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중첩 증후군에서 지속적 양압 대 이중 수준

2018년 12월 5일 업데이트: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

겹침 증후군에서 최적의 기도 양압: 무작위 대조 시험

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중첩 증후군(OS)에 대한 확립된 치료법이 되었습니다. CPAP의 생존 이점이 고칼슘혈증 환자에게 유리한 것으로 나타났습니다. 고칼슘혈증 안정 COPD 환자를 고려할 때, 2단계 환기 요법의 사용이 고탄산혈증을 유의하게 감소시키는 것을 목표로 할 때 생존 이점이 발생했습니다.

이는 고칼슘혈증 및 저환기 교정의 관련성을 강조합니다. 따라서 본 연구의 목적은 hypercapnic OS 환자에서 Bi-level 인공호흡과 CPAP의 사용을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 임상 실습에서 가장 널리 퍼진 두 가지 호흡기 장애를 나타내며 이들의 공존은 종종 "겹침 증후군"(OS)이 있다고 설명됩니다. COPD 환자에서 OSA의 공존은 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가 및 COPD 악화로 인한 입원과 관련이 있습니다. 지속 양압(CPAP) 치료는 효과적이고 생존율 향상 및 입원 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. CPAP가 중첩 증후군에 대한 확립된 치료법이 되었을 때, 다변량 분석에서 CPAP 사용 시간이 사망률의 독립적인 예측 인자라는 것이 밝혀졌습니다. 또한 CPAP의 생존 이점이 중첩 증후군이 있는 고칼슘혈증 환자에게 유리한 것으로 나타났습니다.

과탄산 안정 COPD 환자와 관련하여 장기간 비침습적 양압 환기의 최상의 결과는 주간 과탄산혈증을 개선하거나 심지어 정상화하는 더 높은 흡기압 및 더 높은 백업 속도와 함께 보다 집중적인 환기 전략을 사용하는 연구에서 나타났습니다. 사실, 환기가 고칼슘혈증을 상당히 감소시키는 것을 목표로 할 때 생존 이점이 발생했습니다.

전형적인 COPD의 경우 중첩 증후군 환자는 최적의 주간 고탄산혈증 교정을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 이는 기도 개방성을 유지할 뿐만 아니라 폐포 환기도 개선할 수 있기 때문에 CPAP 대신 이중 수준 환기를 사용하여 더 잘 달성할 수 있습니다.

이 연구는 고칼슘혈증 감소를 달성하는 효능뿐만 아니라 급성 질환 악화, 증상 및 치료 순응도와 관련하여 중첩 증후군 환자에서 CPAP 요법을 이중 수준 환기 지원과 비교하는 것을 목표로 합니다. 따라서 저자는 신청자 자신의 데이터를 기반으로 모집 및 검정력 계산을 통해 무작위 통제 시험을 설계했습니다.

진단 후 환자는 CPAP 또는 BPAP 치료를 위해 무작위 배정됩니다.

CPAP가 시작되면 상기도 개통을 유지하기 위한 최적의 압력이 결정됩니다. CPAP의 15cm H2O에서 폐쇄성 호흡기 사건이 계속되면 환자는 BPAP 연구 부문으로 넘어갑니다.

BPAP 적정과 관련하여 환자는 압력 지원 자발/시간 모드로 설정된 인공호흡기로 치료되며, 흡기 및 호기 양압(IPAP 및 EPAP) 모두 수동으로 적정됩니다. EPAP는 상기도 개방성을 유지하기 위한 최적의 압력을 보장하고 IPAP는 정상적인 PaCO2 값을 달성하거나 기본 PaCO2를 20% 이상 줄이는 데 필요한 압력 지원 및 환자의 허용 범위에 따라 정의됩니다. 후속 조치는 1, 6 및 12개월에 수행됩니다. 후속 조치에는 신체 검사 및 설문지(COPD 평가 테스트, Epworth 졸음 척도 및 MRC 호흡곤란 점수)를 통한 임상 평가, 혈액 가스 분석, 치료 준수, AHI, 야간 맥박 산소 측정 및 악화가 포함됩니다.

12개월 후속 조치에는 폐 기능 검사, 6분 보행 검사 및 야간 카프노그래피도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD(FEV1/FVC < 70(post-BD) 및 흡연 이력 - 10 PPY)
  • FEV1< 80% 및 COPD 증상
  • AHI ≥ 15개 이벤트/시간

제외 기준:

  • 산증을 동반한 지속적인 과탄산성 호흡 부전(pH로 정의됨)
  • 장기 산소 요법이 필요한 저산소증
  • BMI > 35kg/m2
  • 이전에 시작된 장기 비침습적 양압 환기
  • 호흡기 증상을 유발하는 기타 폐질환
  • 나이
  • 임신
  • 악성 동반이환
  • 신대체요법을 받고 있는 환자
  • 고칼슘혈증을 유발하는 제한성 폐질환
  • 중증 심부전, 불안정 협심증 및 중증 부정맥
  • 프로토콜 준수 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양압기
현재 국제 가이드라인에 따라 적용되는 구강 CPAP 요법
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 구강 인터페이스를 통해 활성 비교기 그룹에 적용됩니다.
실험적: 바이레벨
구비강 2단계 요법 + 최신 국제 지침에 따라 적용되는 보조 산소(필요한 경우)
양압은 고정된 백업 속도로 환기 지원 모드(Bi-level)에서 oronasal interface를 통해 실험 그룹에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 고칼슘혈증(pCO2
기간: 일년
(PaCO2
일년
야간 산소포화도 보정
기간: 일년
평균 야간 SpO2 >=90%,
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화
기간: 일년
개입 전부터 후속 조치까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)(예상치의 %)
일년
FVC의 변화
기간: 일년
개입 전부터 후속 조치까지 강제 폐활량(FVC)(예상치의 %)
일년
RV의 변화
기간: 일년
개입 전부터 후속 조치까지의 잔여 부피(RV)(예상치의 %)
일년
운동 내성
기간: 일년
사전 개입에서 후속 조치로 6분 걷기 테스트 변경
일년
졸음 평가
기간: 일년

Epworth 졸음 척도는 8문항으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.

개입 전부터 후속 조치까지의 환자 점수 비교

일년
급성 호흡 악화
기간: 일년
항생제 및/또는 스테로이드의 추가 및/또는 입원이 필요한 COPD의 급성 악화 빈도
일년
PAP 준수
기간: 일년
1박 기준 중간 준수 시간
일년
PAP 사용
기간: 일년
월 사용 일수 비율
일년
호흡곤란 평가
기간: 일년

mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 장애를 정량화하고 호흡기 질환이 있는 환자의 호흡곤란 특성을 기준으로 삼는 데 유용합니다. 점수 범위는 0에서 4까지입니다. mMRC 점수가 높을수록 호흡곤란이 높습니다.

개입 전부터 후속 조치까지의 환자 점수 비교

일년
COPD의 증상
기간: 일년
COPD 평가 테스트
일년
무호흡증/히포니아 지수
기간: 일년
잔류 AHI 수/시간당
일년
야간 호흡저하
기간: 일년
∆PtcCO2
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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