Farmakokinetické a farmakodynamické lékové interakce evogliptinu a empagliflozinu nebo dapagliflozinu u zdravých dospělých mužů
8. dubna 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických a farmakodynamických lékových interakcí evogliptinu 5 mg a empagliflozinu 25 mg nebo dapagliflozinu 10 mg po perorálním podání zdravým dospělým mužům
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických a farmakodynamických lékových interakcí evogliptinu 5 mg a empagliflozinu 25 mg nebo dapagliflozinu 10 mg po perorálním podání zdravým dospělým mužům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci (věk: 19~55 let)
- Tělesná hmotnost ≥ 55 kg, 18,5 ≤ BMI < 25,0
Kritéria vyloučení:
- galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
- Alergie nebo přecitlivělost na léky
- Klinicky významná anamnéza
- AST, ALT > Horní normální rozsah*1,25, eGFR<60ml/min/1,73㎡
- Pijte během klinického hodnocení
- Kouření během klinického hodnocení
- Příjem grapefruitu/kofeinu během období klinického hodnocení
- Žádná antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
|
Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
|
Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Časové okno: 4 týdny
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas
|
4 týdny
|
|
Cmax,ss
Časové okno: 4 týdny
|
maximální koncentrace v séru
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA1229_DIS_I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy