- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03766542
Kontinuerlig positivt trykk versus bi-nivå ved overlappingssyndrom
Optimalt positivt luftveistrykk ved overlappingssyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ble den etablerte behandlingen for overlappingssyndrom (OS). Det har blitt vist at overlevelsesfordelene ved CPAP favoriserte hyperkapniske pasienter. Når man vurderer hyperkapniske stabile KOLS-pasienter, oppsto overlevelsesfordeler når bruk av bi-nivå ventilasjonsterapi var målrettet for å redusere hyperkapni betydelig.
Dette fremhever relevansen av hyperkapni og hypoventilasjonskorreksjon. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne bruken av CPAP med Bi-level ventilasjon hos hyperkapniske OS-pasienter, siden de senere kan korrigere ikke bare luftveiens åpenhet, men også øke størrelsen på hvert pust.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) representerer to av de mest utbredte luftveislidelsene i klinisk praksis, og deres sameksistens beskrives ofte har "overlappingssyndrom" (OS) Hos pasienter med KOLS er sameksistensen av OSA assosiert med økt risiko for død uansett årsak, og sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring. Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har vist seg å være effektiv og assosiert med forbedret overlevelse og reduserte sykehusinnleggelser. Da CPAP ble etablert behandling for overlappingssyndrom, viste en multivariat analyse at timene med CPAP-bruk var en uavhengig prediktor for dødelighet. Videre har det blitt vist at overlevelsesfordelen ved CPAP favoriserer hyperkapniske pasienter med overlappssyndrom.
Når det gjelder hyperkapnisk stabile KOLS-pasienter, har de beste resultatene med langvarig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon blitt notert i studier som bruker mer intensive ventilasjonsstrategier, med høyere inspirasjonstrykk og høyere backuphastigheter som forbedret eller til og med normaliserte hyperkapni på dagtid. Faktisk oppsto overlevelsesfordeler når ventilasjon ble målrettet for å redusere hyperkapni betydelig.
Når det gjelder typisk KOLS, kan pasienter med overlappssyndrom også ha nytte av optimal hyperkapnikorreksjon på dagtid, noe som kan oppnås bedre ved å bruke to-nivå ventilasjon i stedet for CPAP, siden det ikke bare kunne opprettholde luftveiene åpenhet, men også forbedre alveolær ventilasjon.
Denne studien tar sikte på å sammenligne CPAP-terapi med ventilasjonsstøtte på to nivåer hos pasienter med overlappssyndrom, ikke bare for å oppnå hyperkapniereduksjon, men også når det gjelder akutte sykdomsforverringer, symptomer og behandlingsoverholdelse. Derfor utformet forfatterne en randomisert kontrollert studie med rekruttering og maktberegninger basert på søkerens egne data.
Etter diagnosen vil pasientene randomiseres enten for CPAP- eller BPAP-behandling.
Hvis CPAP skal initieres, vil optimalt trykk for å opprettholde øvre luftveis åpenhet bestemmes. Hvis det er fortsatt obstruktive respirasjonshendelser ved 15 cm H2O av CPAP, vil pasientene gå over til BPAP-studiearmen.
Når det gjelder BPAP-titrering, vil pasienter bli behandlet med ventilatorer satt i trykkstøtte spontan/tidsbestemt modus, både inspiratoriske og ekspiratoriske positive luftveistrykk (IPAP og EPAP) vil bli titrert manuelt. EPAP vil sikre optimalt trykk for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier, og IPAP vil bli definert i henhold til pasienttoleranse og trykkstøtte som er nødvendig for å oppnå normale PaCO2-verdier eller for å redusere baseline PaCO2 med 20 % eller mer; Oppfølging vil bli utført ved 1, 6 og 12 måneder. Oppfølging vil omfatte klinisk evaluering med fysisk undersøkelse og spørreskjemaer (COPD Assessment test, Epworth Sleepiness Scale og MRC dyspné score), blodgassanalyse, behandlingsoverholdelse, AHI, nattlig pulsoksymetri og eksaserbasjoner.
12 måneders oppfølging vil også omfatte lungefunksjonstest, 6-minutters gangtest og nattlig kapnografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS (FEV1/FVC < 70 (post-BD) og røykehistorie - 10 PPY)
- FEV1< 80 % og KOLS-symptomer
- AHI ≥ 15 hendelser/time
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hyperkapnisk respirasjonssvikt med acidose (definert som pH
- Hypoksi som krever langvarig oksygenbehandling
- BMI > 35 kg/m2
- Tidligere igangsatt langsiktig ikke-invasiv overtrykksventilasjon
- Annen lungesykdom som resulterer i luftveissymptomer
- Alder
- Svangerskap
- Ondartede komorbiditeter
- Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi
- Restriktiv lungesykdom som forårsaker hyperkapni
- Alvorlig hjertesvikt, ustabil angina og alvorlige arytmier
- Manglende evne til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP
Oronasal CPAP-terapi brukes i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil bli brukt i den aktive komparatorgruppen gjennom en oronasal grensesnitt.
|
|
Eksperimentell: To-nivå
Oronasal Bi-level terapi + supplerende oksygen (om nødvendig) brukt i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer
|
Positivt luftveistrykk vil bli påført i den eksperimentelle gruppen gjennom et oronasal grensesnitt, i ventilasjonsstøttemodus (Bi-level) med en fast backup rate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig hyperkapni (pCO2
Tidsramme: 1 år
|
(PaCO2
|
1 år
|
|
nattlig oksygendesaturasjonskorreksjon
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig nattlig SpO2 >=90 %, med
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) i første sekund (% av predikert) fra pre-intervensjon til oppfølging
|
1 år
|
|
Endringer i FVC
Tidsramme: 1 år
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) (% av predikert) fra pre-intervensjon til oppfølging
|
1 år
|
|
Endringer i RV
Tidsramme: 1 år
|
Residualvolum (RV) (% av predikert) fra pre-intervensjon til oppfølging
|
1 år
|
|
treningstoleranse
Tidsramme: 1 år
|
Endring i 6 minutters gangtest fra pre-intervensjon til oppfølging
|
1 år
|
|
Søvnighetsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Epworth søvnighetsskala er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid". Sammenligning av pasientscore fra pre-intervensjon til oppfølging |
1 år
|
|
akutte respiratoriske eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av akutte eksacerbasjoner av KOLS som krever tillegg av antibiotika og/eller steroider og/eller sykehusinnleggelse
|
1 år
|
|
Overholdelse av PAP
Tidsramme: 1 år
|
median timer med overholdelse per natt
|
1 år
|
|
PAP-bruk
Tidsramme: 1 år
|
prosentandel dager med bruk per måned
|
1 år
|
|
Dyspnéevaluering
Tidsramme: 1 år
|
mMRC Dyspné-skalaen kvantifiserer funksjonshemming som kan tilskrives pustevansker og er nyttig for karakterisering av dyspné ved baseline hos pasienter med luftveissykdommer. Poengsummen kan variere fra 0 til 4. Jo høyere mMRC-score, jo høyere dyspné. Sammenligning av pasientscore fra pre-intervensjon til oppfølging |
1 år
|
|
Symptomer på KOLS
Tidsramme: 1 år
|
KOLS vurderingstest
|
1 år
|
|
Apnei/Hiponei-indeks
Tidsramme: 1 år
|
Antall gjenværende AHI/per time
|
1 år
|
|
nattlig hypoventilasjon
Tidsramme: 1 år
|
∆PtcCO2
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSPAP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .