Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak versus dvouúrovňový u syndromu překrytí

5. prosince 2018 aktualizováno: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Optimální pozitivní tlak v dýchacích cestách u syndromu překrytí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se stal zavedenou léčbou syndromu překrytí (OS). Bylo prokázáno, že výhody přežití CPAP upřednostňují hyperkapnické pacienty. Při zvažování hyperkapnických stabilních pacientů s CHOPN došlo k lepšímu přežití, když bylo použití dvouúrovňové ventilační terapie zaměřeno na signifikantní snížení hyperkapnie.

To zdůrazňuje význam korekce hyperkapnie a hypoventilace. Účelem této studie je tedy porovnat použití CPAP s dvouúrovňovou ventilací u pacientů s hyperkapnickým OS, protože tato ventilace může korigovat nejen průchodnost dýchacích cest, ale také zvýšit velikost každého dechu.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) představují dvě nejčastější respirační poruchy v klinické praxi a jejich koexistence je často popisována jako „overlap syndrom“ (OS) U pacientů s CHOPN je koexistence OSA spojené se zvýšeným rizikem úmrtí z jakékoli příčiny a hospitalizací z důvodu exacerbace CHOPN. Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) se ukázala jako účinná a spojená s lepším přežitím a snížením počtu hospitalizací. Když se CPAP stal zavedenou léčbou syndromu překrytí, multivariační analýza odhalila, že hodiny užívání CPAP byly nezávislým prediktorem mortality. Dále bylo prokázáno, že přínos CPAP pro přežití upřednostňuje hyperkapnické pacienty se syndromem překrytí.

Pokud jde o hyperkapnické stabilní pacienty s CHOPN, nejlepší výsledky s dlouhodobou neinvazivní ventilací pozitivním tlakem byly zaznamenány ve studiích používajících intenzivnější strategie ventilace, s vyššími inspiračními tlaky a vyšší mírou zálohování, které zlepšily nebo dokonce normalizovaly denní hyperkapnii. Ve skutečnosti se výhody přežití objevily, když byla ventilace zaměřena na výrazné snížení hyperkapnie.

Stejně jako u typické CHOPN mohou pacienti s překryvným syndromem také těžit z optimální denní korekce hyperkapnie, které by bylo možné lépe dosáhnout použitím dvouúrovňové ventilace namísto CPAP, protože by mohla nejen udržet průchodnost dýchacích cest, ale také zlepšit alveolární ventilaci.

Tato studie si klade za cíl porovnat terapii CPAP s dvouúrovňovou ventilační podporou u pacientů se syndromem překryvu, a to nejen z hlediska účinnosti dosáhnout snížení hyperkapnie, ale také s ohledem na akutní exacerbace onemocnění, symptomy a compliance s léčbou. Autoři proto navrhli randomizovanou kontrolovanou studii s náborem a výpočty výkonu na základě vlastních údajů žadatele.

Po diagnóze budou pacienti randomizováni buď pro léčbu CPAP nebo BPAP.

Pokud má být zahájena CPAP, určí se optimální tlak pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích. Pokud přetrvávají obstrukční respirační příhody při 15 cm H2O CPAP, pacienti přejdou do ramene studie BPAP.

Co se týče titrace BPAP, pacienti budou léčeni ventilátory nastavenými na spontánní/časovaný režim tlakové podpory, inspirační i exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP a EPAP) bude titrován ručně. EPAP zajistí optimální tlak pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích a IPAP bude definován podle tolerance pacienta a tlakové podpory nezbytné k dosažení normálních hodnot PaCO2 nebo ke snížení výchozí hodnoty PaCO2 o 20 % nebo více; Sledování bude provedeno za 1, 6 a 12 měsíců. Sledování bude zahrnovat klinické hodnocení s fyzikálním vyšetřením a dotazníky (COPD Assessment test, Epworthská škála ospalosti a skóre dušnosti MRC), analýzu krevních plynů, dodržování léčby, AHI, noční pulzní oxymetrii a exacerbace.

12měsíční sledování bude také zahrnovat test plicních funkcí, 6minutový test chůze a noční kapnografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN (FEV1/FVC < 70 (po BD) a historie kouření - 10 PPY)
  • FEV1 < 80 % a symptomy CHOPN
  • AHI ≥ 15 událostí/hod

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající hyperkapnické respirační selhání s acidózou (definovanou jako pH
  • Hypoxie vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • BMI > 35 kg/m2
  • Dříve zahájená dlouhodobá neinvazivní přetlaková ventilace
  • Jiné plicní onemocnění vedoucí k respiračním symptomům
  • Stáří
  • Těhotenství
  • Maligní komorbidity
  • Pacienti podstupující renální substituční terapii
  • Restriktivní plicní onemocnění způsobující hyperkapnii
  • Těžké srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a těžké arytmie
  • Neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP
Oronazální terapie CPAP aplikovaná podle současných mezinárodních doporučení
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) bude aplikován ve skupině aktivních komparátorů přes oronazální rozhraní.
Experimentální: Dvouúrovňové
Oronasální dvouúrovňová terapie + doplňkový kyslík (v případě potřeby) aplikovaný podle aktuálních mezinárodních směrnic
Pozitivní tlak v dýchacích cestách bude aplikován v experimentální skupině přes oronazální rozhraní, v režimu ventilační podpory (Bi-level) s fixní frekvencí zálohování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní hyperkapnie (pCO2
Časové okno: 1 rok
(PaCO2
1 rok
korekce noční desaturace kyslíkem
Časové okno: 1 rok
Střední noční SpO2 >=90 %, s
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1
Časové okno: 1 rok
Vynucený exspirační objem (FEV1) za první sekundu (% předpokládané hodnoty) od doby před intervencí po následnou kontrolu
1 rok
Změny FVC
Časové okno: 1 rok
Vynucená vitální kapacita (FVC) (% predikované hodnoty) od doby před intervencí po sledování
1 rok
Změny v RV
Časové okno: 1 rok
Zbytkový objem (RV) (% předpokládané hodnoty) od doby před intervencí po sledování
1 rok
tolerance cvičení
Časové okno: 1 rok
Změna v 6minutovém testu chůze z předběžného na následný
1 rok
Hodnocení ospalosti
Časové okno: 1 rok

Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.

Porovnání skóre pacientů od doby před intervencí po sledování

1 rok
akutní respirační exacerbace
Časové okno: 1 rok
Frekvence akutních exacerbací CHOPN vyžadujících přidání antibiotik a/nebo steroidů a/nebo hospitalizaci
1 rok
Soulad s PAP
Časové okno: 1 rok
medián hodin dodržování za noc
1 rok
Využití PAP
Časové okno: 1 rok
procento dnů používání za měsíc
1 rok
Hodnocení dušnosti
Časové okno: 1 rok

Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro základní charakteristiku dušnosti u pacientů s respiračním onemocněním. Skóre se může pohybovat od 0 do 4. Čím vyšší je skóre mMRC, tím vyšší je dušnost.

Porovnání skóre pacientů od doby před intervencí po sledování

1 rok
Příznaky CHOPN
Časové okno: 1 rok
COPD Assessment test
1 rok
Index apnoe/hiponeie
Časové okno: 1 rok
Počet zbytkových AHI/za hodinu
1 rok
noční hypoventilace
Časové okno: 1 rok
∆PtcCO2
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit