Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva ylipaine vs. kaksitasoinen päällekkäisyysoireyhtymä

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Optimaalinen positiivinen hengitysteiden paine limitysoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) tuli vakiintunut hoito päällekkäisyysoireyhtymään (OS). On osoitettu, että CPAP:n eloonjäämisedut suosivat hyperkapniapotilaita. Kun tarkasteltiin stabiileja keuhkoahtaumatautipotilaita, eloonjäämishyötyjä saavutettiin, kun kaksitasoinen ventilaatiohoito pyrittiin vähentämään merkittävästi hyperkapniaa.

Tämä korostaa hyperkapnian ja hypoventilaatiokorjauksen merkitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata CPAP:n käyttöä kaksitasoiseen ventilaatioon hyperkapnisen OS-potilaiden kohdalla, koska jälkimmäinen voi korjata paitsi hengitysteiden läpikulkua, myös lisätä jokaisen hengityksen suuruutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) edustavat kahta yleisintä hengitystiehäiriötä kliinisessä käytännössä, ja niiden rinnakkaiselon kuvataan usein olevan "päällekkäisyysoireyhtymä" (OS). Keuhkoahtaumatautipotilailla OSA:n rinnakkaiselo on liittyy lisääntyneeseen kuoleman riskiin mistä tahansa syystä ja sairaalahoitoon COPD:n pahenemisen vuoksi. Hoidon jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on osoitettu olevan tehokas ja yhdistetty parantuneeseen eloonjäämiseen ja vähentyneeseen sairaalahoitoon. Kun CPAP:stä tuli vakiintunut hoito päällekkäisyysoireyhtymään, monimuuttujaanalyysi paljasti, että CPAP:n käyttötunnit olivat riippumaton kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi on osoitettu, että CPAP:n eloonjäämisetu suosii hyperkapniapotilaita, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä.

Hyperkapnisen vakaan keuhkoahtaumatautipotilaiden osalta parhaat tulokset pitkäaikaisella ei-invasiivisella positiivisella paineventilaatiolla on havaittu tutkimuksissa, joissa käytettiin intensiivisempiä ventilaatiostrategioita, korkeammat sisäänhengityspaineet ja korkeammat palautusnopeudet, jotka paransivat tai jopa normalisoivat päiväaikaista hyperkapniaa. Itse asiassa eloonjäämisetuja saavutettiin, kun ventilaatio kohdistettiin vähentämään merkittävästi hyperkapniaa.

Kuten tyypillisessä COPD:ssä, päällekkäisyysoireyhtymäpotilaat saattavat hyötyä myös optimaalisesta päiväsaikaan hyperkapnian korjauksesta, joka voitaisiin saavuttaa paremmin käyttämällä kaksitasoista ventilaatiota CPAP:n sijasta, koska se ei vain pysty ylläpitämään hengitysteiden läpikulkua, vaan myös parantamaan keuhkorakkuloiden ventilaatiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CPAP-hoitoa kaksitasoiseen ventilaatiotukeen päällekkäisoireyhtymäpotilailla, ei vain tehokkuuden saavuttamiseksi hyperkapnian vähentämisessä, vaan myös akuuttien taudin pahenemisvaiheiden, oireiden ja hoitomyöntymisen suhteen. Siksi kirjoittajat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa rekrytointi- ja teholaskelmat perustuivat hakijan omiin tietoihin.

Diagnoosin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko CPAP- tai BPAP-hoitoon.

Jos CPAP aloitetaan, optimaalinen paine ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi määritetään. Jos obstruktiiviset hengitystapahtumat jatkuvat 15 cm H2O:ssa CPAP:tä, potilaat siirtyvät BPAP-tutkimusryhmään.

Mitä tulee BPAP-titraukseen, potilaita hoidetaan ventilaattoreilla, jotka on asetettu painetta tukevaan spontaani/ajastettu tilaan. Sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen positiiviset hengitysteiden paineet (IPAP ja EPAP) titrataan manuaalisesti. EPAP varmistaa optimaalisen paineen ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi, ja IPAP määritellään potilaan sietokyvyn ja paineen tuen mukaan, joka on tarpeen normaalien PaCO2-arvojen saavuttamiseksi tai PaCO2:n perustason alentamiseksi 20 % tai enemmän; Seuranta suoritetaan 1, 6 ja 12 kuukauden iässä. Seuranta sisältää kliinisen arvioinnin fyysisen tutkimuksen ja kyselylomakkeiden kera (COPD Assessment -testi, Epworth Sleepiness Scale ja MRC hengenahdistuspisteet), verikaasuanalyysin, hoitoon sitoutumisen, AHI:n, yöllisen pulssioksimetrian ja pahenemisvaiheet.

12 kuukauden seurantaan sisältyy myös keuhkojen toimintatesti, 6 minuutin kävelytesti ja yöllinen kapnografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) ja tupakointi - 10 PPY)
  • FEV1 < 80 % ja COPD-oireet
  • AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä hyperkapninen hengitysvajaus, johon liittyy asidoosi (määritelty pH:ksi
  • Hypoksia, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
  • BMI > 35 kg/m2
  • Aikaisemmin aloitettu pitkäaikainen ei-invasiivinen ylipaineventilaatio
  • Muu keuhkosairaus, joka johtaa hengitystieoireisiin
  • Ikä
  • Raskaus
  • Pahanlaatuiset rinnakkaissairaudet
  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Restriktiivinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hyperkapniaa
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja vakavat rytmihäiriöt
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP
Oronasaalinen CPAP-hoito voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään aktiivisessa vertailuryhmässä oronasaalisen rajapinnan kautta.
Kokeellinen: Kaksitasoinen
Oronasaalinen kaksitasoinen hoito + lisähappi (tarvittaessa) voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Positiivista hengitysteiden painetta kohdistetaan koeryhmässä oronasaalisen rajapinnan kautta, hengitystukitilassa (Bi-level) kiinteällä varautumisnopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vuorokauden hyperkapnia (pCO2
Aikaikkuna: 1 vuosi
(PaCO2
1 vuosi
yöllinen happidesaturaatiokorjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen yöllinen SpO2 >=90 %
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ensimmäisessä sekunnissa (% ennustetusta) ennen interventiota seurantaan
1 vuosi
Muutokset FVC:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (% ennustetusta) ennen interventiota seurantaan
1 vuosi
Muutoksia RV:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jäännöstilavuus (RV) (% ennustetusta) ennen interventiota seurantaan
1 vuosi
harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos 6 minuutin kävelytestissä esiinterventiosta seurantaan
1 vuosi
Uneliaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Epworthin uneliaisuusasteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".

Potilaspisteiden vertailu ennen interventiota seurantaan

1 vuosi
akuutit hengitysteiden pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, joka vaatii antibioottien ja/tai steroidien lisäämistä ja/tai sairaalahoitoa
1 vuosi
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
noudattamisen mediaanituntien yötä kohden
1 vuosi
PAP:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttöpäivien prosenttiosuus kuukaudessa
1 vuosi
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

mMRC-dyspnea-asteikko kvantifioi hengästyneisyydestä johtuvan vamman ja on hyödyllinen hengenahdistuksen perustason karakterisoinnissa potilailla, joilla on hengitystiesairauksia. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 4. Mitä korkeampi mMRC-pistemäärä on, sitä suurempi on hengenahdistus.

Potilaspisteiden vertailu ennen interventiota seurantaan

1 vuosi
COPD:n oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
COPD-arviointitesti
1 vuosi
Apneia/Hiponeia-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jäännös-AHI/tunti
1 vuosi
yöllinen hypoventilaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
∆PtcCO2
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa