- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03766542
Pression positive continue versus bi-niveau dans le syndrome de chevauchement
Pression positive optimale des voies respiratoires dans le syndrome de chevauchement : un essai contrôlé randomisé
La pression positive continue (CPAP) est devenue le traitement établi du syndrome de chevauchement (OS). Il a été démontré que les bénéfices de survie de la CPAP favorisaient les patients hypercapniques. Lors de l'examen des patients atteints de BPCO hypercapnique stable, les avantages en termes de survie se sont produits lorsque l'utilisation de la thérapie de ventilation à deux niveaux visait à réduire de manière significative l'hypercapnie.
Ceci met en évidence la pertinence de la correction de l'hypercapnie et de l'hypoventilation. Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la CPAP à la ventilation à deux niveaux chez les patients hypercapniques OS, car cette dernière peut non seulement corriger la perméabilité des voies respiratoires, mais également augmenter l'amplitude de chaque respiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) représentent deux des troubles respiratoires les plus répandus en pratique clinique et leur coexistence est souvent décrite comme un "syndrome de chevauchement" (SA). Chez les patients atteints de BPCO, la coexistence de l'AOS est associée à un risque accru de décès, quelle qu'en soit la cause, et d'hospitalisation en raison d'une exacerbation de la MPOC. Le traitement par pression positive continue (CPAP) s'est avéré efficace et associé à une amélioration de la survie et à une diminution des hospitalisations. Lorsque la CPAP est devenue un traitement établi du syndrome de chevauchement, une analyse multivariée a révélé que les heures d'utilisation de la CPAP étaient un prédicteur indépendant de la mortalité. De plus, il a été montré que le bénéfice de survie de la CPAP favorise les patients hypercapniques avec syndrome de chevauchement.
En ce qui concerne les patients atteints de BPCO hypercapnique stable, les meilleurs résultats avec la ventilation à pression positive non invasive à long terme ont été notés dans des études utilisant des stratégies de ventilation plus intensives, avec des pressions inspiratoires plus élevées et des taux de secours plus élevés qui ont amélioré ou même normalisé l'hypercapnie diurne. En fait, les avantages en termes de survie se sont produits lorsque la ventilation était ciblée pour réduire considérablement l'hypercapnie.
Comme pour la MPOC typique, les patients atteints du syndrome de chevauchement pourraient également bénéficier d'une correction optimale de l'hypercapnie diurne, qui pourrait être mieux obtenue en utilisant une ventilation à deux niveaux au lieu de la CPAP, car elle pourrait non seulement maintenir la perméabilité des voies respiratoires, mais également améliorer la ventilation alvéolaire.
Cette étude vise à comparer la thérapie CPAP à l'assistance ventilatoire à deux niveaux chez les patients atteints du syndrome de chevauchement, non seulement pour l'efficacité de la réduction de l'hypercapnie, mais également en ce qui concerne les exacerbations aiguës de la maladie, les symptômes et l'observance du traitement. Par conséquent, les auteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé avec des calculs de recrutement et de puissance basés sur les propres données du candidat.
Après le diagnostic, les patients seront randomisés pour un traitement CPAP ou BPAP.
Si la CPAP doit être initiée, la pression optimale pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures sera déterminée. S'il y a des événements respiratoires obstructifs continus à 15 cm H2O de CPAP, les patients passeront au bras d'étude BPAP.
En ce qui concerne la titration BPAP, les patients seront traités avec des ventilateurs réglés en mode d'aide inspiratoire spontanée/temporisée, les pressions positives inspiratoires et expiratoires (IPAP et EPAP) seront titrées manuellement. L'EPAP assurera une pression optimale pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures et l'IPAP sera définie en fonction de la tolérance du patient et de l'aide inspiratoire nécessaire pour atteindre des valeurs de PaCO2 normales ou pour réduire la PaCO2 de base de 20 % ou plus ; Un suivi sera effectué à 1, 6 et 12 mois. Le suivi comprendra une évaluation clinique avec examen physique et questionnaires (test d'évaluation de la MPOC, échelle de somnolence d'Epworth et score de dyspnée MRC), analyse des gaz du sang, observance du traitement, AHI, oxymétrie de pouls nocturne et exacerbations.
