Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierlicher positiver Druck versus Bi-Level beim Überlappungssyndrom

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Optimaler positiver Atemwegsdruck beim Überlappungssyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wurde zur etablierten Behandlung des Überlappungssyndroms (OS). Es wurde gezeigt, dass die Überlebensvorteile von CPAP hyperkapnische Patienten begünstigten. Bei hyperkapnischen stabilen COPD-Patienten traten Überlebensvorteile auf, wenn die Anwendung der Bi-Level-Beatmungstherapie darauf abzielte, die Hyperkapnie signifikant zu reduzieren.

Dies unterstreicht die Relevanz der Korrektur von Hyperkapnie und Hypoventilation. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Verwendung von CPAP mit Bi-Level-Beatmung bei hyperkapnischen OS-Patienten zu vergleichen, da letztere nicht nur die Durchgängigkeit der Atemwege korrigieren, sondern auch die Stärke jedes Atemzugs erhöhen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellen zwei der am weitesten verbreiteten Atemwegserkrankungen in der klinischen Praxis dar, und ihre Koexistenz wird häufig als „Überlappungssyndrom“ (OS) beschrieben. Bei Patienten mit COPD ist die Koexistenz von OSA verbunden mit einem erhöhten Todesrisiko jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund einer COPD-Exazerbation. Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) hat sich als wirksam erwiesen und ist mit einem verbesserten Überleben und weniger Krankenhausaufenthalten verbunden. Als CPAP zur etablierten Behandlung des Überlappungssyndroms wurde, zeigte eine multivariate Analyse, dass die Stunden der CPAP-Anwendung ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität waren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der Überlebensvorteil von CPAP hyperkapnische Patienten mit Überlappungssyndrom begünstigt.

Bei hyperkapnisch stabilen COPD-Patienten wurden die besten Ergebnisse mit langfristiger nicht-invasiver positiver Druckbeatmung in Studien festgestellt, die intensivere Beatmungsstrategien mit höheren Inspirationsdrücken und höheren Backup-Raten verwendeten, die die Tageshyperkapnie verbesserten oder sogar normalisierten. Tatsächlich traten Überlebensvorteile auf, wenn die Beatmung darauf abzielte, die Hyperkapnie signifikant zu reduzieren.

Wie bei der typischen COPD könnten auch Patienten mit Überlappungssyndrom von einer optimalen Hyperkapnie-Korrektur am Tag profitieren, die besser mit einer Bi-Level-Beatmung anstelle von CPAP erreicht werden könnte, da sie nicht nur die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechterhalten, sondern auch die alveoläre Ventilation verbessern könnte.

Diese Studie zielt darauf ab, die CPAP-Therapie mit der Beatmungsunterstützung auf zwei Ebenen bei Patienten mit Überlappungssyndrom zu vergleichen, nicht nur im Hinblick auf die Wirksamkeit zur Reduzierung der Hyperkapnie, sondern auch in Bezug auf akute Exazerbationen, Symptome und Behandlungscompliance. Daher entwarfen die Autoren eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rekrutierungs- und Leistungsberechnungen auf der Grundlage der eigenen Daten des Antragstellers.

Nach der Diagnose werden die Patienten entweder für eine CPAP- oder BPAP-Behandlung randomisiert.

Wenn CPAP eingeleitet werden soll, wird der optimale Druck zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bestimmt. Wenn weiterhin obstruktive respiratorische Ereignisse bei 15 cm H2O CPAP auftreten, wechseln die Patienten in den BPAP-Studienarm.

