Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное положительное давление по сравнению с двухуровневым при синдроме перекрытия

5 декабря 2018 г. обновлено: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Оптимальное положительное давление в дыхательных путях при синдроме перекрытия: рандомизированное контролируемое исследование

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) стало признанным методом лечения перекрывающегося синдрома (OS). Было показано, что преимущества CPAP для выживания благоприятны для пациентов с гиперкапнией. При рассмотрении гиперкапнически стабильных пациентов с ХОБЛ преимущества в выживаемости наблюдались, когда использование двухуровневой вентиляции было направлено на значительное снижение гиперкапнии.

Это подчеркивает актуальность коррекции гиперкапнии и гиповентиляции. Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение применения СРАР и двухуровневой вентиляции у больных с гиперкапнической ОС, поскольку последняя может не только корректировать проходимость дыхательных путей, но и увеличивать амплитуду каждого вдоха.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляют собой два наиболее распространенных респираторных заболевания в клинической практике, и их сосуществование часто описывается как «синдром перекрывания» (ОС). У пациентов с ХОБЛ сосуществование СОАС связаны с повышенным риском смерти от любой причины и госпитализации из-за обострения ХОБЛ. Было показано, что лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) является эффективным и связано с улучшением выживаемости и снижением частоты госпитализаций. Когда CPAP стал признанным методом лечения перекрывающегося синдрома, многофакторный анализ показал, что количество часов использования CPAP было независимым предиктором смертности. Кроме того, было показано, что преимущество CPAP в отношении выживаемости благоприятствует пациентам с гиперкапнией и перекрывающимся синдромом.

Что касается гиперкапнически стабильных пациентов с ХОБЛ, наилучшие результаты длительной неинвазивной вентиляции с положительным давлением были отмечены в исследованиях с использованием более интенсивных стратегий вентиляции, с более высоким давлением на вдохе и более высокой частотой поддержки, которые улучшили или даже нормализовали дневную гиперкапнию. Фактически, улучшение выживаемости имело место, когда вентиляция была нацелена на значительное снижение гиперкапнии.

Как и при типичной ХОБЛ, у пациентов с перекрывающимся синдромом также может быть полезна оптимальная дневная коррекция гиперкапнии, которая может быть лучше достигнута с помощью двухуровневой вентиляции вместо СРАР, поскольку она может не только поддерживать проходимость дыхательных путей, но и улучшать альвеолярную вентиляцию.

Это исследование направлено на сравнение СРАР-терапии с двухуровневой вспомогательной вентиляцией легких у пациентов с перекрывающимся синдромом не только на предмет эффективности в снижении гиперкапнии, но и на обострения острого заболевания, симптомы и приверженность лечению. Поэтому авторы разработали рандомизированное контролируемое исследование с расчетами набора и мощности на основе собственных данных заявителя.

После постановки диагноза пациенты будут рандомизированы для лечения CPAP или BPAP.

Если необходимо начать CPAP, будет определено оптимальное давление для поддержания проходимости верхних дыхательных путей. Если продолжаются обструктивные респираторные события при 15 см H2O CPAP, пациенты переходят в группу исследования BPAP.

Что касается титрования BPAP, пациенты будут лечиться вентиляторами, настроенными на спонтанный/временной режим поддержки давлением, положительное давление в дыхательных путях как на вдохе, так и на выдохе (IPAP и EPAP) будет титроваться вручную. EPAP обеспечит оптимальное давление для поддержания проходимости верхних дыхательных путей, а IPAP будет определяться в соответствии с переносимостью пациента и поддержкой давлением, необходимой для достижения нормальных значений PaCO2 или для снижения исходного уровня PaCO2 на 20% и более; Последующее наблюдение будет проводиться через 1, 6 и 12 месяцев. Последующее наблюдение будет включать клиническую оценку с физическим осмотром и опросниками (оценочный тест на ХОБЛ, шкалу сонливости Эпворта и оценку одышки MRC), анализ газов крови, соблюдение режима лечения, ИАГ, ночную пульсоксиметрию и обострения.

Последующее наблюдение в течение 12 месяцев также будет включать проверку функции легких, тест на 6-минутную ходьбу и ночную капнографию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 (после БД) и курение в анамнезе - 10 PPY)
  • ОФВ1<80% и симптомы ХОБЛ
  • ИАГ ≥ 15 событий/час

Критерий исключения:

  • Стойкая гиперкапническая дыхательная недостаточность с ацидозом (определяется как рН
  • Гипоксия, требующая длительной оксигенотерапии
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Ранее начатая длительная неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением
  • Другое заболевание легких, приводящее к респираторным симптомам
  • Возраст
  • Беременность
  • Злокачественные сопутствующие заболевания
  • Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
  • Рестриктивное заболевание легких, вызывающее гиперкапнию
  • Тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия и тяжелые аритмии
  • Невозможность соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП
Ороназальная СИПАП-терапия, применяемая в соответствии с действующими международными рекомендациями.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) будет применяться в активной группе сравнения через ороназальный интерфейс.
Экспериментальный: Двухуровневый
Ороназальная двухуровневая терапия + дополнительный кислород (при необходимости) применяется в соответствии с действующими международными рекомендациями.
Положительное давление в дыхательных путях будет применяться в экспериментальной группе через ороназальный интерфейс в режиме поддержки вентиляции (двухуровневый) с фиксированной резервной скоростью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суточная гиперкапния (pCO2
Временное ограничение: 1 год
(ПаСО2
1 год
коррекция ночной кислородной десатурации
Временное ограничение: 1 год
Среднее ночное значение SpO2 >=90%, при
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
Объем форсированного выдоха (ОФВ1) за первую секунду (% от прогнозируемого) от периода до вмешательства до последующего наблюдения
1 год
Изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 год
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (% от прогнозируемого) от до вмешательства до последующего наблюдения
1 год
Изменения в РВ
Временное ограничение: 1 год
Остаточный объем (ОО) (% от прогнозируемого) от предварительного вмешательства до последующего наблюдения
1 год
толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 1 год
Изменение теста 6-минутной ходьбы с предварительного вмешательства на последующее
1 год
Оценка сонливости
Временное ограничение: 1 год

Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».

Сравнение оценок пациентов до вмешательства и последующего наблюдения

1 год
острые респираторные обострения
Временное ограничение: 1 год
Частота острых обострений ХОБЛ, требующих назначения антибиотиков и/или стероидов и/или госпитализации
1 год
Соответствие PAP
Временное ограничение: 1 год
среднее количество часов соблюдения за ночь
1 год
Использование PAP
Временное ограничение: 1 год
процент дней использования в месяц
1 год
Оценка одышки
Временное ограничение: 1 год

Шкала одышки mMRC количественно определяет инвалидность, связанную с одышкой, и полезна для базовой характеристики одышки у пациентов с респираторными заболеваниями. Оценка может варьироваться от 0 до 4. Чем выше оценка mMRC, тем выше одышка.

Сравнение оценок пациентов до вмешательства и последующего наблюдения

1 год
Симптомы ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
Оценочный тест ХОБЛ
1 год
Индекс апноэ/гипонии
Временное ограничение: 1 год
Количество остаточных AHI/час
1 год
ночная гиповентиляция
Временное ограничение: 1 год
∆PtcCO2
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться