Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt trykk versus bi-nivå ved overlappingssyndrom

5. desember 2018 oppdatert av: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Optimalt positivt luftveistrykk ved overlappingssyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ble den etablerte behandlingen for overlappingssyndrom (OS). Det har blitt vist at overlevelsesfordelene ved CPAP favoriserte hyperkapniske pasienter. Når man vurderer hyperkapniske stabile KOLS-pasienter, oppsto overlevelsesfordeler når bruk av bi-nivå ventilasjonsterapi var målrettet for å redusere hyperkapni betydelig.

Dette fremhever relevansen av hyperkapni og hypoventilasjonskorreksjon. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne bruken av CPAP med Bi-level ventilasjon hos hyperkapniske OS-pasienter, siden de senere kan korrigere ikke bare luftveiens åpenhet, men også øke størrelsen på hvert pust.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) representerer to av de mest utbredte luftveislidelsene i klinisk praksis, og deres sameksistens beskrives ofte har "overlappingssyndrom" (OS) Hos pasienter med KOLS er sameksistensen av OSA assosiert med økt risiko for død uansett årsak, og sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring. Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har vist seg å være effektiv og assosiert med forbedret overlevelse og reduserte sykehusinnleggelser. Da CPAP ble etablert behandling for overlappingssyndrom, viste en multivariat analyse at timene med CPAP-bruk var en uavhengig prediktor for dødelighet. Videre har det blitt vist at overlevelsesfordelen ved CPAP favoriserer hyperkapniske pasienter med overlappssyndrom.

Når det gjelder hyperkapnisk stabile KOLS-pasienter, har de beste resultatene med langvarig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon blitt notert i studier som bruker mer intensive ventilasjonsstrategier, med høyere inspirasjonstrykk og høyere backuphastigheter som forbedret eller til og med normaliserte hyperkapni på dagtid. Faktisk oppsto overlevelsesfordeler når ventilasjon ble målrettet for å redusere hyperkapni betydelig.

Når det gjelder typisk KOLS, kan pasienter med overlappssyndrom også ha nytte av optimal hyperkapnikorreksjon på dagtid, noe som kan oppnås bedre ved å bruke to-nivå ventilasjon i stedet for CPAP, siden det ikke bare kunne opprettholde luftveiene åpenhet, men også forbedre alveolær ventilasjon.

Denne studien tar sikte på å sammenligne CPAP-terapi med ventilasjonsstøtte på to nivåer hos pasienter med overlappssyndrom, ikke bare for å oppnå hyperkapniereduksjon, men også når det gjelder akutte sykdomsforverringer, symptomer og behandlingsoverholdelse. Derfor utformet forfatterne en randomisert kontrollert studie med rekruttering og maktberegninger basert på søkerens egne data.

Etter diagnosen vil pasientene randomiseres enten for CPAP- eller BPAP-behandling.

Hvis CPAP skal initieres, vil optimalt trykk for å opprettholde øvre luftveis åpenhet bestemmes. Hvis det er fortsatt obstruktive respirasjonshendelser ved 15 cm H2O av CPAP, vil pasientene gå over til BPAP-studiearmen.

Når det gjelder BPAP-titrering, vil pasienter bli behandlet med ventilatorer satt i trykkstøtte spontan/tidsbestemt modus, både inspiratoriske og ekspiratoriske positive luftveistrykk (IPAP og EPAP) vil bli titrert manuelt. EPAP vil sikre optimalt trykk for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier, og IPAP vil bli definert i henhold til pasienttoleranse og trykkstøtte som er nødvendig for å oppnå normale PaCO2-verdier eller for å redusere baseline PaCO2 med 20 % eller mer; Oppfølging vil bli utført ved 1, 6 og 12 måneder. Oppfølging vil omfatte klinisk evaluering med fysisk undersøkelse og spørreskjemaer (COPD Assessment test, Epworth Sleepiness Scale og MRC dyspné score), blodgassanalyse, behandlingsoverholdelse, AHI, nattlig pulsoksymetri og eksaserbasjoner.

12 måneders oppfølging vil også omfatte lungefunksjonstest, 6-minutters gangtest og nattlig kapnografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (FEV1/FVC < 70 (post-BD) og røykehistorie - 10 PPY)
  • FEV1< 80 % og KOLS-symptomer
  • AHI ≥ 15 hendelser/time

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende hyperkapnisk respirasjonssvikt med acidose (definert som pH
  • Hypoksi som krever langvarig oksygenbehandling
  • BMI > 35 kg/m2
  • Tidligere igangsatt langsiktig ikke-invasiv overtrykksventilasjon
  • Annen lungesykdom som resulterer i luftveissymptomer
  • Alder
  • Svangerskap
  • Ondartede komorbiditeter
  • Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi
  • Restriktiv lungesykdom som forårsaker hyperkapni
  • Alvorlig hjertesvikt, ustabil angina og alvorlige arytmier
  • Manglende evne til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
Oronasal CPAP-terapi brukes i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil bli brukt i den aktive komparatorgruppen gjennom en oronasal grensesnitt.
Eksperimentell: To-nivå
Oronasal Bi-level terapi + supplerende oksygen (om nødvendig) brukt i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer
Positivt luftveistrykk vil bli påført i den eksperimentelle gruppen gjennom et oronasal grensesnitt, i ventilasjonsstøttemodus (Bi-level) med en fast backup rate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig hyperkapni (pCO2
Tidsramme: 1 år
(PaCO2
1 år
nattlig oksygendesaturasjonskorreksjon
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig nattlig SpO2 >=90 %, med
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i FEV1
Tidsramme: 1 år
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) i første sekund (% av predikert) fra pre-intervensjon til oppfølging
1 år
Endringer i FVC
Tidsramme: 1 år
Forsert vitalkapasitet (FVC) (% av predikert) fra pre-intervensjon til oppfølging
1 år
Endringer i RV
Tidsramme: 1 år
Residualvolum (RV) (% av predikert) fra pre-intervensjon til oppfølging
1 år
treningstoleranse
Tidsramme: 1 år
Endring i 6 minutters gangtest fra pre-intervensjon til oppfølging
1 år
Søvnighetsvurdering
Tidsramme: 1 år

Epworth søvnighetsskala er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".

Sammenligning av pasientscore fra pre-intervensjon til oppfølging

1 år
akutte respiratoriske eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av akutte eksacerbasjoner av KOLS som krever tillegg av antibiotika og/eller steroider og/eller sykehusinnleggelse
1 år
Overholdelse av PAP
Tidsramme: 1 år
median timer med overholdelse per natt
1 år
PAP-bruk
Tidsramme: 1 år
prosentandel dager med bruk per måned
1 år
Dyspnéevaluering
Tidsramme: 1 år

mMRC Dyspné-skalaen kvantifiserer funksjonshemming som kan tilskrives pustevansker og er nyttig for karakterisering av dyspné ved baseline hos pasienter med luftveissykdommer. Poengsummen kan variere fra 0 til 4. Jo høyere mMRC-score, jo høyere dyspné.

Sammenligning av pasientscore fra pre-intervensjon til oppfølging

1 år
Symptomer på KOLS
Tidsramme: 1 år
KOLS vurderingstest
1 år
Apnei/Hiponei-indeks
Tidsramme: 1 år
Antall gjenværende AHI/per time
1 år
nattlig hypoventilasjon
Tidsramme: 1 år
∆PtcCO2
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere