- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03766542
Presión positiva continua versus binivel en el síndrome de superposición
Presión positiva óptima en las vías respiratorias en el síndrome de superposición: un ensayo controlado aleatorio
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se convirtió en el tratamiento establecido para el síndrome de superposición (OS). Se ha demostrado que los beneficios de supervivencia de la CPAP favorecen a los pacientes hipercápnicos. Al considerar a los pacientes con EPOC hipercápnica estable, se produjeron beneficios de supervivencia cuando el uso de la terapia de ventilación de dos niveles se dirigió a reducir significativamente la hipercapnia.
Esto destaca la relevancia de la corrección de la hipercapnia y la hipoventilación. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar el uso de CPAP con la ventilación binivel en pacientes hipercápnicos con OS, ya que esta última puede corregir no solo la permeabilidad de las vías respiratorias sino también aumentar la magnitud de cada respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) representan dos de los trastornos respiratorios más prevalentes en la práctica clínica y su coexistencia suele describirse como "síndrome de superposición" (OS) En pacientes con EPOC, la coexistencia de AOS es asociado con un mayor riesgo de muerte por cualquier causa y hospitalización debido a la exacerbación de la EPOC. Se ha demostrado que el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es eficaz y se asocia con una mejor supervivencia y una disminución de las hospitalizaciones. Cuando la CPAP se convirtió en un tratamiento establecido para el síndrome de superposición, un análisis multivariado reveló que las horas de uso de la CPAP eran un predictor independiente de mortalidad. Además, se ha demostrado que el beneficio de supervivencia de la CPAP favorece a los pacientes hipercápnicos con síndrome de superposición.
Con respecto a los pacientes con EPOC hipercápnica estable, los mejores resultados con ventilación con presión positiva no invasiva a largo plazo se han observado en estudios que utilizan estrategias de ventilación más intensivas, con presiones inspiratorias más altas y tasas de respaldo más altas que mejoraron o incluso normalizaron la hipercapnia diurna. De hecho, los beneficios de supervivencia se produjeron cuando la ventilación se centró en reducir significativamente la hipercapnia.
En cuanto a la EPOC típica, los pacientes con síndrome de superposición también podrían beneficiarse de una corrección óptima de la hipercapnia diurna, que podría lograrse mejor usando ventilación de dos niveles en lugar de CPAP, ya que no solo podría mantener la permeabilidad de las vías respiratorias sino también mejorar la ventilación alveolar.
Este estudio tiene como objetivo comparar la terapia CPAP con el soporte ventilatorio de dos niveles en pacientes con síndrome de superposición, no solo por la eficacia para lograr la reducción de la hipercapnia, sino también con respecto a las exacerbaciones agudas de la enfermedad, los síntomas y el cumplimiento del tratamiento. Por lo tanto, los autores diseñaron un ensayo controlado aleatorio con cálculos de poder y reclutamiento basados en los propios datos del solicitante.
Después del diagnóstico, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con CPAP o BPAP.
Si se va a iniciar CPAP, se determinará la presión óptima para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. Si hay eventos respiratorios obstructivos continuos a 15 cm H2O de CPAP, los pacientes pasarán al grupo de estudio de BPAP.
Con respecto a la titulación de BPAP, los pacientes serán tratados con ventiladores configurados en modo espontáneo/temporizado de soporte de presión, las presiones positivas de las vías respiratorias tanto inspiratorias como espiratorias (IPAP y EPAP) se titularán manualmente. La EPAP garantizará una presión óptima para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y la IPAP se definirá de acuerdo con la tolerancia del paciente y la presión de soporte necesaria para lograr valores normales de PaCO2 o para reducir la PaCO2 basal en un 20 % o más; El seguimiento se realizará al mes, 6 y 12 meses. El seguimiento incluirá evaluación clínica con exploración física y cuestionarios (COPD Assessment test, Epworth Sleepiness Scale y MRC dyspnea score), gasometría, adherencia al tratamiento, IAH, pulsioximetría nocturna y exacerbaciones.
El seguimiento de 12 meses también incluirá prueba de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y capnografía nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC (FEV1/FVC < 70 (post-BD) y antecedentes de tabaquismo - 10 PPY)
- FEV1< 80% y síntomas de EPOC
- IAH ≥ 15 eventos/hora
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica persistente con acidosis (definida como pH
- Hipoxia que requiere oxigenoterapia a largo plazo
- IMC > 35 kg/m2
- Ventilación con presión positiva no invasiva a largo plazo iniciada previamente
- Otra enfermedad pulmonar que produce síntomas respiratorios
- Años
- El embarazo
- Comorbilidades malignas
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Enfermedad pulmonar restrictiva que causa hipercapnia
- Insuficiencia cardiaca severa, angina inestable y arritmias severas
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP
Terapia Oronasal CPAP aplicada según las guías internacionales vigentes
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Se aplicará presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el grupo de comparación activo a través de una interfaz oronasal.
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Experimental: Bi-nivel
Terapia oronasal binivel + oxígeno suplementario (si es necesario) aplicado según las guías internacionales vigentes
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Se aplicará presión positiva en la vía aérea en el grupo experimental a través de una interfaz oronasal, en modo de soporte ventilatorio (Bi-nivel) con una tasa de respaldo fija.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipercapnia diurna (pCO2
Periodo de tiempo: 1 año
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(PaCO2
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1 año
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corrección de la desaturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: 1 año
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SpO2 media nocturna >=90%, con
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen espiratorio forzado (FEV1) en el primer segundo (% del previsto) desde antes de la intervención hasta el seguimiento
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1 año
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Cambios en la CVF
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad vital forzada (FVC) (% del valor teórico) desde antes de la intervención hasta el seguimiento
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1 año
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Cambios en RV
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen residual (RV) (% del valor teórico) desde antes de la intervención hasta el seguimiento
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1 año
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tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos desde antes de la intervención hasta el seguimiento
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1 año
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Evaluación de la somnolencia
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna". Comparación de la puntuación del paciente desde antes de la intervención hasta el seguimiento |
1 año
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exacerbaciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de exacerbaciones agudas de la EPOC que requieren la adición de antibióticos o esteroides y/o ingreso hospitalario
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1 año
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Cumplimiento del PAP
Periodo de tiempo: 1 año
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horas medianas de cumplimiento por noche
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1 año
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Uso de PAP
Periodo de tiempo: 1 año
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porcentaje de días de uso al mes
|
1 año
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Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para la caracterización de la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias. La puntuación puede oscilar entre 0 y 4. Cuanto mayor sea la puntuación mMRC, mayor será la disnea. Comparación de la puntuación del paciente desde antes de la intervención hasta el seguimiento |
1 año
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Síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de evaluación de la EPOC
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1 año
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Índice de Apneia/Hiponeia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de IAH residual/por hora
|
1 año
|
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hipoventilación nocturna
Periodo de tiempo: 1 año
|
∆PtcCO2
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome
- Hipoventilación
- Enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- OSPAP study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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