Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív nyomás versus kétszintű átfedési szindróma

2018. december 5. frissítette: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Optimális pozitív légúti nyomás átfedési szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az átfedési szindróma (OS) bevált kezelésévé vált. Kimutatták, hogy a CPAP túlélési előnyei a hiperkapniás betegeknek kedveztek. A hiperkapniás stabil COPD-s betegek vizsgálatakor a túlélési előnyök akkor jelentkeztek, ha a kétszintű lélegeztetőterápia alkalmazása a hypercapnia jelentős csökkentését célozta.

Ez kiemeli a hypercapnia és a hipoventiláció korrekciójának jelentőségét. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a CPAP használatát a kétszintű lélegeztetéssel hiperkapniás OS-ben szenvedő betegeknél, mivel az utóbbi nemcsak a légutak átjárhatóságát javíthatja, hanem növelheti az egyes légzések nagyságát is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a klinikai gyakorlatban a két legelterjedtebb légzési rendellenesség, és együttélésüket gyakran „átfedési szindrómával” (OS) írják le. COPD-s betegeknél az OSA együttélése összefüggésbe hozható bármilyen okból bekövetkező halálozás és a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés kockázatával. A folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett kezelés hatékonynak bizonyult, és a túlélés javulásával és a kórházi kezelések számának csökkenésével jár. Amikor a CPAP-t az átfedési szindróma kezelésében bevezették, egy többváltozós elemzés kimutatta, hogy a CPAP használatának órái független előrejelzője a mortalitásnak. Ezenkívül kimutatták, hogy a CPAP túlélési előnye kedvez az átfedési szindrómában szenvedő hiperkapniás betegeknek.

A hiperkapniás stabil COPD-s betegek esetében a legjobb eredményeket a hosszú távú, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés során az intenzívebb lélegeztetési stratégiákat alkalmazó tanulmányok mutatták ki, amelyek magasabb belégzési nyomást és magasabb tartalékarányt mutattak, amelyek javították vagy akár normalizálták a nappali hypercapniát. Valójában a túlélési előnyök akkor jelentkeztek, ha a lélegeztetést a hypercapnia jelentős csökkentésére célozták.

Ami a tipikus COPD-t illeti, az átfedési szindrómában szenvedőknek is előnyös lehet az optimális nappali hypercapnia korrekció, ami jobban megvalósítható kétszintű lélegeztetéssel a CPAP helyett, mivel ez nemcsak fenntartja a légutak átjárhatóságát, hanem javítja az alveoláris lélegeztetést is.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a CPAP-terápiát a kétszintű lélegeztetési támogatással az átfedési szindrómában szenvedő betegeknél, nemcsak a hypercapnia csökkentésének hatékonysága, hanem az akut betegség súlyosbodása, a tünetek és a kezelési megfelelőség tekintetében is. Ezért a szerzők egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek a jelentkező saját adatai alapján végzett toborzási és teljesítményszámításokkal.

A diagnózis felállítása után a betegeket CPAP- vagy BPAP-kezelésre randomizálják.

Ha CPAP-t kell indítani, akkor meghatározzák az optimális nyomást a felső légutak átjárhatóságának fenntartásához. Ha a CPAP 15 H2O cm-nél továbbra is obstruktív légzési események lépnek fel, a betegek áttérnek a BPAP vizsgálati ágra.

A BPAP-titrálással kapcsolatban a betegeket nyomástámogatási spontán/időzített üzemmódba állított lélegeztetőgépekkel kezelik, mind a belégzési, mind a kilégzési pozitív légúti nyomást (IPAP és EPAP) manuálisan titrálják. Az EPAP biztosítja az optimális nyomást a felső légutak átjárhatóságának fenntartásához, és az IPAP-t a páciens toleranciája és a normál PaCO2-értékek eléréséhez vagy a PaCO2 alapérték 20%-kal vagy többel történő csökkentéséhez szükséges nyomástámogatás alapján határozzák meg; A nyomon követés 1, 6 és 12 hónapos korban történik. A nyomon követés magában foglalja a klinikai értékelést fizikális vizsgálattal és kérdőívekkel (COPD Assessment teszt, Epworth Sleepiness Scale és MRC nehézlégzési pontszám), vérgáz elemzést, kezelés adherenciát, AHI-t, éjszakai pulzoximetriát és exacerbációkat.

