Evogliptiinin ja empagliflotsiinin tai dapagliflotsiinin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset lääkkeiden yhteisvaikutukset terveillä miehillä
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin 5 mg:n evogliptiinin ja 25 mg:n empagliflotsiinin tai 10 mg:n dapagliflotsiinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia suun kautta annon jälkeen terveillä miehillä
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, risteytystutkimus 5 mg:n evogliptiinin ja 25 mg:n empagliflotsiinin tai 10 mg:n dapagliflotsiinin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveys miespuoliset vapaaehtoiset (ikä: 19-55 vuotta)
- Paino ≥ 55 kg, 18,5 ≤ BMI < 25,0
Poissulkemiskriteerit:
- galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Allergia tai lääkeyliherkkyys
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- AST, ALT > ylempi normaalialue*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73㎡
- Juo kliinisen kokeen aikana
- Tupakointi kliinisen kokeen aikana
- Greipin/kofeiinin saanti kliinisen kokeen aikana
- Ei ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Evogliptiini → Evogliptiini + Empagliflotsiini → Empagliflotsiini
|
Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD, Evogliptiini + Empagliflotsiini: Evogliptiini 5mg QD + Empagliflotsiini 25mg QD, Empagliflotsiini: Empagliflotsiini 25mg QD
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Empagliflotsiini → Evogliptiini → Evogliptiini + Empagliflotsiini
|
Empagliflotsiini: Empagliflotsiini 25 mg QD, Evogliptiini: Evogliptiini 5 mg QD, Evogliptiini + Empagliflotsiini: Evogliptiini 5 mg QD + Empagliflotsiini 25 mg QD
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Evogliptiini → Evogliptiini + Dapagliflotsiini → Dapagliflotsiini
|
Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD, Evogliptiini + Dapagliflotsiini: Evogliptiini 5mg QD + Dapagliflotsiini 10mg QD, Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini 10mg QD
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Dapagliflotsiini → Evogliptiini → Evogliptiini + Dapagliflotsiini
|
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini 10mg QD, Evogliptiini: Evogliptiini 5mg QD, Evogliptiini + Dapagliflotsiini: Evogliptiini 5mg QD + Dapagliflotsiini 10mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
4 viikkoa
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin maksimipitoisuus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA1229_DIS_I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .