- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03766542
Kontinuální pozitivní tlak versus dvouúrovňový u syndromu překrytí
Optimální pozitivní tlak v dýchacích cestách u syndromu překrytí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se stal zavedenou léčbou syndromu překrytí (OS). Bylo prokázáno, že výhody přežití CPAP upřednostňují hyperkapnické pacienty. Při zvažování hyperkapnických stabilních pacientů s CHOPN došlo k lepšímu přežití, když bylo použití dvouúrovňové ventilační terapie zaměřeno na signifikantní snížení hyperkapnie.
To zdůrazňuje význam korekce hyperkapnie a hypoventilace. Účelem této studie je tedy porovnat použití CPAP s dvouúrovňovou ventilací u pacientů s hyperkapnickým OS, protože tato ventilace může korigovat nejen průchodnost dýchacích cest, ale také zvýšit velikost každého dechu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) představují dvě nejčastější respirační poruchy v klinické praxi a jejich koexistence je často popisována jako „overlap syndrom“ (OS) U pacientů s CHOPN je koexistence OSA spojené se zvýšeným rizikem úmrtí z jakékoli příčiny a hospitalizací z důvodu exacerbace CHOPN. Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) se ukázala jako účinná a spojená s lepším přežitím a snížením počtu hospitalizací. Když se CPAP stal zavedenou léčbou syndromu překrytí, multivariační analýza odhalila, že hodiny užívání CPAP byly nezávislým prediktorem mortality. Dále bylo prokázáno, že přínos CPAP pro přežití upřednostňuje hyperkapnické pacienty se syndromem překrytí.
Pokud jde o hyperkapnické stabilní pacienty s CHOPN, nejlepší výsledky s dlouhodobou neinvazivní ventilací pozitivním tlakem byly zaznamenány ve studiích používajících intenzivnější strategie ventilace, s vyššími inspiračními tlaky a vyšší mírou zálohování, které zlepšily nebo dokonce normalizovaly denní hyperkapnii. Ve skutečnosti se výhody přežití objevily, když byla ventilace zaměřena na výrazné snížení hyperkapnie.
Stejně jako u typické CHOPN mohou pacienti s překryvným syndromem také těžit z optimální denní korekce hyperkapnie, které by bylo možné lépe dosáhnout použitím dvouúrovňové ventilace namísto CPAP, protože by mohla nejen udržet průchodnost dýchacích cest, ale také zlepšit alveolární ventilaci.
Tato studie si klade za cíl porovnat terapii CPAP s dvouúrovňovou ventilační podporou u pacientů se syndromem překryvu, a to nejen z hlediska účinnosti dosáhnout snížení hyperkapnie, ale také s ohledem na akutní exacerbace onemocnění, symptomy a compliance s léčbou. Autoři proto navrhli randomizovanou kontrolovanou studii s náborem a výpočty výkonu na základě vlastních údajů žadatele.
Po diagnóze budou pacienti randomizováni buď pro léčbu CPAP nebo BPAP.
Pokud má být zahájena CPAP, určí se optimální tlak pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích. Pokud přetrvávají obstrukční respirační příhody při 15 cm H2O CPAP, pacienti přejdou do ramene studie BPAP.
Co se týče titrace BPAP, pacienti budou léčeni ventilátory nastavenými na spontánní/časovaný režim tlakové podpory, inspirační i exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP a EPAP) bude titrován ručně. EPAP zajistí optimální tlak pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích a IPAP bude definován podle tolerance pacienta a tlakové podpory nezbytné k dosažení normálních hodnot PaCO2 nebo ke snížení výchozí hodnoty PaCO2 o 20 % nebo více; Sledování bude provedeno za 1, 6 a 12 měsíců. Sledování bude zahrnovat klinické hodnocení s fyzikálním vyšetřením a dotazníky (COPD Assessment test, Epworthská škála ospalosti a skóre dušnosti MRC), analýzu krevních plynů, dodržování léčby, AHI, noční pulzní oxymetrii a exacerbace.
12měsíční sledování bude také zahrnovat test plicních funkcí, 6minutový test chůze a noční kapnografii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN (FEV1/FVC < 70 (po BD) a historie kouření - 10 PPY)
- FEV1 < 80 % a symptomy CHOPN
- AHI ≥ 15 událostí/hod
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající hyperkapnické respirační selhání s acidózou (definovanou jako pH
- Hypoxie vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
- BMI > 35 kg/m2
- Dříve zahájená dlouhodobá neinvazivní přetlaková ventilace
- Jiné plicní onemocnění vedoucí k respiračním symptomům
- Stáří
- Těhotenství
- Maligní komorbidity
- Pacienti podstupující renální substituční terapii
- Restriktivní plicní onemocnění způsobující hyperkapnii
- Těžké srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a těžké arytmie
- Neschopnost dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP
Oronazální terapie CPAP aplikovaná podle současných mezinárodních doporučení
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) bude aplikován ve skupině aktivních komparátorů přes oronazální rozhraní.
|
|
Experimentální: Dvouúrovňové
Oronasální dvouúrovňová terapie + doplňkový kyslík (v případě potřeby) aplikovaný podle aktuálních mezinárodních směrnic
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách bude aplikován v experimentální skupině přes oronazální rozhraní, v režimu ventilační podpory (Bi-level) s fixní frekvencí zálohování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní hyperkapnie (pCO2
Časové okno: 1 rok
|
(PaCO2
|
1 rok
|
|
korekce noční desaturace kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Střední noční SpO2 >=90 %, s
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny FEV1
Časové okno: 1 rok
|
Vynucený exspirační objem (FEV1) za první sekundu (% předpokládané hodnoty) od doby před intervencí po následnou kontrolu
|
1 rok
|
|
Změny FVC
Časové okno: 1 rok
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) (% predikované hodnoty) od doby před intervencí po sledování
|
1 rok
|
|
Změny v RV
Časové okno: 1 rok
|
Zbytkový objem (RV) (% předpokládané hodnoty) od doby před intervencí po sledování
|
1 rok
|
|
tolerance cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Změna v 6minutovém testu chůze z předběžného na následný
|
1 rok
|
|
Hodnocení ospalosti
Časové okno: 1 rok
|
Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“. Porovnání skóre pacientů od doby před intervencí po sledování |
1 rok
|
|
akutní respirační exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence akutních exacerbací CHOPN vyžadujících přidání antibiotik a/nebo steroidů a/nebo hospitalizaci
|
1 rok
|
|
Soulad s PAP
Časové okno: 1 rok
|
medián hodin dodržování za noc
|
1 rok
|
|
Využití PAP
Časové okno: 1 rok
|
procento dnů používání za měsíc
|
1 rok
|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: 1 rok
|
Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro základní charakteristiku dušnosti u pacientů s respiračním onemocněním. Skóre se může pohybovat od 0 do 4. Čím vyšší je skóre mMRC, tím vyšší je dušnost. Porovnání skóre pacientů od doby před intervencí po sledování |
1 rok
|
|
Příznaky CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
COPD Assessment test
|
1 rok
|
|
Index apnoe/hiponeie
Časové okno: 1 rok
|
Počet zbytkových AHI/za hodinu
|
1 rok
|
|
noční hypoventilace
Časové okno: 1 rok
|
∆PtcCO2
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSPAP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .