- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03766542
Folyamatos pozitív nyomás versus kétszintű átfedési szindróma
Optimális pozitív légúti nyomás átfedési szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az átfedési szindróma (OS) bevált kezelésévé vált. Kimutatták, hogy a CPAP túlélési előnyei a hiperkapniás betegeknek kedveztek. A hiperkapniás stabil COPD-s betegek vizsgálatakor a túlélési előnyök akkor jelentkeztek, ha a kétszintű lélegeztetőterápia alkalmazása a hypercapnia jelentős csökkentését célozta.
Ez kiemeli a hypercapnia és a hipoventiláció korrekciójának jelentőségét. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a CPAP használatát a kétszintű lélegeztetéssel hiperkapniás OS-ben szenvedő betegeknél, mivel az utóbbi nemcsak a légutak átjárhatóságát javíthatja, hanem növelheti az egyes légzések nagyságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a klinikai gyakorlatban a két legelterjedtebb légzési rendellenesség, és együttélésüket gyakran „átfedési szindrómával” (OS) írják le. COPD-s betegeknél az OSA együttélése összefüggésbe hozható bármilyen okból bekövetkező halálozás és a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés kockázatával. A folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett kezelés hatékonynak bizonyult, és a túlélés javulásával és a kórházi kezelések számának csökkenésével jár. Amikor a CPAP-t az átfedési szindróma kezelésében bevezették, egy többváltozós elemzés kimutatta, hogy a CPAP használatának órái független előrejelzője a mortalitásnak. Ezenkívül kimutatták, hogy a CPAP túlélési előnye kedvez az átfedési szindrómában szenvedő hiperkapniás betegeknek.
A hiperkapniás stabil COPD-s betegek esetében a legjobb eredményeket a hosszú távú, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés során az intenzívebb lélegeztetési stratégiákat alkalmazó tanulmányok mutatták ki, amelyek magasabb belégzési nyomást és magasabb tartalékarányt mutattak, amelyek javították vagy akár normalizálták a nappali hypercapniát. Valójában a túlélési előnyök akkor jelentkeztek, ha a lélegeztetést a hypercapnia jelentős csökkentésére célozták.
Ami a tipikus COPD-t illeti, az átfedési szindrómában szenvedőknek is előnyös lehet az optimális nappali hypercapnia korrekció, ami jobban megvalósítható kétszintű lélegeztetéssel a CPAP helyett, mivel ez nemcsak fenntartja a légutak átjárhatóságát, hanem javítja az alveoláris lélegeztetést is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a CPAP-terápiát a kétszintű lélegeztetési támogatással az átfedési szindrómában szenvedő betegeknél, nemcsak a hypercapnia csökkentésének hatékonysága, hanem az akut betegség súlyosbodása, a tünetek és a kezelési megfelelőség tekintetében is. Ezért a szerzők egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek a jelentkező saját adatai alapján végzett toborzási és teljesítményszámításokkal.
A diagnózis felállítása után a betegeket CPAP- vagy BPAP-kezelésre randomizálják.
Ha CPAP-t kell indítani, akkor meghatározzák az optimális nyomást a felső légutak átjárhatóságának fenntartásához. Ha a CPAP 15 H2O cm-nél továbbra is obstruktív légzési események lépnek fel, a betegek áttérnek a BPAP vizsgálati ágra.
A BPAP-titrálással kapcsolatban a betegeket nyomástámogatási spontán/időzített üzemmódba állított lélegeztetőgépekkel kezelik, mind a belégzési, mind a kilégzési pozitív légúti nyomást (IPAP és EPAP) manuálisan titrálják. Az EPAP biztosítja az optimális nyomást a felső légutak átjárhatóságának fenntartásához, és az IPAP-t a páciens toleranciája és a normál PaCO2-értékek eléréséhez vagy a PaCO2 alapérték 20%-kal vagy többel történő csökkentéséhez szükséges nyomástámogatás alapján határozzák meg; A nyomon követés 1, 6 és 12 hónapos korban történik. A nyomon követés magában foglalja a klinikai értékelést fizikális vizsgálattal és kérdőívekkel (COPD Assessment teszt, Epworth Sleepiness Scale és MRC nehézlégzési pontszám), vérgáz elemzést, kezelés adherenciát, AHI-t, éjszakai pulzoximetriát és exacerbációkat.
