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Pression positive continue versus bi-niveau dans le syndrome de chevauchement

5 décembre 2018 mis à jour par: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Pression positive optimale des voies respiratoires dans le syndrome de chevauchement : un essai contrôlé randomisé

La pression positive continue (CPAP) est devenue le traitement établi du syndrome de chevauchement (OS). Il a été démontré que les bénéfices de survie de la CPAP favorisaient les patients hypercapniques. Lors de l'examen des patients atteints de BPCO hypercapnique stable, les avantages en termes de survie se sont produits lorsque l'utilisation de la thérapie de ventilation à deux niveaux visait à réduire de manière significative l'hypercapnie.

Ceci met en évidence la pertinence de la correction de l'hypercapnie et de l'hypoventilation. Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la CPAP à la ventilation à deux niveaux chez les patients hypercapniques OS, car cette dernière peut non seulement corriger la perméabilité des voies respiratoires, mais également augmenter l'amplitude de chaque respiration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) représentent deux des troubles respiratoires les plus répandus en pratique clinique et leur coexistence est souvent décrite comme un "syndrome de chevauchement" (SA). Chez les patients atteints de BPCO, la coexistence de l'AOS est associée à un risque accru de décès, quelle qu'en soit la cause, et d'hospitalisation en raison d'une exacerbation de la MPOC. Le traitement par pression positive continue (CPAP) s'est avéré efficace et associé à une amélioration de la survie et à une diminution des hospitalisations. Lorsque la CPAP est devenue un traitement établi du syndrome de chevauchement, une analyse multivariée a révélé que les heures d'utilisation de la CPAP étaient un prédicteur indépendant de la mortalité. De plus, il a été montré que le bénéfice de survie de la CPAP favorise les patients hypercapniques avec syndrome de chevauchement.

En ce qui concerne les patients atteints de BPCO hypercapnique stable, les meilleurs résultats avec la ventilation à pression positive non invasive à long terme ont été notés dans des études utilisant des stratégies de ventilation plus intensives, avec des pressions inspiratoires plus élevées et des taux de secours plus élevés qui ont amélioré ou même normalisé l'hypercapnie diurne. En fait, les avantages en termes de survie se sont produits lorsque la ventilation était ciblée pour réduire considérablement l'hypercapnie.

Comme pour la MPOC typique, les patients atteints du syndrome de chevauchement pourraient également bénéficier d'une correction optimale de l'hypercapnie diurne, qui pourrait être mieux obtenue en utilisant une ventilation à deux niveaux au lieu de la CPAP, car elle pourrait non seulement maintenir la perméabilité des voies respiratoires, mais également améliorer la ventilation alvéolaire.

Cette étude vise à comparer la thérapie CPAP à l'assistance ventilatoire à deux niveaux chez les patients atteints du syndrome de chevauchement, non seulement pour l'efficacité de la réduction de l'hypercapnie, mais également en ce qui concerne les exacerbations aiguës de la maladie, les symptômes et l'observance du traitement. Par conséquent, les auteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé avec des calculs de recrutement et de puissance basés sur les propres données du candidat.

Après le diagnostic, les patients seront randomisés pour un traitement CPAP ou BPAP.

Si la CPAP doit être initiée, la pression optimale pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures sera déterminée. S'il y a des événements respiratoires obstructifs continus à 15 cm H2O de CPAP, les patients passeront au bras d'étude BPAP.

En ce qui concerne la titration BPAP, les patients seront traités avec des ventilateurs réglés en mode d'aide inspiratoire spontanée/temporisée, les pressions positives inspiratoires et expiratoires (IPAP et EPAP) seront titrées manuellement. L'EPAP assurera une pression optimale pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures et l'IPAP sera définie en fonction de la tolérance du patient et de l'aide inspiratoire nécessaire pour atteindre des valeurs de PaCO2 normales ou pour réduire la PaCO2 de base de 20 % ou plus ; Un suivi sera effectué à 1, 6 et 12 mois. Le suivi comprendra une évaluation clinique avec examen physique et questionnaires (test d'évaluation de la MPOC, échelle de somnolence d'Epworth et score de dyspnée MRC), analyse des gaz du sang, observance du traitement, AHI, oxymétrie de pouls nocturne et exacerbations.

Le suivi de 12 mois comprendra également un test de la fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes et une capnographie nocturne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO (FEV1/FVC < 70 (post-BD) et antécédents de tabagisme - 10 PPY)
  • FEV1< 80 % et symptômes de la BPCO
  • AHI ≥ 15 événements/heure

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire hypercapnique persistante avec acidose (définie comme pH
  • Hypoxie nécessitant une oxygénothérapie à long terme
  • IMC > 35 kg/m2
  • Ventilation à pression positive non invasive à long terme déjà initiée
  • Autre maladie pulmonaire entraînant des symptômes respiratoires
  • Âge
  • Grossesse
  • Comorbidités malignes
  • Patients sous thérapie de remplacement rénal
  • Maladie pulmonaire restrictive provoquant une hypercapnie
  • Insuffisance cardiaque sévère, angor instable et arythmies sévères
  • Incapacité à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP
Traitement CPAP oronasal appliqué conformément aux directives internationales en vigueur
La pression positive continue (CPAP) sera appliquée dans le groupe comparateur actif via une interface oronasale.
Expérimental: À deux niveaux
Thérapie oronasale à deux niveaux + oxygène supplémentaire (si nécessaire) appliquée conformément aux directives internationales en vigueur
La pression positive des voies respiratoires sera appliquée dans le groupe expérimental via une interface oronasale, en mode d'assistance ventilatoire (Bi-level) avec un taux de secours fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypercapnie diurne (pCO2
Délai: 1 année
(PaCO2
1 année
correction de la désaturation nocturne en oxygène
Délai: 1 année
SpO2 nocturne moyenne >=90%, avec
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du VEMS
Délai: 1 année
Volume expiratoire forcé (VEM1) dans la première seconde (% de la valeur prévue) de la pré-intervention au suivi
1 année
Modifications de la CVF
Délai: 1 année
Capacité vitale forcée (CVF) (% de la valeur prédite) de la pré-intervention au suivi
1 année
Changements de VR
Délai: 1 année
Volume résiduel (VR) (% de la valeur prédite) de la pré-intervention au suivi
1 année
tolérance à l'exercice
Délai: 1 année
Modification du test de marche de 6 minutes entre la pré-intervention et le suivi
1 année
Évaluation de la somnolence
Délai: 1 année

L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.

Comparaison du score du patient de la pré-intervention au suivi

1 année
exacerbations respiratoires aiguës
Délai: 1 année
Fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO nécessitant l'ajout d'antibiotiques et/ou de stéroïdes et/ou une hospitalisation
1 année
Conformité au PAP
Délai: 1 année
heures médianes de conformité par nuit
1 année
Utilisation du PAP
Délai: 1 année
pourcentage de jours d'utilisation par mois
1 année
Évaluation de la dyspnée
Délai: 1 année

L'échelle de dyspnée mMRC quantifie l'incapacité attribuable à l'essoufflement et est utile pour la caractérisation de base de la dyspnée chez les patients souffrant de maladies respiratoires. Le score peut aller de 0 à 4. Plus le score mMRC est élevé, plus la dyspnée est élevée.

Comparaison du score du patient de la pré-intervention au suivi

1 année
Symptômes de la MPOC
Délai: 1 année
Test d'évaluation de la MPOC
1 année
Index Apnée/Hyponie
Délai: 1 année
Nombre d'IAH résiduels/par heure
1 année
hypoventilation nocturne
Délai: 1 année
∆PtcCO2
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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