A 12 hónapos követés magában foglalja a tüdőfunkciós tesztet, a 6 perces járástesztet és az éjszakai kapnográfiát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) és a dohányzás anamnézisében – 10 PPY)
  • FEV1< 80% és COPD tünetek
  • AHI ≥ 15 esemény/óra

Kizárási kritériumok:

  • Tartós hiperkapniás légzési elégtelenség acidózissal (a pH-t jelenti
  • Hosszú távú oxigénterápiát igénylő hipoxia
  • BMI > 35 kg/m2
  • Korábban kezdeményezett, hosszú távú non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés
  • Egyéb légúti tüneteket okozó tüdőbetegség
  • Kor
  • Terhesség
  • Rosszindulatú társbetegségek
  • Vesepótló terápiában részesülő betegek
  • Hiperkapniát okozó korlátozó tüdőbetegség
  • Súlyos szívelégtelenség, instabil angina és súlyos szívritmuszavarok
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP
Oronasalis CPAP terápia a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint alkalmazott
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kerül alkalmazásra az aktív komparátor csoportban egy oronasalis interfészen keresztül.
Kísérleti: Kétszintű
Oronasalis Bi-level terápia + kiegészítő oxigén (ha szükséges) a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint
Pozitív légúti nyomást alkalmazunk a kísérleti csoportban oronazális interfészen keresztül, lélegeztetéstámogató üzemmódban (Bi-level), rögzített tartalékaránnyal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napi hypercapnia (pCO2
Időkeret: 1 év
(PaCO2
1 év
éjszakai oxigén deszaturáció korrekciója
Időkeret: 1 év
Átlagos éjszakai SpO2 >=90%, a
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a FEV1-ben
Időkeret: 1 év
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az első másodpercben (az előrejelzett érték %-a) a beavatkozás előtt a nyomon követésig
1 év
Változások az FVC-ben
Időkeret: 1 év
Kényszerített vitálkapacitás (FVC) (az előre jelzett %-ban) az előzetes beavatkozástól a nyomon követésig
1 év
Változások az RV-ben
Időkeret: 1 év
Maradék térfogat (RV) (az előrejelzett %-a) az előzetes beavatkozástól a nyomon követésig
1 év
gyakorlati tolerancia
Időkeret: 1 év
Változás a 6 perces járástesztben az előzetes beavatkozásról a nyomon követésre
1 év
Álmosság értékelése
Időkeret: 1 év

Az Epworth álmosság skála egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.

A betegek pontszámának összehasonlítása a beavatkozás előtti állapottól a nyomon követésig

1 év
akut légúti exacerbációk
Időkeret: 1 év
A COPD akut exacerbációinak gyakorisága, amely antibiotikum és/vagy szteroid hozzáadását és/vagy kórházi felvételt igényel
1 év
A PAP-nak való megfelelés
Időkeret: 1 év
átlagos megfelelési óra/éjszaka
1 év
PAP használat
Időkeret: 1 év
a havi használati napok százalékos aránya
1 év
Dyspnoe értékelés
Időkeret: 1 év

Az mMRC Dyspnea Skála számszerűsíti a légszomjnak tulajdonítható rokkantságot, és hasznos a légúti betegségben szenvedő betegek nehézlégzésének kiindulási jellemzésére. A pontszám 0 és 4 között változhat. Minél magasabb az mMRC pontszám, annál nagyobb a nehézlégzés.

A betegek pontszámának összehasonlítása a beavatkozás előtti állapottól a nyomon követésig

1 év
A COPD tünetei
Időkeret: 1 év
COPD értékelési teszt
1 év
Apneia/Hiponeia Index
Időkeret: 1 év
A maradék AHI száma óránként
1 év
éjszakai hipoventiláció
Időkeret: 1 év
∆PtcCO2
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel