre a história natural da NMOSD em pacientes pediátricos soropositivos para AQP4-IgG. Uma grande restrição na realização de estudos de medicamentos em pacientes pediátricos com NMOSD é a informação limitada sobre o curso da doença nesses pacientes. A coleta de informações clínicas ao longo de um estudo observacional de 1 ano informaria sobre a história natural da doença nesses pacientes. Um repositório de pacientes pediátricos com doenças raras pode aumentar o conhecimento sobre a história natural da doença específica, auxiliar na identificação de pacientes adequados que preencham critérios específicos para estudos de medicamentos e, potencialmente, servir como um grupo de controle.
Pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (+/- 1 mês para cada ponto de tempo).
Dados básicos:
- Dados demográficos [idade/sexo/etnia],
- Informações de apresentação clínica, incluindo data do diagnóstico inicial,
- fenótipo clínico
- A imunoterapia usada atual e passada,
- História familiar de doenças autoimunes,
- Resultados de dados sorológicos
- Dados radiológicos conforme disponíveis
As avaliações de autorrelato serão:
- Comprometimento atual, conforme medido pela pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) auto-relatada usando o formulário Ratzker (1997) EDSS Self Report,
- Qualidade de vida medida pelo EQ-5D e PedsQL de Varni (1998) por telefone/correio/email.
Nas visitas de acompanhamento 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (+/- 1 mês para cada ponto de tempo):
- Ataques/recaídas
- Qualquer hospitalização
- Confirme os medicamentos e atualize os registros se houver alterações
As avaliações de autorrelato no acompanhamento serão:
- Comprometimento atual, conforme medido pela pontuação EDSS autorreferida usando o formulário Ratzker (1997) EDSS Self Report,
- Qualidade de vida medida pelo EQ-5D e PedsQL por telefone/correio/email.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AQP4 positivo
- Capacidade de dar consentimento informado pelo paciente ou cuidador
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher os formulários necessários por telefone, correio ou e-mail.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neuromielite Óptica Pediátrica
Participantes menores de 18 anos positivos para o anticorpo Aquaporin-4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recaída
Prazo: Um ano.
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Eventos de recaída de NMOSD definidos por piora clínica dos sintomas neurológicos e tratamento.
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Um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean J Pittock, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 17-005618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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