- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03766542
Jatkuva ylipaine vs. kaksitasoinen päällekkäisyysoireyhtymä
Optimaalinen positiivinen hengitysteiden paine limitysoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) tuli vakiintunut hoito päällekkäisyysoireyhtymään (OS). On osoitettu, että CPAP:n eloonjäämisedut suosivat hyperkapniapotilaita. Kun tarkasteltiin stabiileja keuhkoahtaumatautipotilaita, eloonjäämishyötyjä saavutettiin, kun kaksitasoinen ventilaatiohoito pyrittiin vähentämään merkittävästi hyperkapniaa.
Tämä korostaa hyperkapnian ja hypoventilaatiokorjauksen merkitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata CPAP:n käyttöä kaksitasoiseen ventilaatioon hyperkapnisen OS-potilaiden kohdalla, koska jälkimmäinen voi korjata paitsi hengitysteiden läpikulkua, myös lisätä jokaisen hengityksen suuruutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) edustavat kahta yleisintä hengitystiehäiriötä kliinisessä käytännössä, ja niiden rinnakkaiselon kuvataan usein olevan "päällekkäisyysoireyhtymä" (OS). Keuhkoahtaumatautipotilailla OSA:n rinnakkaiselo on liittyy lisääntyneeseen kuoleman riskiin mistä tahansa syystä ja sairaalahoitoon COPD:n pahenemisen vuoksi. Hoidon jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on osoitettu olevan tehokas ja yhdistetty parantuneeseen eloonjäämiseen ja vähentyneeseen sairaalahoitoon. Kun CPAP:stä tuli vakiintunut hoito päällekkäisyysoireyhtymään, monimuuttujaanalyysi paljasti, että CPAP:n käyttötunnit olivat riippumaton kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi on osoitettu, että CPAP:n eloonjäämisetu suosii hyperkapniapotilaita, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä.
Hyperkapnisen vakaan keuhkoahtaumatautipotilaiden osalta parhaat tulokset pitkäaikaisella ei-invasiivisella positiivisella paineventilaatiolla on havaittu tutkimuksissa, joissa käytettiin intensiivisempiä ventilaatiostrategioita, korkeammat sisäänhengityspaineet ja korkeammat palautusnopeudet, jotka paransivat tai jopa normalisoivat päiväaikaista hyperkapniaa. Itse asiassa eloonjäämisetuja saavutettiin, kun ventilaatio kohdistettiin vähentämään merkittävästi hyperkapniaa.
Kuten tyypillisessä COPD:ssä, päällekkäisyysoireyhtymäpotilaat saattavat hyötyä myös optimaalisesta päiväsaikaan hyperkapnian korjauksesta, joka voitaisiin saavuttaa paremmin käyttämällä kaksitasoista ventilaatiota CPAP:n sijasta, koska se ei vain pysty ylläpitämään hengitysteiden läpikulkua, vaan myös parantamaan keuhkorakkuloiden ventilaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CPAP-hoitoa kaksitasoiseen ventilaatiotukeen päällekkäisoireyhtymäpotilailla, ei vain tehokkuuden saavuttamiseksi hyperkapnian vähentämisessä, vaan myös akuuttien taudin pahenemisvaiheiden, oireiden ja hoitomyöntymisen suhteen. Siksi kirjoittajat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa rekrytointi- ja teholaskelmat perustuivat hakijan omiin tietoihin.
Diagnoosin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko CPAP- tai BPAP-hoitoon.
Jos CPAP aloitetaan, optimaalinen paine ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi määritetään. Jos obstruktiiviset hengitystapahtumat jatkuvat 15 cm H2O:ssa CPAP:tä, potilaat siirtyvät BPAP-tutkimusryhmään.
