- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03766542
Pressione positiva continua contro bilivello nella sindrome da sovrapposizione
Pressione positiva ottimale delle vie aeree nella sindrome da sovrapposizione: uno studio controllato randomizzato
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è diventata il trattamento stabilito per la sindrome da sovrapposizione (OS). È stato dimostrato che i benefici di sopravvivenza della CPAP favorivano i pazienti ipercapnici. Quando si considerano i pazienti con BPCO ipercapnico stabile, i benefici in termini di sopravvivenza si sono verificati quando l'uso della terapia di ventilazione a due livelli era mirato a ridurre significativamente l'ipercapnia.
Ciò evidenzia l'importanza della correzione dell'ipercapnia e dell'ipoventilazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'uso della CPAP con la ventilazione a due livelli nei pazienti con OS ipercapnica, poiché quest'ultima può correggere non solo la pervietà delle vie aeree, ma anche aumentare l'ampiezza di ciascun atto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rappresentano due dei disturbi respiratori più diffusi nella pratica clinica e la loro coesistenza è spesso descritta come "sindrome da sovrapposizione" (OS) Nei pazienti con BPCO, la coesistenza di OSA è associato ad un aumentato rischio di morte per qualsiasi causa e ospedalizzazione a causa di riacutizzazione della BPCO. Il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) si è dimostrato efficace e associato a una migliore sopravvivenza e a una riduzione dei ricoveri. Quando la CPAP è diventata un trattamento consolidato per la sindrome da sovrapposizione, un'analisi multivariata ha rivelato che le ore di utilizzo della CPAP erano un predittore indipendente di mortalità. Inoltre, è stato dimostrato che il beneficio in termini di sopravvivenza della CPAP favorisce i pazienti ipercapnici con sindrome da sovrapposizione.
Per quanto riguarda i pazienti con BPCO ipercapnico stabile, i migliori risultati con la ventilazione a pressione positiva non invasiva a lungo termine sono stati osservati in studi che utilizzano strategie di ventilazione più intensive, con pressioni inspiratorie più elevate e tassi di backup più elevati che hanno migliorato o addirittura normalizzato l'ipercapnia diurna. Infatti, i benefici in termini di sopravvivenza si sono verificati quando la ventilazione è stata mirata a ridurre significativamente l'ipercapnia.
Come per la BPCO tipica, i pazienti con sindrome da sovrapposizione potrebbero anche beneficiare di una correzione ottimale dell'ipercapnia diurna, che potrebbe essere ottenuta meglio utilizzando la ventilazione a due livelli invece della CPAP, poiché potrebbe non solo mantenere la pervietà delle vie aeree ma anche migliorare la ventilazione alveolare.
Questo studio mira a confrontare la terapia CPAP con il supporto ventilatorio a due livelli nei pazienti con sindrome da sovrapposizione, non solo per l'efficacia nel raggiungere la riduzione dell'ipercapnia, ma anche per quanto riguarda le esacerbazioni acute della malattia, i sintomi e la compliance al trattamento. Pertanto, gli autori hanno progettato uno studio controllato randomizzato con reclutamento e calcoli di potenza basati sui dati del richiedente.
Dopo la diagnosi, i pazienti saranno randomizzati per il trattamento CPAP o BPAP.
Se deve essere iniziata la CPAP, verrà determinata la pressione ottimale per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori. Se ci sono eventi respiratori ostruttivi continui a 15 cm H2O di CPAP, i pazienti passeranno al braccio dello studio BPAP.
Per quanto riguarda la titolazione BPAP, i pazienti saranno trattati con ventilatori impostati in modalità di supporto della pressione spontanea/temporizzata, le pressioni positive delle vie aeree sia inspiratorie che espiratorie (IPAP ed EPAP) saranno titolate manualmente. L'EPAP garantirà una pressione ottimale per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori e l'IPAP sarà definito in base alla tolleranza del paziente e al supporto pressorio necessario per raggiungere valori normali di PaCO2 o per ridurre la PaCO2 basale del 20% o più; Il follow-up verrà eseguito a 1, 6 e 12 mesi. Il follow-up includerà la valutazione clinica con esame fisico e questionari (test di valutazione della BPCO, scala di sonnolenza di Epworth e punteggio di dispnea MRC), analisi dei gas nel sangue, aderenza al trattamento, AHI, pulsossimetria notturna ed esacerbazioni.
Il follow-up di 12 mesi includerà anche test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti e capnografia notturna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO (FEV1/FVC < 70 (post-BD) e storia di fumo - 10 PPY)
- FEV1<80% e sintomi di BPCO
- AHI ≥ 15 eventi/ora
Criteri di esclusione:
- Persistente insufficienza respiratoria ipercapnica con acidosi (definita come pH
- Ipossia che richiede ossigenoterapia a lungo termine
- IMC > 35 kg/m2
- Ventilazione a pressione positiva non invasiva a lungo termine avviata in precedenza
- Altre malattie polmonari con conseguenti sintomi respiratori
- Età
- Gravidanza
- Comorbidità maligne
- Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
- Malattia polmonare restrittiva che causa ipercapnia
- Grave insufficienza cardiaca, angina instabile e gravi aritmie
- Incapacità di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CPAP
Terapia oronasale CPAP applicata secondo le attuali linee guida internazionali
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La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) verrà applicata nel gruppo di confronto attivo attraverso un'interfaccia oronasale.
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Sperimentale: Doppio livello
Terapia oronasale Bi-level + ossigeno supplementare (se necessario) applicata come da linee guida internazionali vigenti
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La pressione positiva delle vie aeree verrà applicata al gruppo sperimentale attraverso un'interfaccia oronasale, in modalità di supporto ventilatorio (Bi-level) con una frequenza di backup fissa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipercapnia diurna (pCO2
Lasso di tempo: 1 anno
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(PaCO2
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1 anno
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correzione notturna della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
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SpO2 notturna media >=90%, con
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume espiratorio forzato (FEV1) nel primo secondo (% del predetto) dal pre-intervento al follow-up
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1 anno
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Variazioni di FVC
Lasso di tempo: 1 anno
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Capacità vitale forzata (FVC) (% del previsto) dal pre-intervento al follow-up
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1 anno
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Cambiamenti nel camper
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume residuo (RV) (% del previsto) dal pre-intervento al follow-up
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1 anno
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tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifica del test del cammino di 6 minuti dal pre-intervento al follow-up
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1 anno
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Valutazione della sonnolenza
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna". Confronto del punteggio del paziente dal pre-intervento al follow-up |
1 anno
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riacutizzazioni respiratorie acute
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO che richiedono l'aggiunta di antibiotici e/o steroidi e/o ricovero ospedaliero
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1 anno
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Conformità al PAP
Lasso di tempo: 1 anno
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ore mediane di rispetto per notte
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1 anno
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Utilizzo PAP
Lasso di tempo: 1 anno
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percentuale di giorni di utilizzo al mese
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1 anno
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Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per la caratterizzazione della dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie. Il punteggio può variare da 0 a 4. Maggiore è il punteggio mMRC, maggiore è la dispnea. Confronto del punteggio del paziente dal pre-intervento al follow-up |
1 anno
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Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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Test di valutazione della BPCO
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1 anno
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Indice di apnea/iponeia
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di AHI residui/ora
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1 anno
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ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: 1 anno
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∆PtcCO2
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSPAP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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