Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie kontra poziom dwupoziomowy w zespole nakładania się

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Optymalne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w zespole nakładania się: randomizowana, kontrolowana próba

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) stało się uznaną metodą leczenia zespołu nakładania się (OS). Wykazano, że korzyści w zakresie przeżycia związane z zastosowaniem CPAP sprzyjały pacjentom z hiperkapnią. Biorąc pod uwagę pacjentów z POChP ze stabilną hiperkapnią, korzyści w zakresie przeżycia występowały, gdy celem zastosowania wentylacji dwupoziomowej było znaczne zmniejszenie hiperkapnii.

Podkreśla to znaczenie korekty hiperkapnii i hipowentylacji. Dlatego celem tego badania jest porównanie zastosowania CPAP z wentylacją dwupoziomową u pacjentów z hiperkapnią OS, ponieważ późniejsza może nie tylko poprawić drożność dróg oddechowych, ale także zwiększyć wielkość każdego oddechu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to dwie najczęściej występujące choroby układu oddechowego w praktyce klinicznej, a ich współistnienie jest często opisywane jako „zespół nakładania się” (OS). U pacjentów z POChP współistnienie OBS jest związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oraz hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP. Wykazano, że leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest skuteczne i wiąże się z poprawą przeżycia i mniejszą liczbą hospitalizacji. Kiedy CPAP stał się uznanym sposobem leczenia zespołu nakładania się, analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​godziny stosowania CPAP były niezależnym predyktorem śmiertelności. Ponadto wykazano, że korzyść w zakresie przeżycia z CPAP sprzyja pacjentom z hiperkapnią z zespołem nakładania się.

Jeśli chodzi o pacjentów z POChP ze stabilną hiperkapnią, najlepsze wyniki długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem odnotowano w badaniach z zastosowaniem bardziej intensywnych strategii wentylacji, z wyższymi ciśnieniami wdechowymi i wyższymi częstościami zapasowymi, które poprawiały lub nawet normalizowały hiperkapnię w ciągu dnia. W rzeczywistości korzyści w zakresie przeżycia występowały, gdy wentylacja miała na celu znaczne zmniejszenie hiperkapnii.

Podobnie jak w przypadku typowej POChP, pacjenci z zespołem nakładania się mogą również odnieść korzyści z optymalnej korekty hiperkapnii w ciągu dnia, co można lepiej osiągnąć stosując wentylację dwupoziomową zamiast CPAP, ponieważ może to nie tylko utrzymać drożność dróg oddechowych, ale także poprawić wentylację pęcherzykową.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie terapii CPAP z dwupoziomowym wspomaganiem wentylacji u pacjentów z zespołem nakładania się, nie tylko pod kątem skuteczności redukcji hiperkapnii, ale także w odniesieniu do ostrych zaostrzeń choroby, objawów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Dlatego autorzy zaprojektowali randomizowaną, kontrolowaną próbę z rekrutacją i obliczeniami mocy na podstawie własnych danych wnioskodawcy.

Po postawieniu diagnozy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP lub BPAP.

Jeśli ma zostać wdrożony CPAP, zostanie ustalone optymalne ciśnienie do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Jeśli przy 15 cm H2O CPAP nadal występują obturacyjne zdarzenia oddechowe, pacjenci zostaną przeniesieni do ramienia badania BPAP.

Jeśli chodzi o miareczkowanie BPAP, pacjenci będą leczeni za pomocą respiratorów ustawionych na spontaniczny/czasowy tryb wspomagania ciśnieniowego, zarówno wdechowe, jak i wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP i EPAP) będzie miareczkowane ręcznie. EPAP zapewni optymalne ciśnienie do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych, a IPAP zostanie określony zgodnie z tolerancją pacjenta i wsparciem ciśnieniowym niezbędnym do uzyskania prawidłowych wartości PaCO2 lub zmniejszenia wyjściowego PaCO2 o 20% lub więcej; Kontrola zostanie przeprowadzona po 1, 6 i 12 miesiącach. Obserwacja będzie obejmować ocenę kliniczną z badaniem fizykalnym i kwestionariuszami (test oceniający POChP, skala senności Epworth i ocena duszności MRC), gazometrię krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich, AHI, pulsoksymetrię nocną i zaostrzenia.

12-miesięczna obserwacja obejmie również badanie czynnościowe płuc, 6-minutowy test marszu i kapnografię nocną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP (FEV1/FVC < 70 (po ChAD) i palenie w wywiadzie – 10 PPY)
  • FEV1 < 80% i objawy POChP
  • AHI ≥ 15 zdarzeń/godz

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymująca się hiperkapniczna niewydolność oddechowa z kwasicą (zdefiniowana jako pH
  • Niedotlenienie wymagające długotrwałej tlenoterapii
  • BMI > 35kg/m2
  • Wcześniej rozpoczęta długotrwała nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Inne choroby płuc powodujące objawy ze strony układu oddechowego
  • Wiek
  • Ciąża
  • Złośliwe choroby współistniejące
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
  • Restrykcyjna choroba płuc powodująca hiperkapnię
  • Ciężka niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP
Terapia ustno-nosowa CPAP stosowana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) będzie stosowane w aktywnej grupie porównawczej przez interfejs ustno-nosowy.
Eksperymentalny: Dwupoziomowy
Dwupoziomowa terapia ustno-nosowa + dodatkowy tlen (jeśli to konieczne) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zostanie zastosowane w grupie eksperymentalnej przez interfejs ustno-nosowy, w trybie wspomagania wentylacji (poziom dwupoziomowy) ze stałą częstością awaryjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dobowa hiperkapnia (pCO2
Ramy czasowe: 1 rok
(PaCO2
1 rok
korekta nocnej desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia nocna SpO2 >=90%, z
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) w pierwszej sekundzie (% wartości przewidywanej) od okresu poprzedzającego interwencję do obserwacji
1 rok
Zmiany w FVC
Ramy czasowe: 1 rok
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) (% wartości przewidywanej) od okresu poprzedzającego interwencję do obserwacji
1 rok
Zmiany w RV
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość resztkowa (RV) (% przewidywanej) od okresu poprzedzającego interwencję do obserwacji
1 rok
tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 rok
Zmień 6-minutowy test marszu z okresu poprzedzającego interwencję na kontrolny
1 rok
Ocena senności
Ramy czasowe: 1 rok

Skala senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.

Porównanie wyniku pacjenta od okresu przed interwencją do okresu kontrolnego

1 rok
ostre zaostrzenia oddechowe
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość ostrych zaostrzeń POChP wymagających dodania antybiotyków i/lub sterydów i/lub hospitalizacji
1 rok
Zgodność z PAP
Ramy czasowe: 1 rok
mediana godzin zgodności na noc
1 rok
Wykorzystanie PAP
Ramy czasowe: 1 rok
procent dni użytkowania w miesiącu
1 rok
Ocena duszności
Ramy czasowe: 1 rok

Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność wynikającą z duszności i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej charakterystyki duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Wynik może wynosić od 0 do 4. Im wyższy wynik mMRC, tym większa duszność.

Porównanie wyniku pacjenta od okresu przed interwencją do okresu kontrolnego

1 rok
Objawy POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Test oceniający POChP
1 rok
Wskaźnik bezdechu/hiponei
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba resztkowych AHI/na godzinę
1 rok
nocna hipowentylacja
Ramy czasowe: 1 rok
∆PtcCO2
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom nakładania się

3
Subskrybuj