- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03766542
Pressão positiva contínua versus dois níveis na síndrome de sobreposição
Pressão positiva ótima nas vias aéreas na síndrome de sobreposição: um estudo controlado randomizado
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tornou-se o tratamento estabelecido para a síndrome de sobreposição (OS). Tem sido demonstrado que os benefícios de sobrevida do CPAP favorecem os pacientes hipercápnicos. Ao considerar pacientes com DPOC hipercápnica estável, os benefícios de sobrevida ocorreram quando o uso da terapia de ventilação de dois níveis foi direcionado para reduzir significativamente a hipercapnia.
Isso destaca a relevância da correção da hipercapnia e da hipoventilação. Assim, o objetivo deste estudo é comparar o uso de CPAP com ventilação de dois níveis em pacientes com OS hipercápnica, uma vez que esta última pode corrigir não apenas a permeabilidade das vias aéreas, mas também aumentar a magnitude de cada respiração.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) representam dois dos distúrbios respiratórios mais prevalentes na prática clínica e sua coexistência é frequentemente descrita como "síndrome de sobreposição" (OS) Em pacientes com DPOC, a coexistência de AOS é associado a um risco aumentado de morte por qualquer causa e hospitalização devido à exacerbação da DPOC. O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem se mostrado eficaz e associado à melhora da sobrevida e diminuição das hospitalizações. Quando o CPAP se tornou o tratamento estabelecido para a síndrome de sobreposição, uma análise multivariada revelou que as horas de uso do CPAP eram um preditor independente de mortalidade. Além disso, foi demonstrado que o benefício de sobrevida do CPAP favorece pacientes hipercápnicos com síndrome de sobreposição.
Em relação aos pacientes com DPOC hipercápnica estável, os melhores resultados com ventilação não invasiva com pressão positiva de longo prazo foram observados em estudos que usaram estratégias de ventilação mais intensivas, com pressões inspiratórias mais altas e taxas de backup mais altas que melhoraram ou até normalizaram a hipercapnia diurna. De fato, os benefícios de sobrevida ocorreram quando a ventilação foi direcionada para reduzir significativamente a hipercapnia.
Quanto à DPOC típica, os pacientes com síndrome de sobreposição também podem se beneficiar da correção ideal da hipercapnia diurna, que pode ser melhor alcançada usando ventilação de dois níveis em vez de CPAP, uma vez que pode não apenas manter a patência das vias aéreas, mas também melhorar a ventilação alveolar.
Este estudo tem como objetivo comparar a terapia com CPAP ao suporte ventilatório de dois níveis em pacientes com síndrome de sobreposição, não apenas quanto à eficácia na redução da hipercapnia, mas também quanto às exacerbações agudas da doença, sintomas e adesão ao tratamento. Portanto, os autores projetaram um estudo controlado randomizado com cálculos de recrutamento e poder com base nos dados do próprio candidato.
Após o diagnóstico, os pacientes serão randomizados para tratamento com CPAP ou BPAP.
Se o CPAP for iniciado, a pressão ideal para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores será determinada. Se houver eventos respiratórios obstrutivos contínuos a 15 cm H2O de CPAP, os pacientes passarão para o braço de estudo BPAP.
Em relação à titulação de BPAP, os pacientes serão tratados com ventiladores configurados em modo espontâneo/temporizado de pressão de suporte, ambas as pressões inspiratória e expiratória positiva nas vias aéreas (IPAP e EPAP) serão tituladas manualmente. A EPAP garantirá a pressão ideal para manter a desobstrução das vias aéreas superiores e a IPAP será definida de acordo com a tolerância do paciente e a pressão de suporte necessária para atingir valores normais de PaCO2 ou para reduzir a PaCO2 basal em 20% ou mais; O acompanhamento será realizado em 1, 6 e 12 meses. O acompanhamento incluirá avaliação clínica com exame físico e questionários (teste de avaliação de DPOC, escala de sonolência de Epworth e escore de dispnéia MRC), gasometria, adesão ao tratamento, IAH, oximetria de pulso noturna e exacerbações.
O acompanhamento de 12 meses também incluirá teste de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e capnografia noturna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC (VEF1/CVF < 70 (pós-BD) e história de tabagismo - 10 PPY)
- VEF1 < 80% e sintomas de DPOC
- IAH ≥ 15 eventos/hora
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória hipercápnica persistente com acidose (definida como pH
- Hipóxia requerendo oxigenoterapia de longo prazo
- IMC > 35 kg/m2
- Ventilação com pressão positiva não invasiva de longa duração iniciada anteriormente
- Outra doença pulmonar resultando em sintomas respiratórios
- Idade
- Gravidez
- Comorbidades malignas
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Doença pulmonar restritiva causando hipercapnia
- Insuficiência cardíaca grave, angina instável e arritmias graves
- Incapacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP
Terapia CPAP oronasal aplicada de acordo com as diretrizes internacionais atuais
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) será aplicada no grupo comparador ativo por meio de uma interface oronasal.
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Experimental: Dois níveis
Terapia oronasal de dois níveis + oxigênio suplementar (se necessário) aplicado de acordo com as diretrizes internacionais atuais
|
A pressão positiva nas vias aéreas será aplicada no grupo experimental através de uma interface oronasal, no modo de suporte ventilatório (Bi-level) com uma taxa fixa de backup.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipercapnia diurna (pCO2
Prazo: 1 ano
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(PaCO2
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1 ano
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correção da dessaturação noturna de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
SpO2 noturno médio >=90%, com
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no VEF1
Prazo: 1 ano
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Volume Expiratório Forçado (FEV1) no primeiro segundo (% do previsto) desde a pré-intervenção até o acompanhamento
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1 ano
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Alterações na CVF
Prazo: 1 ano
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Capacidade vital forçada (CVF) (% do previsto) desde a pré-intervenção até o acompanhamento
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1 ano
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Mudanças na RV
Prazo: 1 ano
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Volume residual (VR) (% do previsto) desde a pré-intervenção até o acompanhamento
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1 ano
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tolerância ao exercício
Prazo: 1 ano
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos de pré-intervenção para acompanhamento
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1 ano
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Avaliação da sonolência
Prazo: 1 ano
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A escala de sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'. Comparação da pontuação do paciente desde a pré-intervenção até o acompanhamento |
1 ano
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exacerbações respiratórias agudas
Prazo: 1 ano
|
Frequência de exacerbações agudas da DPOC que requerem adição de antibióticos e/ou esteroides e/ou internação hospitalar
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1 ano
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Conformidade com o PAP
Prazo: 1 ano
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horas médias de cumprimento por noite
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1 ano
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|
Uso de PAP
Prazo: 1 ano
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porcentagem de dias de uso por mês
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1 ano
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Avaliação da dispneia
Prazo: 1 ano
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A escala de dispneia mMRC quantifica a incapacidade atribuível à falta de ar e é útil para a caracterização basal da dispneia em pacientes com doenças respiratórias. A pontuação pode variar de 0 a 4. Quanto maior a pontuação do mMRC, maior a dispneia. Comparação da pontuação do paciente desde a pré-intervenção até o acompanhamento |
1 ano
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Sintomas da DPOC
Prazo: 1 ano
|
Teste de avaliação de DPOC
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1 ano
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Índice de Apneia/Hiponeia
Prazo: 1 ano
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Número de IAH Residual/por hora
|
1 ano
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hipoventilação noturna
Prazo: 1 ano
|
∆PtcCO2
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSPAP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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