In Bezug auf die BPAP-Titration werden die Patienten mit Beatmungsgeräten behandelt, die auf spontanen/zeitgesteuerten Druckunterstützungsmodus eingestellt sind, und sowohl der inspiratorische als auch der exspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP und EPAP) werden manuell titriert. EPAP stellt einen optimalen Druck zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege sicher und IPAP wird entsprechend der Patiententoleranz und Druckunterstützung definiert, die erforderlich ist, um normale PaCO2-Werte zu erreichen oder den PaCO2-Basiswert um 20 % oder mehr zu reduzieren; Nachuntersuchungen werden nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Nachsorge umfasst eine klinische Bewertung mit körperlicher Untersuchung und Fragebögen (COPD-Beurteilungstest, Epworth-Schläfrigkeitsskala und MRC-Dyspnoe-Score), Blutgasanalyse, Therapietreue, AHI, nächtliche Pulsoximetrie und Exazerbationen.

Die 12-monatige Nachsorge umfasst auch einen Lungenfunktionstest, einen 6-Minuten-Gehtest und eine nächtliche Kapnographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) und Rauchergeschichte - 10 PPY)
  • FEV1 < 80 % und COPD-Symptome
  • AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende hyperkapnische Ateminsuffizienz mit Azidose (definiert als pH
  • Hypoxie, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert
  • BMI > 35 kg/m2
  • Zuvor eingeleitete langfristige nicht-invasive Überdruckbeatmung
  • Andere Lungenerkrankung, die zu respiratorischen Symptomen führt
  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Bösartige Komorbiditäten
  • Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Restriktive Lungenerkrankung, die Hyperkapnie verursacht
  • Schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und schwere Arrhythmien
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP
Oronasale CPAP-Therapie nach aktuellen internationalen Richtlinien
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird in der aktiven Vergleichsgruppe über eine oronasale Schnittstelle angelegt.
Experimental: Zweistufig
Oronasale Bi-Level-Therapie + zusätzlicher Sauerstoff (falls erforderlich) gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien
In der experimentellen Gruppe wird positiver Atemwegsdruck über eine oronasale Schnittstelle im Beatmungsunterstützungsmodus (Bi-Level) mit einer festen Backup-Frequenz angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Hyperkapnie (pCO2
Zeitfenster: 1 Jahr
(PaCO2
1 Jahr
Korrektur der nächtlichen Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer nächtlicher SpO2 >=90%, mit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) in der ersten Sekunde (% des Sollwerts) von der Präintervention bis zur Nachsorge
1 Jahr
Änderungen im FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
Forcierte Vitalkapazität (FVC) (% des Sollwerts) von der Präintervention bis zur Nachsorge
1 Jahr
Änderungen in RV
Zeitfenster: 1 Jahr
Residualvolumen (RV) (% des Sollwerts) von der Präintervention bis zur Nachsorge
1 Jahr
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Wechsel im 6-Minuten-Gehtest von Prä-Intervention zu Follow-up
1 Jahr
Bewertung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesschläfrigkeit“.

Vergleich des Patientenscores von der Präintervention bis zur Nachsorge

1 Jahr
akute respiratorische Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen, die eine zusätzliche Gabe von Antibiotika und/oder Steroiden und/oder eine Krankenhauseinweisung erfordern
1 Jahr
Einhaltung von PAP
Zeitfenster: 1 Jahr
Mediane Compliance-Stunden pro Nacht
1 Jahr
PAP-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Nutzungstage pro Monat
1 Jahr
Bewertung der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr

Die mMRC-Dyspnoe-Skala quantifiziert die Behinderung, die auf Atemnot zurückzuführen ist, und ist nützlich für die grundlegende Charakterisierung von Dyspnoe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen. Der Score kann zwischen 0 und 4 liegen. Je höher der mMRC-Score, desto höher die Dyspnoe.

Vergleich des Patientenscores von der Präintervention bis zur Nachsorge

1 Jahr
COPD-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
COPD-Einstufungstest
1 Jahr
Apnoe/Hiponeia-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der verbleibenden AHI/pro Stunde
1 Jahr
nächtliche Hypoventilation
Zeitfenster: 1 Jahr
∆PtcCO2
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Overlap-Syndrom

3
Abonnieren