Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne interakcje międzylekowe evogliptyny i empagliflozyny lub dapagliflozyny u zdrowych dorosłych mężczyzn
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji między lekami 5 mg evogliptyny i 25 mg empagliflozyny lub 10 mg dapagliflozyny po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji międzylekowych 5 mg evogliptyny i 25 mg empagliflozyny lub 10 mg dapagliflozyny po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze ds. zdrowia płci męskiej (wiek: 19–55 lat)
- Masa ciała ≥55 kg, 18,5 ≤ BMI <25,0
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Alergia lub nadwrażliwość na lek
- Klinicznie istotna historia medyczna
- AST, ALT > górny zakres normy*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73㎡
- Pić w okresie badań klinicznych
- Palenie w okresie badań klinicznych
- Spożycie grejpfruta/kofeiny w okresie badań klinicznych
- Brak antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Evogliptyna→Evogliptyna+Empagliflozyna→Empagliflozyna
|
Evogliptin : Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin : Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD, Empagliflozin : Empagliflozyna 25mg QD
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Empagliflozyna → Evogliptyna → Evogliptyna + Empagliflozyna
|
Empagliflozyna : Empagliflozyna 25 mg QD Evogliptin : Evogliptin 5 mg QD Evogliptin + Empagliflozin : Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Evogliptyna→Evogliptyna+Dapagliflozyna→Dapagliflozyna
|
Evogliptin : Evogliptin 5mg QD, Evogliptin + Dapagliflozin : Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozyna 10mg QD, Dapagliflozyna : Dapagliflozyna 10mg QD
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Dapagliflozyna→Evogliptyna→Evogliptyna+Dapagliflozyna
|
Dapagliflozyna: Dapagliflozyna 10 mg QD Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pole pod krzywą stężenie-czas
|
4 tygodnie
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
maksymalne stężenie w surowicy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_DIS_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .