Фармакокинетическое и фармакодинамическое лекарственное взаимодействие эвоглиптина и эмпаглифлозина или дапаглифлозина у здоровых взрослых мужчин
8 апреля 2019 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократными дозами для изучения фармакокинетического и фармакодинамического лекарственного взаимодействия эвоглиптина 5 мг и эмпаглифлозина 25 мг или дапаглифлозина 10 мг после перорального приема у здоровых взрослых мужчин
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократными дозами для изучения фармакокинетического и фармакодинамического лекарственного взаимодействия эвоглиптина 5 мг и эмпаглифлозина 25 мг или дапаглифлозина 10 мг после перорального введения здоровым взрослым мужчинам
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы-мужчины здравоохранения (возраст: 19–55 лет)
- Вес тела≥55 кг, 18,5≤ИМТ<25,0
Критерий исключения:
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
- Клинически значимый анамнез
- АСТ, АЛТ > Верхний предел нормы * 1,25, рСКФ <60 мл/мин/1,73 мкг
- Пить во время клинических испытаний
- Курение в период клинических испытаний
- Потребление грейпфрута/кофеина в период клинических испытаний
- Нет контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Эвоглиптин→Эвоглиптин+Эмпаглифлозин→Эмпаглифлозин
|
Эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день, эвоглиптин + эмпаглифлозин: эвоглиптин 5 мг один раз в день + эмпаглифлозин 25 мг один раз в день, эмпаглифлозин: эмпаглифлозин 25 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Эмпаглифлозин→Эвоглиптин→Эвоглиптин+Эмпаглифлозин
|
Эмпаглифлозин: эмпаглифлозин 25 мг один раз в день, эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день, эвоглиптин+эмпаглифлозин: эвоглиптин 5 мг один раз в день + эмпаглифлозин 25 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Эвоглиптин→Эвоглиптин+Дапаглифлозин→Дапаглифлозин
|
Эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день, эвоглиптин + дапаглифлозин: эвоглиптин 5 мг один раз в день + дапаглифлозин 10 мг один раз в день, дапаглифлозин: дапаглифлозин 10 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Дапаглифлозин→Эвоглиптин→Эвоглиптин+Дапаглифлозин
|
Дапаглифлозин: дапаглифлозин 10 мг один раз в день, эвоглиптин: эвоглиптин 5 мг один раз в день, эвоглиптин + дапаглифлозин: эвоглиптин 5 мг один раз в день + дапаглифлозин 10 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCτ,сс
Временное ограничение: 4 недели
|
площадь под кривой концентрация-время
|
4 недели
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: 4 недели
|
максимальная концентрация в сыворотке
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_DIS_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .