- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03766542
Ciągłe dodatnie ciśnienie kontra poziom dwupoziomowy w zespole nakładania się
Optymalne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w zespole nakładania się: randomizowana, kontrolowana próba
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) stało się uznaną metodą leczenia zespołu nakładania się (OS). Wykazano, że korzyści w zakresie przeżycia związane z zastosowaniem CPAP sprzyjały pacjentom z hiperkapnią. Biorąc pod uwagę pacjentów z POChP ze stabilną hiperkapnią, korzyści w zakresie przeżycia występowały, gdy celem zastosowania wentylacji dwupoziomowej było znaczne zmniejszenie hiperkapnii.
Podkreśla to znaczenie korekty hiperkapnii i hipowentylacji. Dlatego celem tego badania jest porównanie zastosowania CPAP z wentylacją dwupoziomową u pacjentów z hiperkapnią OS, ponieważ późniejsza może nie tylko poprawić drożność dróg oddechowych, ale także zwiększyć wielkość każdego oddechu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to dwie najczęściej występujące choroby układu oddechowego w praktyce klinicznej, a ich współistnienie jest często opisywane jako „zespół nakładania się” (OS). U pacjentów z POChP współistnienie OBS jest związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oraz hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP. Wykazano, że leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest skuteczne i wiąże się z poprawą przeżycia i mniejszą liczbą hospitalizacji. Kiedy CPAP stał się uznanym sposobem leczenia zespołu nakładania się, analiza wieloczynnikowa wykazała, że godziny stosowania CPAP były niezależnym predyktorem śmiertelności. Ponadto wykazano, że korzyść w zakresie przeżycia z CPAP sprzyja pacjentom z hiperkapnią z zespołem nakładania się.
Jeśli chodzi o pacjentów z POChP ze stabilną hiperkapnią, najlepsze wyniki długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem odnotowano w badaniach z zastosowaniem bardziej intensywnych strategii wentylacji, z wyższymi ciśnieniami wdechowymi i wyższymi częstościami zapasowymi, które poprawiały lub nawet normalizowały hiperkapnię w ciągu dnia. W rzeczywistości korzyści w zakresie przeżycia występowały, gdy wentylacja miała na celu znaczne zmniejszenie hiperkapnii.
Podobnie jak w przypadku typowej POChP, pacjenci z zespołem nakładania się mogą również odnieść korzyści z optymalnej korekty hiperkapnii w ciągu dnia, co można lepiej osiągnąć stosując wentylację dwupoziomową zamiast CPAP, ponieważ może to nie tylko utrzymać drożność dróg oddechowych, ale także poprawić wentylację pęcherzykową.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie terapii CPAP z dwupoziomowym wspomaganiem wentylacji u pacjentów z zespołem nakładania się, nie tylko pod kątem skuteczności redukcji hiperkapnii, ale także w odniesieniu do ostrych zaostrzeń choroby, objawów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Dlatego autorzy zaprojektowali randomizowaną, kontrolowaną próbę z rekrutacją i obliczeniami mocy na podstawie własnych danych wnioskodawcy.
Po postawieniu diagnozy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP lub BPAP.
Jeśli ma zostać wdrożony CPAP, zostanie ustalone optymalne ciśnienie do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Jeśli przy 15 cm H2O CPAP nadal występują obturacyjne zdarzenia oddechowe, pacjenci zostaną przeniesieni do ramienia badania BPAP.
Jeśli chodzi o miareczkowanie BPAP, pacjenci będą leczeni za pomocą respiratorów ustawionych na spontaniczny/czasowy tryb wspomagania ciśnieniowego, zarówno wdechowe, jak i wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP i EPAP) będzie miareczkowane ręcznie. EPAP zapewni optymalne ciśnienie do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych, a IPAP zostanie określony zgodnie z tolerancją pacjenta i wsparciem ciśnieniowym niezbędnym do uzyskania prawidłowych wartości PaCO2 lub zmniejszenia wyjściowego PaCO2 o 20% lub więcej; Kontrola zostanie przeprowadzona po 1, 6 i 12 miesiącach. Obserwacja będzie obejmować ocenę kliniczną z badaniem fizykalnym i kwestionariuszami (test oceniający POChP, skala senności Epworth i ocena duszności MRC), gazometrię krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich, AHI, pulsoksymetrię nocną i zaostrzenia.
12-miesięczna obserwacja obejmie również badanie czynnościowe płuc, 6-minutowy test marszu i kapnografię nocną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP (FEV1/FVC < 70 (po ChAD) i palenie w wywiadzie – 10 PPY)
- FEV1 < 80% i objawy POChP
- AHI ≥ 15 zdarzeń/godz
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymująca się hiperkapniczna niewydolność oddechowa z kwasicą (zdefiniowana jako pH
- Niedotlenienie wymagające długotrwałej tlenoterapii
- BMI > 35kg/m2
- Wcześniej rozpoczęta długotrwała nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
- Inne choroby płuc powodujące objawy ze strony układu oddechowego
- Wiek
- Ciąża
- Złośliwe choroby współistniejące
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
- Restrykcyjna choroba płuc powodująca hiperkapnię
- Ciężka niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i ciężkie zaburzenia rytmu serca
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CPAP
Terapia ustno-nosowa CPAP stosowana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) będzie stosowane w aktywnej grupie porównawczej przez interfejs ustno-nosowy.
|
Eksperymentalny: Dwupoziomowy
Dwupoziomowa terapia ustno-nosowa + dodatkowy tlen (jeśli to konieczne) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
|
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zostanie zastosowane w grupie eksperymentalnej przez interfejs ustno-nosowy, w trybie wspomagania wentylacji (poziom dwupoziomowy) ze stałą częstością awaryjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dobowa hiperkapnia (pCO2
Ramy czasowe: 1 rok
|
(PaCO2
|
1 rok
|
korekta nocnej desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia nocna SpO2 >=90%, z
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) w pierwszej sekundzie (% wartości przewidywanej) od okresu poprzedzającego interwencję do obserwacji
|
1 rok
|
Zmiany w FVC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) (% wartości przewidywanej) od okresu poprzedzającego interwencję do obserwacji
|
1 rok
|
Zmiany w RV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość resztkowa (RV) (% przewidywanej) od okresu poprzedzającego interwencję do obserwacji
|
1 rok
|
tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmień 6-minutowy test marszu z okresu poprzedzającego interwencję na kontrolny
|
1 rok
|
Ocena senności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”. Porównanie wyniku pacjenta od okresu przed interwencją do okresu kontrolnego |
1 rok
|
ostre zaostrzenia oddechowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość ostrych zaostrzeń POChP wymagających dodania antybiotyków i/lub sterydów i/lub hospitalizacji
|
1 rok
|
Zgodność z PAP
Ramy czasowe: 1 rok
|
mediana godzin zgodności na noc
|
1 rok
|
Wykorzystanie PAP
Ramy czasowe: 1 rok
|
procent dni użytkowania w miesiącu
|
1 rok
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność wynikającą z duszności i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej charakterystyki duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Wynik może wynosić od 0 do 4. Im wyższy wynik mMRC, tym większa duszność. Porównanie wyniku pacjenta od okresu przed interwencją do okresu kontrolnego |
1 rok
|
Objawy POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test oceniający POChP
|
1 rok
|
Wskaźnik bezdechu/hiponei
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba resztkowych AHI/na godzinę
|
1 rok
|
nocna hipowentylacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
∆PtcCO2
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSPAP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom nakładania się
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja