Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan evogliptin och empagliflozin eller dapagliflozin hos friska manliga vuxna

8 april 2019 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, crossover-studie med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska och farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen mellan Evogliptin 5 mg och Empagliflozin 25 mg eller Dapagliflozin 10 mg efter oral administrering till friska manliga vuxna

En randomiserad, öppen, crossover-studie med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska och farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen mellan Evogliptin 5 mg och Empagliflozin 25 mg eller Dapagliflozin 10 mg efter oral administrering till friska manliga vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga manliga hälsa (ålder: 19~55 år)
  • Kroppsvikt≥55 kg, 18,5≤BMI<25,0

Exklusions kriterier:

  • galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • AST, ALT > Övre normalintervall*1,25, eGFR<60mL/min/1,73㎡
  • Drick under klinisk prövningsperiod
  • Rökning under klinisk prövningsperiod
  • Grapefrukt/koffeinintag under klinisk prövningsperiod
  • Inget preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
Läkemedel: Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25mg QD
Andra namn:
  • Jardiance
  • Suganon
EXPERIMENTELL: Grupp B
Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
Läkemedel: Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
Empagliflozin: Empagliflozin 25mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD
Andra namn:
  • Jardiance
  • Suganon
EXPERIMENTELL: Grupp C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Läkemedel: Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD
Andra namn:
  • Forxiga
  • Suganon
EXPERIMENTELL: Grupp D
Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
Läkemedel: Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD
Andra namn:
  • Forxiga
  • Suganon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss
Tidsram: 4 veckor
område under koncentration-tid-kurvan
4 veckor
Cmax,ss
Tidsram: 4 veckor
maximal serumkoncentration
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (FAKTISK)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA1229_DIS_I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera