- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03766542
Kontinuerligt positivt tryk versus bi-niveau i overlapssyndrom
Optimalt positivt luftvejstryk i overlapningssyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) blev den etablerede behandling for overlapssyndrom (OS). Det er blevet vist, at overlevelsesfordelene ved CPAP favoriserede hyperkapniske patienter. Når man overvejede hypercapnic stabile KOL-patienter, opstod der overlevelsesfordele, når brugen af to-niveau ventilationsterapi var målrettet mod signifikant at reducere hyperkapni.
Dette fremhæver relevansen af hyperkapni og hypoventilationskorrektion. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne brugen af CPAP med Bi-level ventilation hos hyperkapniske OS-patienter, da de senere kan korrigere ikke kun luftvejens åbenhed, men også øge størrelsen af hvert åndedrag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) repræsenterer to af de mest udbredte luftvejslidelser i klinisk praksis, og deres sameksistens beskrives ofte har "overlapssyndrom" (OS) Hos patienter med KOL er sameksistensen af OSA forbundet med en øget risiko for død uanset årsag og indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation. Behandling med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at være effektiv og forbundet med forbedret overlevelse og færre hospitalsindlæggelser. Da CPAP blev etableret behandling for overlapssyndrom, afslørede en multivariat analyse, at timerne med CPAP-brug var en uafhængig prædiktor for dødelighed. Endvidere er det blevet vist, at overlevelsesfordelen ved CPAP favoriserer hyperkapniske patienter med overlapningssyndrom.
Hvad angår hyperkapnisk stabile KOL-patienter, er de bedste resultater med langvarig ikke-invasiv positiv trykventilation blevet noteret i undersøgelser, der anvender mere intensive ventilationsstrategier, med højere inspiratorisk tryk og højere backup-rater, der forbedrede eller endda normaliserede hyperkapni i dagtimerne. Faktisk opstod overlevelsesfordele, når ventilation var målrettet for at reducere hyperkapni signifikant.
Hvad angår typisk KOL, kan patienter med overlapningssyndrom også have gavn af optimal hyperkapnikorrektion i dagtimerne, hvilket bedre kunne opnås ved brug af to-niveau ventilation i stedet for CPAP, da det ikke kun kunne opretholde luftvejs åbenhed, men også forbedre alveolær ventilation.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CPAP-terapi med to-niveau ventilatorisk støtte hos patienter med overlapssyndrom, ikke kun for effektiviteten til at opnå hyperkapni-reduktion, men også med hensyn til akutte sygdomsforværringer, symptomer og behandlingsefterlevelse. Derfor designede forfatterne et randomiseret kontrolleret forsøg med rekruttering og magtberegninger baseret på ansøgerens egne data.
Efter diagnosen vil patienter blive randomiseret enten til CPAP- eller BPAP-behandling.
Hvis CPAP skal påbegyndes, vil det optimale tryk for at opretholde de øvre luftveje blive bestemt. Hvis der er fortsatte obstruktive respiratoriske hændelser ved 15 cm H2O af CPAP, vil patienterne gå over til BPAP-undersøgelsesarmen.
Med hensyn til BPAP-titrering vil patienter blive behandlet med ventilatorer indstillet i trykstøtte spontan/tidsindstillet tilstand, både inspiratoriske og eksspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP og EPAP) vil blive titreret manuelt. EPAP vil sikre optimalt tryk for at opretholde åbenhed i de øvre luftveje, og IPAP vil blive defineret i henhold til patienttolerance og trykstøtte, der er nødvendig for at opnå normale PaCO2-værdier eller for at reducere baseline PaCO2 med 20 % eller mere; Opfølgning vil blive udført efter 1, 6 og 12 måneder. Opfølgning vil omfatte klinisk evaluering med fysisk undersøgelse og spørgeskemaer (COPD Assessment test, Epworth Sleepiness Scale og MRC dyspnø score), blodgasanalyse, behandlingsadhærens, AHI, natlig pulsoximetri og eksacerbationer.
12-måneders opfølgning vil også omfatte lungefunktionstest, 6-minutters gangtest og natlig kapnografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL (FEV1/FVC < 70 (post-BD) og rygehistorie - 10 PPY)
- FEV1<80% og KOL-symptomer
- AHI ≥ 15 hændelser/time
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hyperkapnisk respirationssvigt med acidose (defineret som pH
- Hypoxi, der kræver langvarig iltbehandling
- BMI > 35 kg/m2
- Tidligere påbegyndt langtids non-invasiv overtryksventilation
- Anden lungesygdom, der resulterer i luftvejssymptomer
- Alder
- Graviditet
- Maligne komorbiditeter
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling
- Restriktiv lungesygdom, der forårsager hyperkapni
- Alvorlig hjertesvigt, ustabil angina og svære arytmier
- Manglende evne til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CPAP
Oronasal CPAP-terapi anvendt i henhold til gældende internationale retningslinjer
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) vil blive anvendt i den aktive komparatorgruppe gennem en oronasal grænseflade.
|
Eksperimentel: Bi-niveau
Oronasal Bi-level terapi + supplerende ilt (hvis nødvendigt) anvendt i henhold til gældende internationale retningslinjer
|
Positivt luftvejstryk vil blive påført i forsøgsgruppen gennem en oronasal grænseflade, i ventilatorisk støttetilstand (Bi-level) med en fast backuphastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
daglig hyperkapni (pCO2
Tidsramme: 1 år
|
(PaCO2
|
1 år
|
korrektion af natlig oxygendesaturering
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig natlig SpO2 >=90 %, med
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Forceret udåndingsvolumen (FEV1) i første sekund (% af forventet) fra præ-intervention til opfølgning
|
1 år
|
Ændringer i FVC
Tidsramme: 1 år
|
Forceret vital kapacitet (FVC) (% af forudsagt) fra præ-intervention til opfølgning
|
1 år
|
Ændringer i RV
Tidsramme: 1 år
|
Restvolumen (RV) (% af forudsagt) fra præ-intervention til opfølgning
|
1 år
|
udøve tolerance
Tidsramme: 1 år
|
Skift i 6 minutters gangtest fra præ-intervention til opfølgning
|
1 år
|
Evaluering af søvnighed
Tidsramme: 1 år
|
Epworth søvnighedsskala er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'. Sammenligning af patientscore fra præ-intervention til opfølgning |
1 år
|
akutte respiratoriske eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer af KOL, der kræver tilføjelse af antibiotika og/eller steroider og/eller hospitalsindlæggelse
|
1 år
|
Overholdelse af PAP
Tidsramme: 1 år
|
median timers overholdelse pr. nat
|
1 år
|
PAP brug
Tidsramme: 1 år
|
procentdel af dages brug pr. måned
|
1 år
|
Dyspnø-evaluering
Tidsramme: 1 år
|
mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til karakterisering af dyspnø ved baseline hos patienter med luftvejssygdomme. Scoren kan variere fra 0 til 4. Jo højere mMRC-score jo højere dyspnø. Sammenligning af patientscore fra præ-intervention til opfølgning |
1 år
|
Symptomer på KOL
Tidsramme: 1 år
|
KOL vurderingstest
|
1 år
|
Apneia/Hiponeia Index
Tidsramme: 1 år
|
Antal resterende AHI/pr. time
|
1 år
|
natlig hypoventilation
Tidsramme: 1 år
|
∆PtcCO2
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSPAP study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlap syndrom
-
AstraZenecaASK CRE Private LimitedAfsluttetPatienter med Astma-KOL Overlap Syndrom (ACOS)Vietnam, Taiwan
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | Overlap syndromer
-
IP Santé DomicileUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetAstma-KOL Overlap SyndromBangladesh
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetIndånding | Astma-KOL Overlap Syndrom | KOL AstmaNepal
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAstma | KOL | Astma-KOL Overlap SyndromFrankrig
-
Shengjing HospitalRekrutteringAstma | Diagnostiserer sygdom | KOL | Astma-KOL Overlap SyndromKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetD-vitamin mangel | Astma-KOL Overlap Syndrom | Autonomisk hjertetoneBangladesh
Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk uden ventilatorstøtte
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøBelgien