健康な成人男性におけるエボグリプチンとエンパグリフロジンまたはダパグリフロジンの薬物動態学的および薬力学的な薬物間相互作用
2019年4月8日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な成人男性における経口投与後のエボグリプチン 5 mg とエンパグリフロジン 25 mg またはダパグリフロジン 10 mg の薬物動態学的および薬力学的な薬物間相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
健康な成人男性における経口投与後のエボグリプチン 5 mg とエンパグリフロジン 25 mg またはダパグリフロジン 10 mg の薬物動態学的および薬力学的な薬物間相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性健康ボランティア（年齢：19～55歳）
- 体重≧55kg、18.5≦BMI＜25.0
除外基準:
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良
- アレルギーまたは薬物過敏症
- 臨床的に重要な病歴
- AST, ALT > 正常範囲上限*1.25, eGFR<60mL/分/1.73㎡
- 治験期間中の飲用
- 臨床試験期間中の喫煙
- 治験期間中のグレープフルーツ・カフェイン摂取量
- 避妊なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
エボグリプチン→エボグリプチン＋エンパグリフロジン→エンパグリフロジン
|
エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD、エボグリプチン+エンパグリフロジン : エボグリプチン 5mg QD + エンパグリフロジン 25mg QD、エンパグリフロジン : エンパグリフロジン 25mg QD
他の名前：
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実験的：グループB
エンパグリフロジン→エボグリプチン→エボグリプチン+エンパグリフロジン
|
エンパグリフロジン : エンパグリフロジン 25mg QD、エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD、エボグリプチン+エンパグリフロジン : エボグリプチン 5mg QD + エンパグリフロジン 25mg QD
他の名前：
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実験的：グループC
エボグリプチン→エボグリプチン＋ダパグリフロジン→ダパグリフロジン
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エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD、エボグリプチン+ダパグリフロジン : エボグリプチン 5mg QD + ダパグリフロジン 10mg QD、ダパグリフロジン : ダパグリフロジン 10mg QD
他の名前：
|
|
実験的：グループD
ダパグリフロジン→エボグリプチン→エボグリプチン＋ダパグリフロジン
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ダパグリフロジン : ダパグリフロジン 10mg QD、エボグリプチン : エボグリプチン 5mg QD、エボグリプチン+ダパグリフロジン : エボグリプチン 5mg QD + ダパグリフロジン 10mg QD
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
時間枠：4週間
|
濃度-時間曲線下面積
|
4週間
|
|
Cmax,ss
時間枠：4週間
|
最大血清濃度
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min soo Park, M.D., Ph.D.、Clinical Trial Center, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。