- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766542
Kontinuierlicher positiver Druck versus Bi-Level beim Überlappungssyndrom
Optimaler positiver Atemwegsdruck beim Überlappungssyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wurde zur etablierten Behandlung des Überlappungssyndroms (OS). Es wurde gezeigt, dass die Überlebensvorteile von CPAP hyperkapnische Patienten begünstigten. Bei hyperkapnischen stabilen COPD-Patienten traten Überlebensvorteile auf, wenn die Anwendung der Bi-Level-Beatmungstherapie darauf abzielte, die Hyperkapnie signifikant zu reduzieren.
Dies unterstreicht die Relevanz der Korrektur von Hyperkapnie und Hypoventilation. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Verwendung von CPAP mit Bi-Level-Beatmung bei hyperkapnischen OS-Patienten zu vergleichen, da letztere nicht nur die Durchgängigkeit der Atemwege korrigieren, sondern auch die Stärke jedes Atemzugs erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellen zwei der am weitesten verbreiteten Atemwegserkrankungen in der klinischen Praxis dar, und ihre Koexistenz wird häufig als „Überlappungssyndrom“ (OS) beschrieben. Bei Patienten mit COPD ist die Koexistenz von OSA verbunden mit einem erhöhten Todesrisiko jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund einer COPD-Exazerbation. Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) hat sich als wirksam erwiesen und ist mit einem verbesserten Überleben und weniger Krankenhausaufenthalten verbunden. Als CPAP zur etablierten Behandlung des Überlappungssyndroms wurde, zeigte eine multivariate Analyse, dass die Stunden der CPAP-Anwendung ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität waren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der Überlebensvorteil von CPAP hyperkapnische Patienten mit Überlappungssyndrom begünstigt.
Bei hyperkapnisch stabilen COPD-Patienten wurden die besten Ergebnisse mit langfristiger nicht-invasiver positiver Druckbeatmung in Studien festgestellt, die intensivere Beatmungsstrategien mit höheren Inspirationsdrücken und höheren Backup-Raten verwendeten, die die Tageshyperkapnie verbesserten oder sogar normalisierten. Tatsächlich traten Überlebensvorteile auf, wenn die Beatmung darauf abzielte, die Hyperkapnie signifikant zu reduzieren.
Wie bei der typischen COPD könnten auch Patienten mit Überlappungssyndrom von einer optimalen Hyperkapnie-Korrektur am Tag profitieren, die besser mit einer Bi-Level-Beatmung anstelle von CPAP erreicht werden könnte, da sie nicht nur die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechterhalten, sondern auch die alveoläre Ventilation verbessern könnte.
Diese Studie zielt darauf ab, die CPAP-Therapie mit der Beatmungsunterstützung auf zwei Ebenen bei Patienten mit Überlappungssyndrom zu vergleichen, nicht nur im Hinblick auf die Wirksamkeit zur Reduzierung der Hyperkapnie, sondern auch in Bezug auf akute Exazerbationen, Symptome und Behandlungscompliance. Daher entwarfen die Autoren eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rekrutierungs- und Leistungsberechnungen auf der Grundlage der eigenen Daten des Antragstellers.
Nach der Diagnose werden die Patienten entweder für eine CPAP- oder BPAP-Behandlung randomisiert.
Wenn CPAP eingeleitet werden soll, wird der optimale Druck zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bestimmt. Wenn weiterhin obstruktive respiratorische Ereignisse bei 15 cm H2O CPAP auftreten, wechseln die Patienten in den BPAP-Studienarm.
In Bezug auf die BPAP-Titration werden die Patienten mit Beatmungsgeräten behandelt, die auf spontanen/zeitgesteuerten Druckunterstützungsmodus eingestellt sind, und sowohl der inspiratorische als auch der exspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP und EPAP) werden manuell titriert. EPAP stellt einen optimalen Druck zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege sicher und IPAP wird entsprechend der Patiententoleranz und Druckunterstützung definiert, die erforderlich ist, um normale PaCO2-Werte zu erreichen oder den PaCO2-Basiswert um 20 % oder mehr zu reduzieren; Nachuntersuchungen werden nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Nachsorge umfasst eine klinische Bewertung mit körperlicher Untersuchung und Fragebögen (COPD-Beurteilungstest, Epworth-Schläfrigkeitsskala und MRC-Dyspnoe-Score), Blutgasanalyse, Therapietreue, AHI, nächtliche Pulsoximetrie und Exazerbationen.
Die 12-monatige Nachsorge umfasst auch einen Lungenfunktionstest, einen 6-Minuten-Gehtest und eine nächtliche Kapnographie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD (FEV1/FVC < 70 (post-BD) und Rauchergeschichte - 10 PPY)
- FEV1 < 80 % und COPD-Symptome
- AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende hyperkapnische Ateminsuffizienz mit Azidose (definiert als pH
- Hypoxie, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert
- BMI > 35 kg/m2
- Zuvor eingeleitete langfristige nicht-invasive Überdruckbeatmung
- Andere Lungenerkrankung, die zu respiratorischen Symptomen führt
- Das Alter
- Schwangerschaft
- Bösartige Komorbiditäten
- Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
- Restriktive Lungenerkrankung, die Hyperkapnie verursacht
- Schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und schwere Arrhythmien
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CPAP
Oronasale CPAP-Therapie nach aktuellen internationalen Richtlinien
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird in der aktiven Vergleichsgruppe über eine oronasale Schnittstelle angelegt.
|
Experimental: Zweistufig
Oronasale Bi-Level-Therapie + zusätzlicher Sauerstoff (falls erforderlich) gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien
|
In der experimentellen Gruppe wird positiver Atemwegsdruck über eine oronasale Schnittstelle im Beatmungsunterstützungsmodus (Bi-Level) mit einer festen Backup-Frequenz angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
tägliche Hyperkapnie (pCO2
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(PaCO2
|
1 Jahr
|
Korrektur der nächtlichen Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlerer nächtlicher SpO2 >=90%, mit
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) in der ersten Sekunde (% des Sollwerts) von der Präintervention bis zur Nachsorge
|
1 Jahr
|
Änderungen im FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC) (% des Sollwerts) von der Präintervention bis zur Nachsorge
|
1 Jahr
|
Änderungen in RV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Residualvolumen (RV) (% des Sollwerts) von der Präintervention bis zur Nachsorge
|
1 Jahr
|
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wechsel im 6-Minuten-Gehtest von Prä-Intervention zu Follow-up
|
1 Jahr
|
Bewertung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesschläfrigkeit“. Vergleich des Patientenscores von der Präintervention bis zur Nachsorge |
1 Jahr
|
akute respiratorische Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen, die eine zusätzliche Gabe von Antibiotika und/oder Steroiden und/oder eine Krankenhauseinweisung erfordern
|
1 Jahr
|
Einhaltung von PAP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mediane Compliance-Stunden pro Nacht
|
1 Jahr
|
PAP-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Nutzungstage pro Monat
|
1 Jahr
|
Bewertung der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die mMRC-Dyspnoe-Skala quantifiziert die Behinderung, die auf Atemnot zurückzuführen ist, und ist nützlich für die grundlegende Charakterisierung von Dyspnoe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen. Der Score kann zwischen 0 und 4 liegen. Je höher der mMRC-Score, desto höher die Dyspnoe. Vergleich des Patientenscores von der Präintervention bis zur Nachsorge |
1 Jahr
|
COPD-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
COPD-Einstufungstest
|
1 Jahr
|
Apnoe/Hiponeia-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der verbleibenden AHI/pro Stunde
|
1 Jahr
|
nächtliche Hypoventilation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
∆PtcCO2
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSPAP study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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