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オーバーラップ症候群における連続陽圧対バイレベル

2018年12月5日 更新者:Miguel R. Goncalves、Hospital Sao Joao

オーバーラップ症候群における最適気道陽圧:ランダム化比較試験

持続的気道陽圧 (CPAP) は、オーバーラップ症候群 (OS) の確立された治療法になりました。 CPAP の生存上の利点は、高炭酸ガス血症患者に有利であることが示されています。 高炭酸ガス安定性 COPD 患者を考慮すると、高炭酸ガス血症を大幅に軽減することを目標としてバイレベル換気療法を使用すると、生存率が向上しました。

これは、高炭酸ガス血症と低換気補正の関連性を強調しています。 したがって、この研究の目的は、高炭酸ガス性 OS 患者における CPAP の使用とバイレベル換気を比較することです。後者は、気道の開存性を修正するだけでなく、各呼吸の大きさも増加させる可能性があるためです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、臨床現場で最も一般的な呼吸器疾患の 2 つを表し、それらの共存はしばしば「重複症候群」(OS) であると説明されます。COPD 患者では、OSA の共存はあらゆる原因による死亡、および COPD 増悪による入院のリスクの増加に関連しています。 持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療は有効であることが示され、生存率の改善と入院の減少に関連しています。 CPAP がオーバーラップ症候群の治療法として確立されたとき、多変量解析により、CPAP の使用時間が死亡率の独立した予測因子であることが明らかになりました。 さらに、CPAP の延命効果は、オーバーラップ症候群の高炭酸ガス血症患者に有利であることが示されています。

高炭酸ガス安定性 COPD 患者に関しては、長期の非侵襲的陽圧換気による最良の結果が、換気のより集中的な戦略を使用した研究で指摘されており、より高い吸気圧とより高いバックアップ率により、日中の高炭酸ガス血症が改善または正常化されました。 実際、高炭酸ガス血症を大幅に軽減することを目的とした換気を行った場合、生存率が向上しました。

典型的な COPD に関しては、オーバーラップ症候群の患者は、気道の開存性を維持するだけでなく、肺胞換気も改善する可能性があるため、CPAP の代わりにバイレベル換気を使用してより適切に達成できる、最適な日中の高炭酸ガス血症の補正の恩恵を受ける可能性があります。

この研究は、高炭酸ガス血症の軽減を達成するための有効性だけでなく、急性疾患の増悪、症状、および治療コンプライアンスに関しても、CPAP療法とオーバーラップ症候群患者のバイレベル換気サポートを比較することを目的としています。 したがって、著者は、申請者自身のデータに基づいた採用と検出力の計算を使用して、無作為化比較試験を設計しました。

診断後、患者は CPAP または BPAP 治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

CPAP が開始される場合、上気道の開存性を維持するための最適な圧力が決定されます。 15 cm H2O の CPAP で閉塞性呼吸イベントが継続する場合、患者は BPAP 試験群に切り替えます。

BPAP 滴定に関して、患者は自発圧/時限モードに設定された人工呼吸器で治療され、吸気と呼気の気道陽圧 (IPAP と EPAP) は手動で滴定されます。 EPAP は、上気道の開存性を維持するための最適な圧力を確保し、IPAP は、正常な PaCO2 値を達成するか、ベースライン PaCO2 を 20% 以上削減するために必要な患者の耐性と圧力サポートに従って定義されます。フォローアップは、1、6、および 12 か月で行われます。 フォローアップには、身体検査とアンケート(COPD評価テスト、エプワース眠気スケール、MRC呼吸困難スコア)による臨床評価、血液ガス分析、治療アドヒアランス、AHI、夜間パルスオキシメトリー、増悪が含まれます。

12 か月のフォローアップには、肺機能検査、6 分間の歩行検査、夜間のカプノグラフィーも含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD (FEV1/FVC < 70 (BD後)および喫煙歴 - 10 PPY)
  • FEV1< 80%およびCOPD症状
  • AHI ≥ 15 イベント/時間

除外基準:

  • アシドーシスを伴う持続性高炭酸ガス性呼吸不全(pHと定義)
  • 長期酸素療法を必要とする低酸素症
  • BMI > 35kg/m2
  • -以前に開始された長期の非侵襲的陽圧換気
  • 呼吸器症状を引き起こすその他の肺疾患
  • 年
  • 妊娠
  • 悪性合併症
  • 腎代替療法を受けている患者
  • 高炭酸ガス血症を引き起こす拘束性肺疾患
  • 重度の心不全、不安定狭心症、重度の不整脈
  • プロトコルに準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPAP
現在の国際ガイドラインに従って適用される口鼻 CPAP 療法
口腔鼻インターフェイスを介して、アクティブコンパレータグループに持続的気道陽圧(CPAP)が適用されます。
実験的:バイレベル
現在の国際ガイドラインに従って適用される口鼻バイレベル療法 + 酸素補給 (必要な場合)
陽圧気道圧は、一定のバックアップ レートで換気サポート モード (バイレベル) で、口腔鼻インターフェイスを介して実験グループに適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の高炭酸ガス血症 (pCO2
時間枠:1年
(PaCO2
1年
夜間酸素飽和度補正
時間枠:1年
平均夜間 SpO2 >=90%、
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1の変化
時間枠:1年
介入前からフォローアップまでの最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (予測の %)
1年
FVCの変化
時間枠:1年
介入前からフォローアップまでの強制肺活量(FVC)(予測の%)
1年
RV の変更
時間枠:1年
介入前からフォローアップまでの残存量(RV)(予測の%)
1年
運動耐性
時間枠:1年
介入前からフォローアップまでの6分間の歩行テストの変化
1年
眠気評価
時間枠:1年

エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう求められます。 ESS スコア (0 ~ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ~ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。

介入前からフォローアップまでの患者スコアの比較

1年
急性呼吸器増悪
時間枠:1年
抗生物質やステロイドの追加や入院を必要とする COPD の急性増悪の頻度
1年
PAPへの準拠
時間枠:1年
1 泊あたりの遵守時間の中央値
1年
PAP の使用
時間枠:1年
1か月あたりの使用日数の割合
1年
呼吸困難の評価
時間枠:1年

mMRC Dyspnea Scale は、息切れに起因する障害を定量化し、呼吸器疾患患者のベースラインの呼吸困難の特徴付けに役立ちます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。mMRC スコアが高いほど、呼吸困難が高くなります。

介入前からフォローアップまでの患者スコアの比較

1年
COPDの症状
時間枠:1年
COPD アセスメント テスト
1年
無呼吸/ヒポニア指数
時間枠:1年
1時間あたりの残留AHIの数
1年
夜間低換気
時間枠:1年
ΔPtcCO2
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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