Mitä tulee BPAP-titraukseen, potilaita hoidetaan ventilaattoreilla, jotka on asetettu painetta tukevaan spontaani/ajastettu tilaan. Sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen positiiviset hengitysteiden paineet (IPAP ja EPAP) titrataan manuaalisesti. EPAP varmistaa optimaalisen paineen ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi, ja IPAP määritellään potilaan sietokyvyn ja paineen tuen mukaan, joka on tarpeen normaalien PaCO2-arvojen saavuttamiseksi tai PaCO2:n perustason alentamiseksi 20 % tai enemmän; Seuranta suoritetaan 1, 6 ja 12 kuukauden iässä. Seuranta sisältää kliinisen arvioinnin fyysisen tutkimuksen ja kyselylomakkeiden kera (COPD Assessment -testi, Epworth Sleepiness Scale ja MRC hengenahdistuspisteet), verikaasuanalyysin, hoitoon sitoutumisen, AHI:n, yöllisen pulssioksimetrian ja pahenemisvaiheet.
12 kuukauden seurantaan sisältyy myös keuhkojen toimintatesti, 6 minuutin kävelytesti ja yöllinen kapnografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) ja tupakointi - 10 PPY)
- FEV1 < 80 % ja COPD-oireet
- AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä hyperkapninen hengitysvajaus, johon liittyy asidoosi (määritelty pH:ksi
- Hypoksia, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
- BMI > 35 kg/m2
- Aikaisemmin aloitettu pitkäaikainen ei-invasiivinen ylipaineventilaatio
- Muu keuhkosairaus, joka johtaa hengitystieoireisiin
- Ikä
- Raskaus
- Pahanlaatuiset rinnakkaissairaudet
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Restriktiivinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hyperkapniaa
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja vakavat rytmihäiriöt
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP
Oronasaalinen CPAP-hoito voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään aktiivisessa vertailuryhmässä oronasaalisen rajapinnan kautta.
|
|
Kokeellinen: Kaksitasoinen
Oronasaalinen kaksitasoinen hoito + lisähappi (tarvittaessa) voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
Positiivista hengitysteiden painetta kohdistetaan koeryhmässä oronasaalisen rajapinnan kautta, hengitystukitilassa (Bi-level) kiinteällä varautumisnopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuorokauden hyperkapnia (pCO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(PaCO2
|
1 vuosi
|
|
yöllinen happidesaturaatiokorjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen yöllinen SpO2 >=90 %
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ensimmäisessä sekunnissa (% ennustetusta) ennen interventiota seurantaan
|
1 vuosi
|
|
Muutokset FVC:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (% ennustetusta) ennen interventiota seurantaan
|
1 vuosi
|
|
Muutoksia RV:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäännöstilavuus (RV) (% ennustetusta) ennen interventiota seurantaan
|
1 vuosi
|
|
harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä esiinterventiosta seurantaan
|
1 vuosi
|
|
Uneliaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epworthin uneliaisuusasteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus". Potilaspisteiden vertailu ennen interventiota seurantaan |
1 vuosi
|
|
akuutit hengitysteiden pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, joka vaatii antibioottien ja/tai steroidien lisäämistä ja/tai sairaalahoitoa
|
1 vuosi
|
|
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
noudattamisen mediaanituntien yötä kohden
|
1 vuosi
|
|
PAP:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käyttöpäivien prosenttiosuus kuukaudessa
|
1 vuosi
|
|
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mMRC-dyspnea-asteikko kvantifioi hengästyneisyydestä johtuvan vamman ja on hyödyllinen hengenahdistuksen perustason karakterisoinnissa potilailla, joilla on hengitystiesairauksia. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 4. Mitä korkeampi mMRC-pistemäärä on, sitä suurempi on hengenahdistus. Potilaspisteiden vertailu ennen interventiota seurantaan |
1 vuosi
|
|
COPD:n oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COPD-arviointitesti
|
1 vuosi
|
|
Apneia/Hiponeia-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäännös-AHI/tunti
|
1 vuosi
|
|
yöllinen hypoventilaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
∆PtcCO2
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSPAP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .