- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03766542
Continue positieve druk versus bi-niveau bij overlapsyndroom
Optimale positieve luchtwegdruk bij het overlappingssyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) werd de gevestigde behandeling voor overlapsyndroom (OS). Het is aangetoond dat de overlevingsvoordelen van CPAP in het voordeel waren van hypercapnische patiënten. Bij het overwegen van hypercapnische stabiele COPD-patiënten traden overlevingsvoordelen op wanneer het gebruik van bi-level beademingstherapie gericht was op het significant verminderen van hypercapnie.
Dit benadrukt de relevantie van hypercapnie en hypoventilatiecorrectie. Het doel van deze studie is dus om het gebruik van CPAP te vergelijken met beademing op twee niveaus bij hypercapnische OS-patiënten, aangezien de laatste niet alleen de doorgankelijkheid van de luchtwegen kan corrigeren, maar ook de omvang van elke ademhaling kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en chronische obstructieve longziekte (COPD) vertegenwoordigen twee van de meest voorkomende ademhalingsstoornissen in de klinische praktijk en hun naast elkaar bestaan wordt vaak beschreven als "overlapsyndroom" (OS). Bij patiënten met COPD is het naast elkaar bestaan van OSA geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, en ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie. Behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is effectief gebleken en geassocieerd met verbeterde overleving en minder ziekenhuisopnames. Toen CPAP een gevestigde behandeling werd voor het overlapsyndroom, onthulde een multivariate analyse dat het aantal uren CPAP-gebruik een onafhankelijke voorspeller van sterfte was. Bovendien is aangetoond dat het overlevingsvoordeel van CPAP in het voordeel is van hypercapnische patiënten met het overlapsyndroom.
Met betrekking tot hypercapnisch stabiele COPD-patiënten zijn de beste resultaten met langdurige niet-invasieve positieve drukbeademing opgemerkt in onderzoeken met intensievere beademingsstrategieën, met hogere inspiratoire druk en hogere back-uppercentages die hypercapnie overdag verbeterden of zelfs normaliseerden. Sterker nog, overlevingsvoordelen traden op wanneer ventilatie gericht was op het significant verminderen van hypercapnie.
Zoals voor typische COPD, kunnen patiënten met overlapsyndroom ook baat hebben bij een optimale correctie van hypercapnie overdag, die beter kan worden bereikt met behulp van bi-level ventilatie in plaats van CPAP, omdat het niet alleen de luchtweg doorgankelijkheid kan behouden, maar ook de alveolaire ventilatie kan verbeteren.
Deze studie heeft tot doel CPAP-therapie te vergelijken met beademingsondersteuning op twee niveaus bij patiënten met overlapsyndroom, niet alleen voor de werkzaamheid om hypercapnie-reductie te bereiken, maar ook met betrekking tot acute ziekte-exacerbaties, symptomen en therapietrouw. Daarom ontwierpen de auteurs een gerandomiseerde gecontroleerde studie met wervings- en machtsberekeningen op basis van de eigen gegevens van de sollicitant.
Na de diagnose worden patiënten gerandomiseerd voor CPAP- of BPAP-behandeling.
Als CPAP moet worden gestart, wordt de optimale druk bepaald om de bovenste luchtweg doorgankelijk te houden. Als er aanhoudende obstructieve respiratoire gebeurtenissen zijn bij 15 cm H2O van CPAP, zullen patiënten overstappen naar de BPAP-studiearm.
Met betrekking tot BPAP-titratie zullen patiënten worden behandeld met ventilatoren die zijn ingesteld op spontane/getimede drukondersteunende modus, waarbij zowel de inspiratoire als de expiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP en EPAP) handmatig worden getitreerd. EPAP zorgt voor een optimale druk om de bovenste luchtwegen open te houden en IPAP wordt gedefinieerd op basis van patiënttolerantie en drukondersteuning die nodig zijn om normale PaCO2-waarden te bereiken of om de basislijn PaCO2 met 20% of meer te verminderen; Follow-up vindt plaats na 1, 6 en 12 maanden. De follow-up omvat klinische evaluatie met lichamelijk onderzoek en vragenlijsten (COPD-beoordelingstest, Epworth Sleepiness Scale en MRC-dyspnoescore), bloedgasanalyse, therapietrouw, AHI, nachtelijke pulsoximetrie en exacerbaties.
De follow-up na 12 maanden omvat ook een longfunctietest, een wandeltest van 6 minuten en nachtelijke capnografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) en voorgeschiedenis van roken - 10 PPY)
- FEV1 < 80% en COPD-symptomen
- AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende hypercapnische respiratoire insufficiëntie met acidose (gedefinieerd als pH
- Hypoxie die langdurige zuurstoftherapie vereist
- BMI > 35 kg/m2
- Eerder gestarte niet-invasieve positieve drukventilatie op lange termijn
- Andere longziekte die ademhalingssymptomen tot gevolg heeft
- Leeftijd
- Zwangerschap
- Kwaadaardige comorbiditeiten
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Beperkende longziekte die hypercapnie veroorzaakt
- Ernstig hartfalen, onstabiele angina pectoris en ernstige hartritmestoornissen
- Onvermogen om het protocol na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP
Oronasale CPAP-therapie toegepast volgens de huidige internationale richtlijnen
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zal worden toegepast in de actieve comparatorgroep via een oronasale interface.
|
|
Experimenteel: BI-niveau
Oronasal Bi-level therapie + aanvullende zuurstof (indien nodig) toegepast volgens de huidige internationale richtlijnen
|
Positieve luchtwegdruk zal worden toegepast in de experimentele groep via een oronasale interface, in beademingsondersteuningsmodus (Bi-level) met een vaste back-upsnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse hypercapnie (pCO2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(PaCO2
|
1 jaar
|
|
nachtelijke zuurstofdesaturatiecorrectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde nachtelijke SpO2 >=90%, met
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1) in eerste seconde (% van voorspeld) van pre-interventie tot follow-up
|
1 jaar
|
|
Wijzigingen in FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) (% van voorspeld) van pre-interventie tot follow-up
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in RV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resterend volume (RV) (% van voorspeld) van pre-interventie tot follow-up
|
1 jaar
|
|
oefen tolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de 6 minuten looptest van pre-interventie naar follow-up
|
1 jaar
|
|
Slaperigheid evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Epworth slaperigheidsschaal is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'. Vergelijking van patiëntscore van pre-interventie tot follow-up |
1 jaar
|
|
acute respiratoire exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van acute exacerbaties van COPD die toevoeging van antibiotica en/of steroïden en/of ziekenhuisopname vereisen
|
1 jaar
|
|
Naleving van PAP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mediane aantal uren naleving per nacht
|
1 jaar
|
|
PAP-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage dagen gebruik per maand
|
1 jaar
|
|
Dyspneu evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mMRC Dyspnea Scale kwantificeert de handicap die is toe te schrijven aan kortademigheid en is nuttig voor de karakterisering van de baseline dyspnoe bij patiënten met luchtwegaandoeningen. De score kan variëren van 0 tot 4. Hoe hoger de mMRC-score, hoe hoger de kortademigheid. Vergelijking van patiëntscore van pre-interventie tot follow-up |
1 jaar
|
|
Symptomen van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
COPD-beoordelingstest
|
1 jaar
|
|
Apneu / hiponeie-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal resterende AHI/per uur
|
1 jaar
|
|
nachtelijke hypoventilatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
∆PtcCO2
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSPAP study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .