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Pressão positiva contínua versus dois níveis na síndrome de sobreposição

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Pressão positiva ótima nas vias aéreas na síndrome de sobreposição: um estudo controlado randomizado

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tornou-se o tratamento estabelecido para a síndrome de sobreposição (OS). Tem sido demonstrado que os benefícios de sobrevida do CPAP favorecem os pacientes hipercápnicos. Ao considerar pacientes com DPOC hipercápnica estável, os benefícios de sobrevida ocorreram quando o uso da terapia de ventilação de dois níveis foi direcionado para reduzir significativamente a hipercapnia.

Isso destaca a relevância da correção da hipercapnia e da hipoventilação. Assim, o objetivo deste estudo é comparar o uso de CPAP com ventilação de dois níveis em pacientes com OS hipercápnica, uma vez que esta última pode corrigir não apenas a permeabilidade das vias aéreas, mas também aumentar a magnitude de cada respiração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) representam dois dos distúrbios respiratórios mais prevalentes na prática clínica e sua coexistência é frequentemente descrita como "síndrome de sobreposição" (OS) Em pacientes com DPOC, a coexistência de AOS é associado a um risco aumentado de morte por qualquer causa e hospitalização devido à exacerbação da DPOC. O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem se mostrado eficaz e associado à melhora da sobrevida e diminuição das hospitalizações. Quando o CPAP se tornou o tratamento estabelecido para a síndrome de sobreposição, uma análise multivariada revelou que as horas de uso do CPAP eram um preditor independente de mortalidade. Além disso, foi demonstrado que o benefício de sobrevida do CPAP favorece pacientes hipercápnicos com síndrome de sobreposição.

Em relação aos pacientes com DPOC hipercápnica estável, os melhores resultados com ventilação não invasiva com pressão positiva de longo prazo foram observados em estudos que usaram estratégias de ventilação mais intensivas, com pressões inspiratórias mais altas e taxas de backup mais altas que melhoraram ou até normalizaram a hipercapnia diurna. De fato, os benefícios de sobrevida ocorreram quando a ventilação foi direcionada para reduzir significativamente a hipercapnia.

Quanto à DPOC típica, os pacientes com síndrome de sobreposição também podem se beneficiar da correção ideal da hipercapnia diurna, que pode ser melhor alcançada usando ventilação de dois níveis em vez de CPAP, uma vez que pode não apenas manter a patência das vias aéreas, mas também melhorar a ventilação alveolar.

Este estudo tem como objetivo comparar a terapia com CPAP ao suporte ventilatório de dois níveis em pacientes com síndrome de sobreposição, não apenas quanto à eficácia na redução da hipercapnia, mas também quanto às exacerbações agudas da doença, sintomas e adesão ao tratamento. Portanto, os autores projetaram um estudo controlado randomizado com cálculos de recrutamento e poder com base nos dados do próprio candidato.

Após o diagnóstico, os pacientes serão randomizados para tratamento com CPAP ou BPAP.

Se o CPAP for iniciado, a pressão ideal para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores será determinada. Se houver eventos respiratórios obstrutivos contínuos a 15 cm H2O de CPAP, os pacientes passarão para o braço de estudo BPAP.

Em relação à titulação de BPAP, os pacientes serão tratados com ventiladores configurados em modo espontâneo/temporizado de pressão de suporte, ambas as pressões inspiratória e expiratória positiva nas vias aéreas (IPAP e EPAP) serão tituladas manualmente. A EPAP garantirá a pressão ideal para manter a desobstrução das vias aéreas superiores e a IPAP será definida de acordo com a tolerância do paciente e a pressão de suporte necessária para atingir valores normais de PaCO2 ou para reduzir a PaCO2 basal em 20% ou mais; O acompanhamento será realizado em 1, 6 e 12 meses. O acompanhamento incluirá avaliação clínica com exame físico e questionários (teste de avaliação de DPOC, escala de sonolência de Epworth e escore de dispnéia MRC), gasometria, adesão ao tratamento, IAH, oximetria de pulso noturna e exacerbações.

O acompanhamento de 12 meses também incluirá teste de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e capnografia noturna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC (VEF1/CVF < 70 (pós-BD) e história de tabagismo - 10 PPY)
  • VEF1 < 80% e sintomas de DPOC
  • IAH ≥ 15 eventos/hora

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória hipercápnica persistente com acidose (definida como pH
  • Hipóxia requerendo oxigenoterapia de longo prazo
  • IMC > 35 kg/m2
  • Ventilação com pressão positiva não invasiva de longa duração iniciada anteriormente
  • Outra doença pulmonar resultando em sintomas respiratórios
  • Idade
  • Gravidez
  • Comorbidades malignas
  • Pacientes em terapia renal substitutiva
  • Doença pulmonar restritiva causando hipercapnia
  • Insuficiência cardíaca grave, angina instável e arritmias graves
  • Incapacidade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPAP
Terapia CPAP oronasal aplicada de acordo com as diretrizes internacionais atuais
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) será aplicada no grupo comparador ativo por meio de uma interface oronasal.
Experimental: Dois níveis
Terapia oronasal de dois níveis + oxigênio suplementar (se necessário) aplicado de acordo com as diretrizes internacionais atuais
A pressão positiva nas vias aéreas será aplicada no grupo experimental através de uma interface oronasal, no modo de suporte ventilatório (Bi-level) com uma taxa fixa de backup.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipercapnia diurna (pCO2
Prazo: 1 ano
(PaCO2
1 ano
correção da dessaturação noturna de oxigênio
Prazo: 1 ano
SpO2 noturno médio >=90%, com
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no VEF1
Prazo: 1 ano
Volume Expiratório Forçado (FEV1) no primeiro segundo (% do previsto) desde a pré-intervenção até o acompanhamento
1 ano
Alterações na CVF
Prazo: 1 ano
Capacidade vital forçada (CVF) (% do previsto) desde a pré-intervenção até o acompanhamento
1 ano
Mudanças na RV
Prazo: 1 ano
Volume residual (VR) (% do previsto) desde a pré-intervenção até o acompanhamento
1 ano
tolerância ao exercício
Prazo: 1 ano
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos de pré-intervenção para acompanhamento
1 ano
Avaliação da sonolência
Prazo: 1 ano

A escala de sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.

Comparação da pontuação do paciente desde a pré-intervenção até o acompanhamento

1 ano
exacerbações respiratórias agudas
Prazo: 1 ano
Frequência de exacerbações agudas da DPOC que requerem adição de antibióticos e/ou esteroides e/ou internação hospitalar
1 ano
Conformidade com o PAP
Prazo: 1 ano
horas médias de cumprimento por noite
1 ano
Uso de PAP
Prazo: 1 ano
porcentagem de dias de uso por mês
1 ano
Avaliação da dispneia
Prazo: 1 ano

A escala de dispneia mMRC quantifica a incapacidade atribuível à falta de ar e é útil para a caracterização basal da dispneia em pacientes com doenças respiratórias. A pontuação pode variar de 0 a 4. Quanto maior a pontuação do mMRC, maior a dispneia.

Comparação da pontuação do paciente desde a pré-intervenção até o acompanhamento

1 ano
Sintomas da DPOC
Prazo: 1 ano
Teste de avaliação de DPOC
1 ano
Índice de Apneia/Hiponeia
Prazo: 1 ano
Número de IAH Residual/por hora
1 ano
hipoventilação noturna
Prazo: 1 ano
∆PtcCO2
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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