Le suivi de 12 mois comprendra également un test de la fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes et une capnographie nocturne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO (FEV1/FVC < 70 (post-BD) et antécédents de tabagisme - 10 PPY)
- FEV1< 80 % et symptômes de la BPCO
- AHI ≥ 15 événements/heure
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnique persistante avec acidose (définie comme pH
- Hypoxie nécessitant une oxygénothérapie à long terme
- IMC > 35 kg/m2
- Ventilation à pression positive non invasive à long terme déjà initiée
- Autre maladie pulmonaire entraînant des symptômes respiratoires
- Âge
- Grossesse
- Comorbidités malignes
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Maladie pulmonaire restrictive provoquant une hypercapnie
- Insuffisance cardiaque sévère, angor instable et arythmies sévères
- Incapacité à respecter le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CPAP
Traitement CPAP oronasal appliqué conformément aux directives internationales en vigueur
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La pression positive continue (CPAP) sera appliquée dans le groupe comparateur actif via une interface oronasale.
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Expérimental: À deux niveaux
Thérapie oronasale à deux niveaux + oxygène supplémentaire (si nécessaire) appliquée conformément aux directives internationales en vigueur
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La pression positive des voies respiratoires sera appliquée dans le groupe expérimental via une interface oronasale, en mode d'assistance ventilatoire (Bi-level) avec un taux de secours fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypercapnie diurne (pCO2
Délai: 1 année
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(PaCO2
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1 année
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correction de la désaturation nocturne en oxygène
Délai: 1 année
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SpO2 nocturne moyenne >=90%, avec
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du VEMS
Délai: 1 année
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Volume expiratoire forcé (VEM1) dans la première seconde (% de la valeur prévue) de la pré-intervention au suivi
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1 année
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Modifications de la CVF
Délai: 1 année
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Capacité vitale forcée (CVF) (% de la valeur prédite) de la pré-intervention au suivi
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1 année
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Changements de VR
Délai: 1 année
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Volume résiduel (VR) (% de la valeur prédite) de la pré-intervention au suivi
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1 année
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tolérance à l'exercice
Délai: 1 année
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Modification du test de marche de 6 minutes entre la pré-intervention et le suivi
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1 année
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Évaluation de la somnolence
Délai: 1 année
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L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée. Comparaison du score du patient de la pré-intervention au suivi |
1 année
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exacerbations respiratoires aiguës
Délai: 1 année
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Fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO nécessitant l'ajout d'antibiotiques et/ou de stéroïdes et/ou une hospitalisation
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1 année
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Conformité au PAP
Délai: 1 année
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heures médianes de conformité par nuit
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1 année
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Utilisation du PAP
Délai: 1 année
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pourcentage de jours d'utilisation par mois
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1 année
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Évaluation de la dyspnée
Délai: 1 année
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L'échelle de dyspnée mMRC quantifie l'incapacité attribuable à l'essoufflement et est utile pour la caractérisation de base de la dyspnée chez les patients souffrant de maladies respiratoires. Le score peut aller de 0 à 4. Plus le score mMRC est élevé, plus la dyspnée est élevée. Comparaison du score du patient de la pré-intervention au suivi |
1 année
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Symptômes de la MPOC
Délai: 1 année
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Test d'évaluation de la MPOC
|
1 année
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Index Apnée/Hyponie
Délai: 1 année
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Nombre d'IAH résiduels/par heure
|
1 année
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hypoventilation nocturne
Délai: 1 année
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∆PtcCO2
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Troubles respiratoires
- Maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome
- Hypoventilation
- Maladies indifférenciées du tissu conjonctif
Autres numéros d'identification d'étude
- OSPAP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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