A 12 hónapos követés magában foglalja a tüdőfunkciós tesztet, a 6 perces járástesztet és az éjszakai kapnográfiát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) és a dohányzás anamnézisében – 10 PPY)
- FEV1< 80% és COPD tünetek
- AHI ≥ 15 esemény/óra
Kizárási kritériumok:
- Tartós hiperkapniás légzési elégtelenség acidózissal (a pH-t jelenti
- Hosszú távú oxigénterápiát igénylő hipoxia
- BMI > 35 kg/m2
- Korábban kezdeményezett, hosszú távú non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés
- Egyéb légúti tüneteket okozó tüdőbetegség
- Kor
- Terhesség
- Rosszindulatú társbetegségek
- Vesepótló terápiában részesülő betegek
- Hiperkapniát okozó korlátozó tüdőbetegség
- Súlyos szívelégtelenség, instabil angina és súlyos szívritmuszavarok
- Képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CPAP
Oronasalis CPAP terápia a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint alkalmazott
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kerül alkalmazásra az aktív komparátor csoportban egy oronasalis interfészen keresztül.
|
Kísérleti: Kétszintű
Oronasalis Bi-level terápia + kiegészítő oxigén (ha szükséges) a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint
|
Pozitív légúti nyomást alkalmazunk a kísérleti csoportban oronazális interfészen keresztül, lélegeztetéstámogató üzemmódban (Bi-level), rögzített tartalékaránnyal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
napi hypercapnia (pCO2
Időkeret: 1 év
|
(PaCO2
|
1 év
|
éjszakai oxigén deszaturáció korrekciója
Időkeret: 1 év
|
Átlagos éjszakai SpO2 >=90%, a
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a FEV1-ben
Időkeret: 1 év
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az első másodpercben (az előrejelzett érték %-a) a beavatkozás előtt a nyomon követésig
|
1 év
|
Változások az FVC-ben
Időkeret: 1 év
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC) (az előre jelzett %-ban) az előzetes beavatkozástól a nyomon követésig
|
1 év
|
Változások az RV-ben
Időkeret: 1 év
|
Maradék térfogat (RV) (az előrejelzett %-a) az előzetes beavatkozástól a nyomon követésig
|
1 év
|
gyakorlati tolerancia
Időkeret: 1 év
|
Változás a 6 perces járástesztben az előzetes beavatkozásról a nyomon követésre
|
1 év
|
Álmosság értékelése
Időkeret: 1 év
|
Az Epworth álmosság skála egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”. A betegek pontszámának összehasonlítása a beavatkozás előtti állapottól a nyomon követésig |
1 év
|
akut légúti exacerbációk
Időkeret: 1 év
|
A COPD akut exacerbációinak gyakorisága, amely antibiotikum és/vagy szteroid hozzáadását és/vagy kórházi felvételt igényel
|
1 év
|
A PAP-nak való megfelelés
Időkeret: 1 év
|
átlagos megfelelési óra/éjszaka
|
1 év
|
PAP használat
Időkeret: 1 év
|
a havi használati napok százalékos aránya
|
1 év
|
Dyspnoe értékelés
Időkeret: 1 év
|
Az mMRC Dyspnea Skála számszerűsíti a légszomjnak tulajdonítható rokkantságot, és hasznos a légúti betegségben szenvedő betegek nehézlégzésének kiindulási jellemzésére. A pontszám 0 és 4 között változhat. Minél magasabb az mMRC pontszám, annál nagyobb a nehézlégzés. A betegek pontszámának összehasonlítása a beavatkozás előtti állapottól a nyomon követésig |
1 év
|
A COPD tünetei
Időkeret: 1 év
|
COPD értékelési teszt
|
1 év
|
Apneia/Hiponeia Index
Időkeret: 1 év
|
A maradék AHI száma óránként
|
1 év
|
éjszakai hipoventiláció
Időkeret: 1 év
|
∆PtcCO2
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSPAP study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .